三类医疗技术伦理审查应关注的几个问题

国家卫生和计划生育委员会取消三类医疗技术审批,各医疗机构成为三类医疗技术应用的管理责任主体。各医院伦理委员会对相应项目的审批责任加重。伦理审查在科学性和伦理合理性的基础上,应根据三类医疗技术的特点更加关注三类医疗技术应用的科学设计、实施人员的资质、患者受益与风险的权衡、知情同意的充分性、弱势群体的保护以及初审后的跟踪审查等,以确实保证项目顺利有序开展,同时使患者的权益得到有效保护。     

我国医疗技术人体试验立法的若干思考

我国的医疗技术管理立法处于起步阶段。从比较法的角度,提出了我国医疗技术人体试验立法的建议：构建伦理审查委员会审查与行政机关许可的双审制度;国家适度干预伦理审查委员会的设置;主管机关设置与非主管机关设置、外审型与内审型伦理审查委员会建设并行;构建多方位监管模式。     

医疗技术评估的伦理思考

医疗技术的快速发展引发了诸多的社会问题.医疗技术的伦理评估有利于保持技术与社会的和谐.对技术进行伦理评估应是技术评估的重要内容.医疗技术评估中道德因素的强化有利于医疗技术评估机制的健全,确定技术的发展方向和使用范围;对主体与客体的评估有利于充实医疗技术伦理评估的内容;为医疗技术评估进行伦理建制,既要强调制度的道德根基,也要提高制度的执行力;成立医学伦理委员会,对医疗技术进行伦理审查.     

新神经技术深部脑刺激的伦理挑战

新神经技术深部脑刺激具有靶点定位明确、副作用小和可调控的优点,是无法采用手术和药物治疗的运动和精神障碍性疾病的唯一疗法。鉴于深部脑刺激技术存在风险受益比难考量、自主性受限、分配与回报不公正、作用机制不明、公司推卸责任、媒体炒作和非医疗应用等问题,可采取慎重评估风险受益比、有效知情同意、降低技术风险、制定伦理规范和强化全面监管等措施加以解决。鉴于深部脑刺激技术潜在的伦理挑战,伦理委员会要负起临床治疗/研究的伦理审查和监管责任,严格对接政策法规,确保有效审查深部脑刺激技术项目的科学性和伦理性,切实保护患者/受试者的安全和权益。     

第三方远程医疗模式的伦理困境和对策

通过对第三方远程医疗模式的理性思考,阐述了不同主体视角下第三方远程医疗模式面临的伦理困境:患者面临知情权与诊疗需求的冲突,隐私权保护等伦理问题;第三方远程平台视角下,面临经济效益与社会责任的冲突;求诊端医生面临患者的质疑,患者生命健康与自身利益保护的伦理困境;远程端医生面临推卸责任以及自身利益和社会效益冲突的伦理问题。进而提出加强规划和宣传,明晰权利义务;规范平台准入和医疗责任,加强信息安全管理;建立解决医疗伦理问题的常设机构,健全医疗伦理监察制度等建议,以期推动远程医疗健康发展。     

我国医疗技术管理现状及卫生政策反思

医疗技术突破性发展在丰富临床诊治手段的同时,也带来了一系列负面效应。其中探索性、限制性医疗技术的滥用与适宜技术推广力度不够的现象并存,是当今医疗技术管理乱象的主要表征,这主要归咎于医改的市场化、立法的缺失、医疗保障制度设计的缺陷和价格管理的漏洞。建立应对医疗技术快速发展的良性管理系统需要从强化政府宏观调控、构建医疗技术组织管理体系、建立科学合理的卫生技术评估体系、加强医疗机构动态监管及跟踪评估到完善相关法律法规入手,以实现医疗技术管理的法治化。     

