浅析医疗器械临床试验中知情同意的电子化管理

对现阶段医疗器械临床试验知情同意环节中,常见的知情同意书内容不完整、审核不统一、签署不规范、保管不重视、过程流于形式等问题进行了归纳总结,并就研究者、受试者在知情同意过程中违规现象和原因进行了探究与分析。究其原因在于当下临床试验知情同意环节监管不足。因此,管理者提出了电子化管理理念,并提出建立医疗器械临床试验管理系统、将虚拟现实和指纹识别技术应用于电子化管理等建议和措施,以期提高医疗器械临床试验中知情同意环节的监管质量。