临床试验中知情同意的现状分析与对策

对目前临床试验中存在的知情同意主体行为失范、告知与知情过程流于形式、知情同意书存在缺陷以及签署欠规范等问题进行分析，提出规范知情同意的对策：加强教育与培训，规范主体行为；建立监管体系，实施三级质控；提高伦理审查质量，完善监督检查；开展试验质量评价，制订奖惩措施；完善临床试验立法，实现法制化管理。