医疗人工智能产品研发的伦理审查与法律考量

国内医疗人工智能研究日益增多,具有多学科合作,并以数据驱动的特点。走访深圳开展健康领域人工智能研发的企业、医疗机构以及研究机构的开发者,了解到存在监管不足、数据收集及处理过程欠缺标准化、责任不清等挑战。并且,面临应该如何遵循医学科研伦理审查原则,如何合法合规收集、利用、共享数据并界定责任等问题。从医院进行伦理审查实践层面探讨医疗人工智能的研究价值、科学有效性、风险受益等的审查要点;医疗人工智能研究的法律考量主要包括个人信息收集和利用的边界,以及侵权责任主体的认定。     

基因编辑技术临床应用的伦理问题与审查制度规制

针对"基因编辑婴儿"事件暴露出的我国伦理监管体系漏洞,尤其是伦理审查制度的缺陷,通过借鉴国外先进经验,提出构建对医疗机构伦理委员会的初次审查进行两次独立复审的行政监管制度,即"地方-国家"二级独立伦理审查制度。该制度由医疗机构等基层单位的伦理委员会进行初次审查,然后由省级行政主管部门的伦理委员会进行第一次独立审查,再由国家卫生健康委员会的伦理委员会进行第二次独立审查。二级独立伦理审查制度较为符合我国的实际情况,有助于规范生物医学研究活动秩序,实现基因编辑技术与伦理监管体系的良性互动与协调发展。     

医疗机器人的研究进展及伦理学思考

随着现代科技的日新月异,医疗机器人被广泛应用于医疗行业,大大推动了医学的发展,并成为机器人研究领域的热门方向之一。在简要介绍国内外医疗机器人研究进展及应用现状的基础上,本文指出该项技术存在的医疗责任追究机制不完善、缺少法律保障和规范、对医疗岗位冲击、无法体现对患者人文关怀等伦理问题;提出积极发展和推广医疗机器人技术的同时,推动人们对医疗机器人观念的更新,进一步制定和完善相关法律法规是解决该项技术伦理问题的关键。     

痛经临床科研中的伦理问题及措施

通过梳理痛经临床科研中的有关伦理问题,具体涉及受试者招募、知情同意、对照选择、患者依从性、研究人员资质和中医药研究特点等容易出现伦理问题的环节,进行探讨和分析其存在的原因,并提出相应防范和改进措施,加强伦理委员会参与临床研究过程管理的相关措施,如受试者招募环节的伦理监管;完善知情同意的过程,提高受试者的依从性;注重多部门协作,提高跟踪审查质量;伦理审查与科学审查相互配合;加强中医药伦理审查等,唯有这样才能更好地保护痛经临床科研中的受试者。     

药物临床试验伦理审查的跟踪审查研究

伦理委员会对药物临床试验的跟踪审查是保障药物临床试验质量,保护受试者权益的核心手段。通过对伦理审查中跟踪审查的含义、类别、内容和形式的阐述,以及对跟踪审查意义的探讨和研究,结合我国近年来伦理委员会跟踪审查的难点进行分析。在建立伦理委员会的监管机制,完善跟踪审查操作规程,加强对伦理委员会委员及研究者的继续教育和培训,完善伦理审查信息管理几方面提出切实可行的建议。     

美国耶鲁-纽黑文医院医疗技术授权管理的做法和启示

本文分析了我国医院医疗技术授权管理的管理方式、准入标准、准入后管理等方面存在的问题。对美国耶鲁-纽黑文医院医疗技术医师授权管理的做法和特色进行介绍,即专业委员会发挥重要作用、准入标准注重评估技术操作的实际水平、监督管理建立技术指导机制、授权实行动态管理。并据此探讨了可供我国医疗机构参考借鉴的启示,包括建立专业评审的机制、准入标准突出实用性和适用性、建立指导机制培养医师、落实动态管理。     

“负面清单”管理模式下医院医疗技术应用管理探究

"负面清单"管理模式的实施能够科学合理地界定和引导医疗技术的应用开展,但医疗机构需要抓好技术应用的监管和服务环节。通过制定科学可行的个性化"负面清单",建立完备有效的临床应用管理制度和动态监管机制,科学规范管理流程,医疗机构才能有效地开展"负面清单"管理。由于目前该管理模式还处于探索阶段,医疗机构可以通过引入多元化监管,提升自身信息化水平,警惕医疗技术滥用等方式来提升"负面清单"管理模式应用的科学性和合理性。     

