深部脑刺激:同一性、能动性和责任

作为一种新的大脑功能调控干预技术,深部脑刺激在治疗精神与神经系统疾病中具有重要的作用,但其对大脑功能的影响,尤其是长期作用存在着一定的不确定性。文章以杰瑞的案例为线索,深入分析了深部脑刺激在医学研究和临床实践应用中可能带来的哲学伦理学问题,包括安全的不确定性、人格同一性的改变及其后果,以及道德能动性和责任问题;提出鉴于大脑有着区别于其他人体器官的特殊地位,深部脑刺激又具有长时间特异性影响,大脑的健康不仅关乎人的身体功能,而且关乎人的自我观念和自我理解,对人的心理与行为有重大影响,因此,深部脑刺激不仅涉及一般的临床伦理和医学伦理问题,而且涉及特殊的认知与神经技术的伦理问题,需要慎重对待。     

体外诊断试剂临床试验的伦理审查与监管

随着体外诊断技术的发展和体外诊断试剂生产企业研发水平的不断提高,涉及人的生物样本的研究日益增多,而现行的体外诊断试剂临床试验指导原则和审查办法等法规对免除知情同意的界定尚不明确,对受试者的隐私保护造成潜在的风险,并对医疗机构的伦理审查工作带来一定的困扰。就现阶段体外诊断试剂临床试验的伦理审查规范、存在的问题及免除知情同意审查处理等方面进行了探讨,建议对体外诊断试剂临床试验的伦理审查应重点关注如何有效落实受试者知情,进一步提高伦理委员会的审查能力和监管水平,为体外诊断试剂临床试验的伦理审查和监管提供参考。     

三类医疗技术伦理审查应关注的几个问题

国家卫生和计划生育委员会取消三类医疗技术审批,各医疗机构成为三类医疗技术应用的管理责任主体。各医院伦理委员会对相应项目的审批责任加重。伦理审查在科学性和伦理合理性的基础上,应根据三类医疗技术的特点更加关注三类医疗技术应用的科学设计、实施人员的资质、患者受益与风险的权衡、知情同意的充分性、弱势群体的保护以及初审后的跟踪审查等,以确实保证项目顺利有序开展,同时使患者的权益得到有效保护。     

我们对于用颅脑手术治疗毒瘾的意见

对颅脑手术治疗毒瘾的伦理评估首先要考虑手术的风险-受益比.这就要求我们鉴定风险的性质、估计风险的大小,评价风险对受试者的可能影响,与可能的受益加以对照以确定风险-受益比是否可以接受.如果风险或伤害大而且不可逆,风险超过可能的受益,这样的风险-受益比就不能接受.继续这种疗法就是不合伦理的.     

论医疗技术临床应用的伦理审查与监管——由取消医疗技术临床应用准入审批引发的思考

在我国取消第三类医疗技术临床应用准入审批的背景下,通过对医疗技术管理新政的解析,从医疗技术伦理审查与监管的视角,提出医疗机构责任主体要切实履行医疗技术临床准入与应用管理责任,务必完善和扩大现有机构伦理委员会在医疗技术伦理评估及监管中的职能与范围,根据不同医疗技术的特点,完善审查流程、提高审查质量,并积极联合卫生行政部门建立有效的第三方定期评估与注重患者反馈的跟踪审查机制,从而有效地防范医疗技术风险,保障医疗技术的安全与合理应用,更好地维护患者健康。     

基于非侵入性脑刺激的认知增强：方法、伦理和应用

作为人类追求卓越的方式之一,基于非侵入性脑刺激的认知增强成为众多学科和公众关注的问题。首先阐述了非侵入性脑刺激的两种主要技术手段(经颅磁刺激和经颅直流刺激)的技术原理及其在提升健康个体认知功能上的应用,并分析了这两种技术可能带来的安全、自主选择、公平等伦理问题,最后总结了该认知增强技术在体育和军事等两个具体领域的应用。未来可进一步提高技术手段的深部脑区刺激能力及该增强技术的持续和真实效果。     

