对《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的解读

解读国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》出台背景及特点,分析该办法强制要求有关医疗机构设立伦理委员会后,带来离体样本及信息的生物医学研究难题、伦理有关人才的需求增加而任职标准缺位、政府多部门的沟通协作有待推进、医疗机构之间的多中心伦理审查及医疗机构内部的伦理体系构建等实施问题,期待多方合力,加强沟通,落实监管,完善医学伦理组织建设,推动医学研究的长远发展。     

SIDCER认证:伦理委员会规范化实践探讨

通过介绍WHO/SIDCER认证的标准和实施流程,展示了其三个重要特点,即重视同行间有关受试者保护问题的交流;以培训与能力提高为目标;考核过程客观、严格、全面、标准和规范.伦理委员会通过主动迎接国际认证,提高了对涉及人体的生物医学研究的审查能力和规范化管理水平,从而实现伦理委员会的跨越式发展.     

基因编辑技术临床应用的伦理问题与审查制度规制

针对"基因编辑婴儿"事件暴露出的我国伦理监管体系漏洞,尤其是伦理审查制度的缺陷,通过借鉴国外先进经验,提出构建对医疗机构伦理委员会的初次审查进行两次独立复审的行政监管制度,即"地方-国家"二级独立伦理审查制度。该制度由医疗机构等基层单位的伦理委员会进行初次审查,然后由省级行政主管部门的伦理委员会进行第一次独立审查,再由国家卫生健康委员会的伦理委员会进行第二次独立审查。二级独立伦理审查制度较为符合我国的实际情况,有助于规范生物医学研究活动秩序,实现基因编辑技术与伦理监管体系的良性互动与协调发展。     

涉及人的生物医学研究伦理审查标准化操作的实践与体会

针对目前医疗机构在医学科研中涉及人的生物医学研究的伦理审查在申报、实施和监督等环节较难同步的现状,探索医院伦理委员对生物医学研究伦理审查的标准化操作规程,认为在审查实践中应加强伦理委员会持续教育,抓关键环节的伦理监督,不断提高委员的伦理审查能力;重视信息化管理,建立多渠道的沟通方式,重视加强对科研人员伦理导航的重要性.     

中国医院伦理委员会发展的回顾与思考

1987年我国学者首次提出设立"医院伦理委员会"至今,医院伦理委员会在中国的发展已经走过了而立之年,对我国医学科学研究和医学临床实践的发展发挥着重要作用。由于多种因素制约,医院伦理委员会还存在职能发挥不够完整、管理缺乏统一规章、缺乏准入、认证标准与监管机制、缺乏统一的操作规程和有效的条件保障等亟待解决的问题。建议从建构医院伦理委员会管理及运作体系和加强伦理委员会制度建设两方面着手,进一步推动医院伦理委员会的建设和发展。     

医学研究生医学研究伦理审查的探讨

介绍了国内医学研究生医学研究伦理审查的重要性和特点,并结合广东省中医院伦理委员会近年来伦理审查的实践,对医学研究生医学研究提交伦理的初次审查、跟踪审查、研究者的资质以及提交材料的质量和经费等问题进行了初步探讨并提出了相应的解决措施。提出通过设立专门的审查委员会,做好伦理审查指引工作,并通过各部门之间的沟通协作,加强对导师、研究生伦理知识的培训,促进医学研究生科研的规范化发展。     

对医院伦理委员会建设与运作的思考

国内医院伦理委员会的建设和运作,除了存在缺少准入和认证标准、管理混乱、缺乏专门的监管机构,运行机制亟需完善、缺少标准化的操作规程、动物实验伦理审查机制的缺失等普遍性问题之外,各家医院伦理委员会还存在其他的困惑.建议采取“西学中用,自我成长和宏观管理”的策略来加快医院伦理委员会的建设.     

人群流行病学研究的伦理审查

以人群流行病研究为代表的公共卫生研究,因其与生物医学研究在研究目的、可能的收益和风险、实施的方式和力度等方面的不同,要求对此类研究的伦理审查也需要随之调整。从知情同意、风险获益评估、隐私和保密、弱势群体/族群保护和公平选择受试者等方面的伦理考虑入手,结合北京大学生物医学伦理委员会的工作经验及思考,尝试提出人群流行病学研究伦理审查的要点。最后结合北京大学生物医学伦理委员会审查的案例,提出对新型研究的伦理考量和思考,并提出伦理委员会和研究者之间的良好沟通是非常必要的。     

上海市伦理审查地方标准的制定和执行

为使不同机构伦理委员会统一伦理审查标准,缩小审查质量差距,亟需更细化的标准操作规程指导伦理委员会工作。首个《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》的上海市地方标准,对伦理审查基本流程、类型等作了详细规定,尤其对伦理审查工作中使用的各种工作用表、模板和文件清单作了规定,为上海市各级医疗机构和科研院校等伦理委员会规范伦理审查工作提供了参考标准,同时也成为了上海市卫生管理部门对伦理委员会督查评估的标准,对地方伦理工作起到了较大的推动作用,规范了流程,提升了审查质量。     

提高生命科学研究中的伦理审查质量的思考

我们曾经的生物医学研究中,有些研究者往往只注重自己研究的目的,违犯如《纽伦堡法典》,《赫尔辛基宣言》,《贝尔蒙报告:保护人体受试者伦理学原则及准则》等伦理原则.通过建立健全伦理评审系统,规范伦理审查程序,建立对伦理委员会的审查评估系统,期望使生物医学研究更加符合保护和促进人类健康的目的.     