医疗新技术伦理审查的灰色地带:创新性治疗与试验性治疗

就技术发展过程和技术属性而言,创新性治疗具有个体化、隐匿性、偶然性、探索性、试验性和不确定性等特点。临床实践中,创新性疗法的安全性、有效性和伦理适应性常被临床医生和研究者所忽视。通过全面归纳和总结创新性治疗的界定、特征、分类以及不同类型创新性治疗的伦理风险等级,提出人为地区分研究与治疗易陷入错误的二元论,理论上的悖论和实际上的认知差异,决定二者的界限并不总是十分清晰。因此,在实际医疗技术管理中,应结合医疗新技术的特点,制定更为具体的伦理审查框架,从而更好地维护患者受试者的利益,促进医学科技的合理健康发展。     

药物临床试验初始伦理审查规范化程度研究

伦理审查是药物临床试验中保护受试者安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一。初始伦理审查是药物临床试验所有审查的重中之重。对73家医院药物临床试验的初始伦理审查管理制度及883个审查项目的执行情况进行调查。结果显示,初始伦理审查中存在着伦理成员构成不合理、伦理审查流程不完善、审查内容缺乏一致性等问题。结合实际工作情况和既有的研究成果,提出提高伦理审查能力、完善审查制度、完善伦理审查内容等措施。     

生物医药研究伦理审查的体制机制建设

生物医药研究伦理审查在项目设计、论证和科学研究过程的审查,以及伦理委员会特别是伦理审查的评价方面较薄弱.要提高伦理审查的整体水平,需实现道德建设与法治建设、各级各类规定、科技监管与伦理监管的密切配合;伦理审查应始自科研设计、立项,强化跟踪审查,加强对伦理委员会工作的检查、评估,进而提高伦理审查能力培训的实际效果.     

遏制过度医疗之第三方监管研究

迅速增长的医疗费用是国家财政的沉重负担,过度医疗不仅没有使国家的支出有益于患者,反而严重损害了患者的利益,扰乱了医疗秩序。通过对我国过度医疗的现有监管制度分析,发现医方和患方作为监管主体具有相当的局限性,而作为监管主体医保管理中心和行政部门却未能承担其监管的重任。因此,完善第三方监管应当是我国目前遏制过度医疗的重要途径,加强包括由医保管理中心、卫生行政部门、医师协会等第三方共同构建的监管制度,才能更好地发挥其职能。     

医学伦理审查实践中存在的主要问题与对策

医学伦理审查对规范医学研究和医疗实践,保护受试者或患者权益有重要意义.通过总结医院医学伦理审查实践经验,指出医学伦理审查存在职能交叉、独立性不强、管理不完善、协同性不够、受试者损害补偿机制不明确等问题,提出从健全组织机构、建立指导原则、加强伦理培训、规操作流程、完善补偿机制等方面予以改进.     

干细胞研究与应用中伦理问题的再调查:结果与建议

本研究的目的是为制订和完善我国干细胞研究和应用的伦理指导原则,公众咨询与调查研究结果表明,大多数人积极支持,但希望加强伦理规范与管理.建议在制订伦理准则时,应兼顾世界性与民族性,鼓励科学家与伦理学家携手合作,基础研究环境要宽松,临床试验和应用要规范,严格准入制度,以促进研究和应用健康发展.     

干细胞研究与应用中伦理问题的再调查:结果与建议

本研究的目的是为制订和完善我国干细胞研究和应用的伦理指导原则,公众咨询与调查研究结果表明,大多数人积极支持,但希望加强伦理规范与管理。建议在制订伦理准则时,应兼顾世界性与民族性,鼓励科学家与伦理学家携手合作,基础研究环境要宽松,临床试验和应用要规范,严格准入制度,以促进研究和应用健康发展。