医疗人工智能产品研发的伦理审查与法律考量

国内医疗人工智能研究日益增多,具有多学科合作,并以数据驱动的特点。走访深圳开展健康领域人工智能研发的企业、医疗机构以及研究机构的开发者,了解到存在监管不足、数据收集及处理过程欠缺标准化、责任不清等挑战。并且,面临应该如何遵循医学科研伦理审查原则,如何合法合规收集、利用、共享数据并界定责任等问题。从医院进行伦理审查实践层面探讨医疗人工智能的研究价值、科学有效性、风险受益等的审查要点;医疗人工智能研究的法律考量主要包括个人信息收集和利用的边界,以及侵权责任主体的认定。     

自体细胞免疫治疗恶性肿瘤临床研究伦理审查要点

以伦理审查的视角,从实践出发,对自体细胞免疫治疗恶性肿瘤临床研究伦理审查过程中常见问题及审查要点进行了深入的探讨,着重强调了主要研究者及研究团队的资质要求、研究方案设计与实施中伦理考虑的必备要素、知情同意书审查关键步骤、预期不良事件有效控制以及研究成果受益分享。从而逐步完善了伦理审查流程,切实提升了伦理委员会审查水平,为研究者及伦理委员会提供借鉴与参考,促进我国肿瘤免疫治疗行业技术的完善与发展。     

新型冠状病毒肺炎试验性治疗的伦理辩护

虽已开展瑞德西韦、抗疟药磷酸氯喹、血浆疗法等临床研究,但迄今无任何新型冠状病毒肺炎的特效疗法。为最大程度确保患者及时获得治疗的权利,可借鉴抗击埃博拉疫情经验,新型冠状病毒肺炎患者的试验性治疗可在伦理上得到辩护。应确保试验性治疗的科学性,包括前期安全性和有效性数据,不同治疗方案的优先次序及持续评估。也从透明性、公平分配、知情同意和评估风险受益等考虑其伦理性。可从利益冲突管理、严密监测、确保数据完整性和社会参与等方面监管试验性治疗。以期为未来突发传染病的疫情防控提供借鉴意义。     

基因编辑技术临床应用的伦理问题与审查制度规制

针对"基因编辑婴儿"事件暴露出的我国伦理监管体系漏洞,尤其是伦理审查制度的缺陷,通过借鉴国外先进经验,提出构建对医疗机构伦理委员会的初次审查进行两次独立复审的行政监管制度,即"地方-国家"二级独立伦理审查制度。该制度由医疗机构等基层单位的伦理委员会进行初次审查,然后由省级行政主管部门的伦理委员会进行第一次独立审查,再由国家卫生健康委员会的伦理委员会进行第二次独立审查。二级独立伦理审查制度较为符合我国的实际情况,有助于规范生物医学研究活动秩序,实现基因编辑技术与伦理监管体系的良性互动与协调发展。     

国外伦理委员会的监管对我国的启示

我国伦理审查委员会监管上的滞后导致各级伦理审查委员会的伦理审查能力良莠不齐、伦理审查工作得不到权威评价与考核,已经不能满足伦理审查委员会建设及生物医学科研发展的需要。分析比较了美国、英国、瑞典伦理委员会监管机制中的共性与特色,结合其先进经验,指出了我国伦理审查委员会监管体制中存在的具体问题,并就如何加强对伦理审查委员会的监管提出了几点思考。     

国外伦理委员会的监管对我国的启示

我国伦理审查委员会监管上的滞后导致各级伦理审查委员会的伦理审查能力良莠不齐、伦理审查工作得不到权威评价与考核,已经不能满足伦理审查委员会建设及生物医学科研发展的需要.分析比较了美国、英国、瑞典伦理委员会监管机制中的共性与特色,结合其先进经验,指出了我国伦理审查委员会监管体制中存在的具体问题,并就如何加强对伦理审查委员会的监管提出了几点思考.     

