知情同意原则的起源与发展

知情同意作为一项基本的医学伦理原则起源于20世纪中叶的西方国家,在医学科研和临床实践中有着不同的产生和发展历程,涉及到一系列的医学伦理规范和法律规定.这一原则的兴起和发展受到西方自由主义思想的影响,并且与20世纪西方社会的权利运动以及医学科学技术的发展相关.     

医学研究中对个体标本采集知情同意理解的调查研究

为了解患者对个体标本采集知情同意的现状,对患者进行问卷调查.根据性别、年龄及受教育程度分组,对知情同意结果、原因、理解程度进行分析.知情同意者1 691例,主要原因为尊重医生的意见;知情不同意者281例,主要原因为怀疑医生的正确性或无法理解知情同意内容.结果表明,医生在知情同意过程中起主导作用.     

国际合作中知情同意面临的难题及思考

目前在医学研究的国际合作中,知情同意原则在实施中出现了许多争议和难题.结合一些典型案例,对知情同意的跨文化研究、知情同意表格的误解以及保护受试者与自由研究之间的权衡等问题进行了深入地分析.指出:加强交流、相互尊重、求同存异是解决跨文化研究的必由之路;严格审查、加强监管是避免知情同意流于形式的重要手段;鼓励与防范并举才能达到双赢的局面.     

医学研究中对个体标本采集知情同意理解的调查研究

为了解患者对个体标本采集知情同意的现状,对患者进行问卷调查。根据性别、年龄及受教育程度分组,对知情同意结果、原因、理解程度进行分析。知情同意者1 691例,主要原因为尊重医生的意见;知情不同意者281例,主要原因为怀疑医生的正确性或无法理解知情同意内容。结果表明,医生在知情同意过程中起主导作用。     

综合医院临床研究伦理初始审查常见问题及对策研究

为了探究综合医院临床研究的受试者权益是否得到有效保护,以某综合医院机构开展的临床研究项目伦理初始审查材料为例,进行了回顾性研究。选取2018年~2019年笔者所在医院开展的临床科研伦理审查项目存档资料进行评估。结果发现,在67项申请伦理审查的项目中,提出修改意见的项目占53.7%,其中知情同意书占47.8%;项目申请的主要问题集中于研究目的、研究内容和风险告知。研究方案设计的科学性、公平性、目的明确性、伦理合理性、风险告知充分等是研究者伦理意识和能力的关键。研究者和伦理委员会的工作能力仍需进一步提高以保护受试者的权益。     

世界医学会《国际医学伦理准则》2022年版修订述评

2022年10月,世界医学会第73届全体大会审议通过了2022年修订版本《国际医学伦理准则》。此次修订历时4年,修订过程的参与度和透明度均有重大突破。新版准则充实了医生对患者的义务,补充扩展了对其他医生、医务人员、学生和其他人员的义务,对社会的义务以及作为医学专业成员的义务。通过对尊重患者的尊严和自主性、知情同意的新要求、良心反对、利益冲突等修订重点和亮点的介绍与评论,对国际医学共同体关注的现代医学伦理问题进行初步探讨,以期加强我国医学伦理理论和制度规范的进一步研究和交流。

     

免除伦理审查制度适法性与可操作性探讨

结合我国现行法律和基本伦理原则,深入分析了免除伦理审查的前置条件和适用情形在适法性与可操作性上可能存在的问题,并在此基础上提出了可行性的建议：第一,明确监管范围,免除伦理审查是一种特殊的审查方式,而非不进行伦理审查;第二,全面评估风险,对研究的风险判断不仅要考虑因研究给个人带来的生理风险,还应考虑其心理、经济、社会以及法律等方面的风险,尤其是对最小风险应明确界定;第三,界定前置条件中的具体概念,以及在此基础上适用情形的判断,制定具体、合理、合法的实施细则,为免除伦理审查的实施提供参考。

     

肿瘤药品临床试验中的知情同意

肿瘤学的发展一直伴随抗肿瘤新药的研发与临床试验.获取受试者的知情同意是完成临床试验过程中最重要的一步.如何顺利而有效地获取知情同意并保护其合法权益不受侵犯成为研究者最为关注的话题.本文就如何解决这一过程中存在的问题进行了初步探讨.     

患者知情同意权代理行使的法律思考

患者知情同意权代理行使是医疗实践中普遍存在的问题。我国相关法律存在规定原则性过强、与患者自主决定权之间存在矛盾以及对侵犯患者利益的救济途径不明确等不足。应从确立患者利益最大化原则、将知情同意权代理行使的相关规定具体化以及适度运用紧急避险原则等几方面完善我国的患者知情同意权代理行使制度。     

接受辅助生殖技术女性病人权利的伦理思考

接受辅助生殖技术的女性从治疗开始已经承受生理、心理、社会关系、经济等方面的各种压力,这足以对其以后的生活产生不良影响。因此,在实施此项技术过程中应尽量避免对受术女性产生不必要的伤害,尊重其平等就医权和知情同意权,保护身心健康,尊重人格及尊严,提高其生命质量。