临床试验中知情同意书的简化问题研究

临床试验中传统知情同意书的弊端开始逐渐显露,其主要问题是篇幅冗长且内容过于专业和复杂,使得受试者无法有效获取和理解其中的信息。若研究者让受试者在没有充分理解的情况下签署知情同意书,就违背了知情同意原则,不利于受试者权益的保护。通过文献阅读结合专家访谈,针对我国实际情况提出应当简化知情同意书等相关整改意见,其中包括弱化专业术语、增加项目情况说明表、运用多媒体、加入患者声音及互动、设计理解度评估问卷等。