免除伦理审查制度及其应用实践建议

2023年发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（以下简称《办法》）首次设立了免除伦理审查制度。该制度设计旨在提升伦理审查效率,但也面临一系列的应用实践挑战。从澄清免除伦理审查的概念入手,简要分析免除伦理审查制度设计的初衷和必要性,同时,以美国为例,介绍了免除伦理审查制度的国际进展以及既往实践的经验教训。最后,针对《办法》提出的免除伦理审查相关要求的重点和难点进行了探讨,并就免除伦理审查的决定主体、标准操作程序,以及免除伦理审查的研究的跟踪审查等应用实践细节提出初步建议。

     

临床研究结果发布的伦理审查辨析

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对于临床研究结果的发布提出了伦理审查和知情同意告知的要求。探讨临床研究的结果发布可以最大程度实现临床研究的价值,包括有利于实现临床研究的透明性,有利于增强公众的信赖,有利于落实研究参与者的知情权,并分析了研究结果发布在隐私保护、发布形式、发布时间、科研诚信和学术不端方面带来的潜在伦理问题。建议伦理委员会从隐私风险最小化、发布形式规范化、发布时间合理化三方面进行伦理审查,同时给出了加强多部门协作和跟踪审查以及参与学术不端治理的伦理审查策略建议。

     

综合医院临床研究伦理初始审查常见问题及对策研究

为了探究综合医院临床研究的受试者权益是否得到有效保护,以某综合医院机构开展的临床研究项目伦理初始审查材料为例,进行了回顾性研究。选取2018年~2019年笔者所在医院开展的临床科研伦理审查项目存档资料进行评估。结果发现,在67项申请伦理审查的项目中,提出修改意见的项目占53.7%,其中知情同意书占47.8%;项目申请的主要问题集中于研究目的、研究内容和风险告知。研究方案设计的科学性、公平性、目的明确性、伦理合理性、风险告知充分等是研究者伦理意识和能力的关键。研究者和伦理委员会的工作能力仍需进一步提高以保护受试者的权益。     

某三甲医院五年科研项目伦理审查情况分析

通过对国内某三甲医院五年科研伦理审查情况进行分析,探讨科研项目伦理审查工作的重点、难点及对策。汇总2013年~2017年经医学伦理委员会会议审查的科研项目,分析研究者的学历、职称、学科与通过率关系。近5年医学伦理委员会共审查科研项目285项,通过238项,未通过47项,其中内科通过率高于外科(P<0.05),副高以上职称通过率高于中级(P<0.05),研究生以上学历通过率高于本科及以下学历(P<0.05)。只有强化伦理意识,规范审查形式,健全监管机制,才能保证科研伦理工作健康规范发展。     

智能革命时代下脑机接口之于人类延展的伦理审思

脑机接口通过解码人类思维活动过程中的脑神经活动信息,构建出人脑与外部环境之间的直接信息交流和控制通路,帮助我们突破身体局限,增强人体机能。脑机接口技术将人的延展方式和水平提升至了一个新的境界,为人类认识自己开辟了新的维度。作为一种革命性的人机交互方式,脑机接口延展了人类身份的范畴,使人机混合体的赛博格身份成为可能;它延展了人类身体的边界,使超越身体局限的梦想成为可能;它延展了人类实践的方式,使意念控制的愿景成为可能。脑机接口技术在造福人类展现高价值的同时,也难免存在着高风险,其价值负载和伦理挑战越来越为人们所关注和重视。

     

免除伦理审查制度适法性与可操作性探讨

结合我国现行法律和基本伦理原则,深入分析了免除伦理审查的前置条件和适用情形在适法性与可操作性上可能存在的问题,并在此基础上提出了可行性的建议：第一,明确监管范围,免除伦理审查是一种特殊的审查方式,而非不进行伦理审查;第二,全面评估风险,对研究的风险判断不仅要考虑因研究给个人带来的生理风险,还应考虑其心理、经济、社会以及法律等方面的风险,尤其是对最小风险应明确界定;第三,界定前置条件中的具体概念,以及在此基础上适用情形的判断,制定具体、合理、合法的实施细则,为免除伦理审查的实施提供参考。

     

伦理委员会持续审查制度建设探讨

持续审查作为伦理审查的重要环节, 是保护受试者的重要机制。但在我国的伦理审查实践中, 持续审查却一直没有得到应有的重视和规范。究其原因, 不仅是因为相关法律法规的缺失, 还因为在执行层面也缺少相对明确和具体的制度和标准操作规程。在借鉴美国持续审查制度建设相关经验的基础上, 结合北京大学生物医学伦理委员会制度建设实践, 对持续审查的范围、频率、形式、内容和标准等问题展开论述和探讨。     

Using Small-Group Instruction to Improve Students' Reading Fluency: An Evaluation of the Existing Research

Reading fluency is necessary for reading comprehension, but approximately 40% of U.S. fourth-grade students have inadequate reading fluency skills. Because small-group (SG) instruction is often used as a first line of intervention for struggling readers, SG instruction targeting deficiencies in text reading fluency ought to be part of every school's intervention toolbox. The authors summarize the existing research on instruction and interventions that specifically targets reading fluency and is implemented by an adult with 3 or more students at once. Key findings revealed that most studies used a single-case design, nearly all studies were rated positively in terms of methodological quality, and the majority of participants significantly improved as a result of receiving SG intervention. Furthermore, of the five studies examining comparable SG and 1-on-1 interventions, 79% of the students performed equally well from both interventions. Implications and several recommendations for future research are discussed.     

The Effects of Note-Taking and Review on Sensemaking and Ethical Decision Making

The effectiveness of case-based learning in ethics education varies widely regarding how cases are presented. Case process instruction may impact case-based ethics education to promote sensemaking processes, ethical sensemaking strategy use, and ethical decision making (EDM) quality. This study examined two teaching techniques, notes and review, and participants completed note-taking and review activities examining a case-based scenario during an ethics education course. Results suggest that providing case notes in outline form improves sensemaking processes, strategy use, and EDM quality. In addition, combining processes of provided notes and passive review results in incremental, additive performance via certain ethical sensemaking strategies and EDM quality.