未成年人参与药物临床试验的法律问题研究

通过论证未成年人参与药物临床试验的必要性，介绍与比较英国、德国、美国和澳大利亚等国对未成年人参与药物临床试验的立法规制，对我国相关立法状况进行分析，认为我国应修改《药物临床试验质量管理规范》等法律文件，要求研究者考察未成年受试者同意能力的发展状况、明确伦理审查的标准和引入风险利益评估体系。