新型冠状病毒肺炎疫情下药物临床研究的伦理思考

通过对新型冠状病毒肺炎疫情下国内相关药物临床研究的现状进行分析和梳理,发现其伦理考量的特殊性在于疾病爆发时期的同情治疗与临床研究的关系、风险与受益评估的特殊考虑、利益回避和伦理监督管理等方面。在伦理审查机制体制上,国家层面应该建立统一的、针对突发公共卫生事件中的临床试验的伦理审查工作制度,将紧急情况下开展的临床试验由各级医疗机构管理上升为国家层面的审批制,从而才能从源头上保障突发公共卫生事件下的临床研究项目规范有序开展,不会因重大疫情下患者和社会的迫切需求而降低研究质量,浪费临床资源和社会资源。     

生物医药研究伦理审查的体制机制建设

生物医药研究伦理审查在项目设计、论证和科学研究过程的审查,以及伦理委员会特别是伦理审查的评价方面较薄弱.要提高伦理审查的整体水平,需实现道德建设与法治建设、各级各类规定、科技监管与伦理监管的密切配合;伦理审查应始自科研设计、立项,强化跟踪审查,加强对伦理委员会工作的检查、评估,进而提高伦理审查能力培训的实际效果.     

人群流行病学研究的伦理审查

以人群流行病研究为代表的公共卫生研究,因其与生物医学研究在研究目的、可能的收益和风险、实施的方式和力度等方面的不同,要求对此类研究的伦理审查也需要随之调整。从知情同意、风险获益评估、隐私和保密、弱势群体/族群保护和公平选择受试者等方面的伦理考虑入手,结合北京大学生物医学伦理委员会的工作经验及思考,尝试提出人群流行病学研究伦理审查的要点。最后结合北京大学生物医学伦理委员会审查的案例,提出对新型研究的伦理考量和思考,并提出伦理委员会和研究者之间的良好沟通是非常必要的。     

我国医疗技术人体试验立法的若干思考

我国的医疗技术管理立法处于起步阶段。从比较法的角度,提出了我国医疗技术人体试验立法的建议：构建伦理审查委员会审查与行政机关许可的双审制度;国家适度干预伦理审查委员会的设置;主管机关设置与非主管机关设置、外审型与内审型伦理审查委员会建设并行;构建多方位监管模式。     

英国研究伦理审查体系及其启示

全面介绍了英国当前医学研究伦理审查体系与现行法规,总结其特色在于:建立了全国自上而下的中央化审查管理模式,独立于研究者、资助方、申办方以及开展研究的机构;分布在不同区域的各类别伦理委员会采用全国统一的标准操作规程运行;通过电子信息化系统统一受理全国的伦理申请;伦理审查采用与项目特点相称的审查形式,并关注公众参与及受试者权益保护等。结合国内现状,提出建立更全面的伦理监管体系并探索多样化的伦理审查形式。另外,医疗机构内应加强临床研究全流程管理,确保伦理委员会聚焦并围绕受试者权益保护,进行充分、有效的伦理审查。     

我国伦理审查委员会跟踪审查的困境及现实求解

伦理审查委员会跟踪审查制度在我国研究起步较晚,是现有伦理审查机制中的薄弱环节.从伦理审查委员会跟踪审查的产生与发展入手,探讨了我国跟踪审查实践中的诸多困境.最后从跟踪审查制度的顶层设计、跟踪审查的监管、经费和时间保障、委员能力的提升以及跟踪审查方式的完善等方面提出了完善我国跟踪审查制度的对策.     

临床科研课题申报和实施中的伦理审查

伦理审查在医学临床研究中是必不可少的环节,但目前对于临床研究课题申报和实施中的伦理审查和管理,我国还处于比较薄弱的监管阶段。西南医院伦理委员会结合自身伦理审查经验和课题申报、实施的特殊性,建立了伦理"三审制",即课题申报前的伦理审查、项目正式实施前的伦理审查、项目实施的跟踪审查。探讨"三审"各阶段的审查目的、审查方式和审查内容,以期为促进临床研究课题申报和实施过程中的伦理审查工作提供参考。     

儿童临床试验伦理要素与受试者保护机制研究

国家卫生健康委员会2016年5月、2017年5月公布71种药物纳入鼓励研发申报儿童药品清单,以儿童为受试者的临床试验迎来巨大的机会,给儿童受试者保护带来巨大的挑战。通过探讨儿童临床试验方案设计、儿童及家庭知情同意、儿童受试者风险-受益评估及伦理委员会审查程序等与儿童临床试验特殊伦理问题相关的伦理审查体系,以期构建以临床试验方案为依据,受试者安全为核心,知情同意为底线,兼顾公平原则,研究者-监护人-伦理委员会-行政管理部门-社会各方协同配合的儿童受试者保护机制。