我国建立罕用药管理制度的策略思考

罕见病 (RareDisease)一般是指受累人数占总人口比例在 0 .0 65 %～ 0 .1 %以下的疾病或病变 ,由于病例少 ,诊断困难 ,治疗上也无选择余地[1] 。为解决该类患者治疗问题 ,1 983年 ,美国率先颁布了世界上第一部《罕用药法》(OrphanDrugAct) ,此后 ,许多国家和地区先后建立了各自的罕用药管理制度[2 ] 。发达国家的经验表明 ,罕用药管理制度的建立和完善只是个时间问题 ,对于我们这样一个拥有十几亿人口的大国 ,尽快确立和完善这一制度已是势在必行。1　国外罕用药管理制度的基本状况如上所述 ,罕用药制度的建立源于美国 ,经过多年探索已形…     

疫苗临床试验的伦理挑战

有效的疫苗作为应对传染病大流行的重要工具,在公共卫生中作出了重大贡献。为应对新发传染病流行,需要研发新的疫苗,但在传染病大流行的紧急公共卫生危机情况下,疫苗临床试验面临着重要的伦理挑战。如果尚不存在已证明安全有效的疫苗,处在均衡状态的多种有希望的候选疫苗,应在随机对照试验中进行验证。即使存在已证明安全有效获准使用的疫苗,基于效力、反应原性、运输储存等方面的考虑可能也需要研发新的疫苗。人体挑战试验必须在受试者个人风险处在可接受的界限之内的前提之下,平衡期望的社会受益。应采取措施避免“预防误解”风险。

     

国际多中心药物临床试验中伦理审查的问题与对策——以广州医学院第一附属医院为例

通过分析近三年来56例国际多中心药物临床试验伦理审查项目,总结分析常见的问题为试验版本与主办国家规定有出入;知情同意书经过翻译后存在较大的理解偏差;临床试验样本转移潜在风险;补偿标准较随意;不同单位间伦理审查意见不统一等,并有针对性地提出建议,实施严格、规范的伦理审查,进而在保证临床试验的科学性的同时最大限度地保障受试者的权益.     

建立适合中医学的科学的临床评价体系

近年来,为推进精准医学创新药物的发展,美国食品药品监督管理局推出了“篮子试验”和“雨伞试验”;开始批准依照生物标志物而不是肿瘤来源区分的抗肿瘤药物和适应症;并开始在药物临床评价中引用“真实世界证据”。显然,现代医学摒弃了以基于疾病分类的“随机对照试验”为金标准的理念,开始建构适应个性化医学的临床评价体系。中医辨证论治具备了个性化医学的全部特征,完全适用于这个临床评价体系。基于科学规范对辨证体系的标准化,将大数据技术用于临床的“真实世界”,并根据个性化原则进行疗效评价,将形成适合中医学的科学而经济的临床评价体系。     

随机,盲法临床试验的伦理学思考

随机、盲法临床试验的伦理学思考云南省人民医院骨科（昆明６５００３２）姚振强杨华医学科学研究的根本目的是发展医学科学,更好地为防病治病、增进人类的身心健康服务。尽管现代科学技术已能提供与人体器官功能相似的模型,但最终应用于病人时总要有一个人体试验阶段,...     

由新药临床试验中的依从性问题引发的思考

本文就如何看待新药临床试验中的依从性问题提出了自己的看法:应用整体观、认识论的方法辩证地分析、处理依从性问题,以保证临床试验的顺利进行和质量可靠;文中通过实例并结合当前的医改背景,对临床医疗工作中的医患关系提出一些启发和看法,建议医务人员从自身出发重视患者的依从性.     

为什么无效的药物治疗会被认为有效？

把无效的治疗误认为有效,不仅在大众中非常普遍,而且很多医生也常如此。造成这种疗效假象有许多原因,主要由于疾病的自愈或自发缓解、药物和治疗的安慰效应、缺乏严格的评价疗效标准以及诊断不确实,以及把良性疾病误诊为严重或恶性疾病所造成的。对传统医疗的信仰也是原因之一。因此,对任何药物或医疗的效果必须进行严格的随机对照临床试验,并且得到同行的检验和公认。     

对心血管病学若干进展的反思

心电起搏的发展经历曲折的过程,反映出以技术和设备为本的缺陷,以人为本可弥补这些缺陷;对介入新技术的过热应用反映了以技术为本的弊端;临床试验证据只反映某种情况下的患者共性,对试验证据的僵化理解和运用违背了循证医学的本义,以人为本可较好地解决这一矛盾;预防为主是以人为本的最好体现,应得到广泛的重视和实施.以人为本是医学的核心价值和出发点.     

临床试验中的利益冲突：伦理和政策问题

人们对于研究人员、赞助商和研究机构三者之间的经济利益关系给予越来越多的关注,人体试验研究中的经济利益与其他利益有所不同,这种经济利益会导致偏见或诱导不正当的行为,尤其是当有从研究中获益的机会存在时,将会影响到研究人员关于应该选择哪个受试者,应该提供给受试者什么样的医疗服务,甚至应该如何正确使用受试者保密的健康信息方面的判断,由经济利益引起的明显的风险同样也会威胁公众的学术机构研究使命的支持,从处理临床试验中利益冲突的准则,什么样的经济利益是研究中的重大经济利益。准则的实施等方面进行了详尽的叙述,最后指出没有潜在受试者和公众的信任,我们就不能有效地开展研究。     

临床试验中知情同意的现状分析与对策

对目前临床试验中存在的知情同意主体行为失范、告知与知情过程流于形式、知情同意书存在缺陷以及签署欠规范等问题进行分析，提出规范知情同意的对策：加强教育与培训，规范主体行为；建立监管体系，实施三级质控；提高伦理审查质量，完善监督检查；开展试验质量评价，制订奖惩措施；完善临床试验立法，实现法制化管理。