谈《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的修订对我国伦理审查工作的影响

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》在知情同意与法律责任方面予以了重点说明,同时详细阐述了伦理审查的六大原则和伦理委员会批准的七大标准,进一步规范了国家、省(市)级和机构层面的三级管理职责。但新法规在实践上存在着一些不足和不够细化的地方,例如,是否每个医疗机构开展涉及人的生物医学研究都要成立伦理委员会,会议投票结果计算的细节问题以及多中心伦理审查模式比较模糊等问题的存在。对于法规重叠和交叉的情况,如何正确做好法规的竞合是如何更好地保护受试者的关键。     

医疗／医院伦理委员会

日前,我们收到联合国教育、科学及文化组织科学与技术伦理司编写的《指南1:生命伦理委员会》、《指南2:生命伦理委员会的运作:程序与政策》的中、英文文本,其内容涉及生命伦理委员会面临的挑战与任务,国家、地区、地方、行业、医院、科研机构的伦理委员会,生命伦理委员会的运作程序与决策等。为促进我国生命(医学)伦理委员会的发展与提高,我们特选择其中一些内容的中英文文本,于本刊陆续发表。     

医学伦理学在印度尼西亚

印度尼西亚第一部有关医学研究的伦理准则于1982年由印度尼西亚大学医学院颁布.1984年印度尼西亚大学医学院建立了第一个医学研究伦理委员会.1986年印度尼西亚大学医学院组织了主题为"发展医学研究的伦理准则"的全国性讨论会,并于1987年颁布了"医学研究伦理准则".     

首届中欧研究伦理会议在京举行

首届中欧国际合作研究伦理问题研讨会于2007年3月9日～10口在北京台湾饭店举行。这是中欧合作项目的一部分,也是中欧在研究伦理方面合作的第一次会议。中欧研究伦理合作项目有两个主要目的：一是对巴西、中国、印度和南非四个国家管理涉及人的生物医学研究条例有一个正确而可靠的了解,并在此基础上提出最优伦理审查程序的建议;二是向决策者、伦理委员会委员和研究人员提供一个详尽而全面的指导文件,可用作国际合作研究政策的框架。     

医院伦理委员会建设的探索

面对日益突出的医患矛盾、临床与医学科研中的伦理问题,各国都在探索医院伦理委员会的建设.通过阐述我国医院伦理委员会建设的发展历程,并介绍其性质、构成、职责、工作形式和存在的问题等,对其规范化建设进行积极的探索.     

机构伦理委员会档案建设及其监管

伦理委员会档案是其在建设和运作中自然产生的最真实可靠的原始记录.通过对档案的产生和意义,分类、文件归档范围以及目前管理问题的分析,建议对其质量内涵审评,建立规范化的管理系统,进行有利于信息数据的统计评估和指导性政策的修订,以促进机构伦理委员会职能发挥,改善医疗、科研环境.     

国外伦理委员会的监管对我国的启示

我国伦理审查委员会监管上的滞后导致各级伦理审查委员会的伦理审查能力良莠不齐、伦理审查工作得不到权威评价与考核,已经不能满足伦理审查委员会建设及生物医学科研发展的需要.分析比较了美国、英国、瑞典伦理委员会监管机制中的共性与特色,结合其先进经验,指出了我国伦理审查委员会监管体制中存在的具体问题,并就如何加强对伦理审查委员会的监管提出了几点思考.     

论生物医学研究伦理中的脆弱性概念

医学和生物科技的进步以生物医学研究为基础。生物医学研究必然涉及人体受试者。保护研究中的受试者是研究伦理的核心问题之一。除了通过知情同意保护所有受试者,研究伦理还需对特别脆弱的受试者提供特别保护。如何确定脆弱者以及对脆弱者应当承担何种道德义务,都以明晰脆弱性概念为前提。标签进路在不界定脆弱性的前提下,通过指派脆弱群体来识别脆弱者;分析进路则试图定义脆弱性,并找出判定脆弱群体的标准。标签进路本身值得质疑:特定群体因何被称为脆弱群体。此外,标签进路中的脆弱群体范围模糊。分析进路中的各种脆弱性定义都存在问题,面临不同困难和挑战。通过分析已有的脆弱性定义,可以发现在生物医学研究伦理中仍然没有一个令人满意的概念。修正现有的脆弱性概念或提供一个更好的概念,将是生物医学研究伦理中的重要议题。     

提高生命科学研究中的伦理审查质量的思考

我们曾经的生物医学研究中,有些研究者往往只注重自己研究的目的,违犯如《纽伦堡法典》,《赫尔辛基宣言》,《贝尔蒙报告:保护人体受试者伦理学原则及准则》等伦理原则。通过建立健全伦理评审系统,规范伦理审查程序,建立对伦理委员会的审查评估系统,期望使生物医学研究更加符合保护和促进人类健康的目的。     

四川省医院伦理委员会的现状分析与对策建议

采取问卷调查的方式,对四川省55家二乙以上医院伦理委员会的建设进行抽样调查和实证分析;对比研究全国、北京地区和四川省伦理委员会建设、运行的基本情况,深入剖析问题,提出对策建议,以期为行政部门加强伦理委员会建设,充分发挥伦理委员会的政策研究、咨询服务、道德教育、伦理审查等功能提供借鉴参考和决策依据.