生物医药研究伦理审查的体制机制建设

生物医药研究伦理审查在项目设计、论证和科学研究过程的审查,以及伦理委员会特别是伦理审查的评价方面较薄弱.要提高伦理审查的整体水平,需实现道德建设与法治建设、各级各类规定、科技监管与伦理监管的密切配合;伦理审查应始自科研设计、立项,强化跟踪审查,加强对伦理委员会工作的检查、评估,进而提高伦理审查能力培训的实际效果.     

四川中医药区域伦理委员会的建设实践与思考

四川中医药区域伦理审查委员会已运行6年余。从区域伦理委员会建设经验分享与问题思考的角度出发,介绍了该区域伦理委员会的建设背景、组织框架、人员构成及运行模式,分享了该区域伦理审查委员会的建设成果,梳理了实际运行中出现的问题,并结合现行政策法规进行了原因分析,对区域伦理委员会的下一步发展提出了建议。提出解决好区域伦理委员会的定位、责任、审查程序和职责内容等问题是实现区域伦理委员会可持续发展的关键。     

区域伦理委员会建设:定位、现状与路径

建立区域伦理委员会是完善伦理委员会机制的重要内容和手段,为此应该厘清其与机构伦理委员会的关系,进而促进伦理审查提高效率、发挥统一协调服务作用和推动伦理审查结果互认。在总结我国区域伦理委员会建设经验的基础上,应该通过立法明确区域伦理委员会的法律地位,赋予其对机构伦理委员会的指导职能,以便对伦理审查争议做出决定。同时,应该制定区域伦理委员会管理办法,完善区域伦理委员会运行机制,进一步思考区域伦理委员会未来在国家伦理委员会体系中的地位和作用。     

北京地区机构伦理审查委员会现状的调查分析

通过对北京地区三级医院的伦理审查委员会进行调查统计,分析北京地区机构伦理审查委员会的现状,探索可能影响机构伦理审查委员会发展的因素并提出相应的建议.调查发现,北京地区三级医院基本都建立了伦理审查委员会,发挥了保护受试者权益和安全以及指导研究方案进行的重要作用,但是在制度建设、人才引进、成员培训等方面还有待加强.     

中国医院伦理委员会发展的回顾与思考

1987年我国学者首次提出设立"医院伦理委员会"至今,医院伦理委员会在中国的发展已经走过了而立之年,对我国医学科学研究和医学临床实践的发展发挥着重要作用。由于多种因素制约,医院伦理委员会还存在职能发挥不够完整、管理缺乏统一规章、缺乏准入、认证标准与监管机制、缺乏统一的操作规程和有效的条件保障等亟待解决的问题。建议从建构医院伦理委员会管理及运作体系和加强伦理委员会制度建设两方面着手,进一步推动医院伦理委员会的建设和发展。     

北京地区机构伦理审查委员会现状的调查分析

通过对北京地区三级医院的伦理审查委员会进行调查统计,分析北京地区机构伦理审查委员会的现状,探索可能影响机构伦理审查委员会发展的因素并提出相应的建议。调查发现,北京地区三级医院基本都建立了伦理审查委员会,发挥了保护受试者权益和安全以及指导研究方案进行的重要作用,但是在制度建设、人才引进、成员培训等方面还有待加强。     

伦理委员会继续培训项目和质量管理

伦理委员会的继续培训是伦理委员会能力建设的重要任务.通过对WHO/TD华山伦理培训中心培训项目的介绍,从建立标准化培训模块和课程、注重培训前准备和培训后的评估过程、师资队伍建设等方面来探讨如何在培训过程中进行质量管理,使得伦理委员会通过高质量的培训来提高对伦理原则的理解和在实践中运用的能力.     

对医院伦理委员会建设与运作的思考

国内医院伦理委员会的建设和运作,除了存在缺少准入和认证标准、管理混乱、缺乏专门的监管机构,运行机制亟需完善、缺少标准化的操作规程、动物实验伦理审查机制的缺失等普遍性问题之外,各家医院伦理委员会还存在其他的困惑.建议采取“西学中用,自我成长和宏观管理”的策略来加快医院伦理委员会的建设.     

我国实验动物伦理委员会建设的现状及问题分析

我国动物实验的伦理审查工作在不断地进步,但大多数实验动物伦理委员会还存在管理不规范、人员培训缺乏、资金投入不足、监管不力等方面的问题.对我国实验动物伦理委员会的建设现状和存在的问题进行了分析,并对如何加强我国实验动物伦理委员会建设提出了一些建议.     

国外伦理委员会的监管对我国的启示

我国伦理审查委员会监管上的滞后导致各级伦理审查委员会的伦理审查能力良莠不齐、伦理审查工作得不到权威评价与考核,已经不能满足伦理审查委员会建设及生物医学科研发展的需要.分析比较了美国、英国、瑞典伦理委员会监管机制中的共性与特色,结合其先进经验,指出了我国伦理审查委员会监管体制中存在的具体问题,并就如何加强对伦理审查委员会的监管提出了几点思考.