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药物临床试验首先要符合伦理学原则,同时又必须具备科学性.伦理学原则要求受试者最大程度受益和尽可能避免伤害.随机、双盲对照的方法在保障科学性的同时,对伦理学提出了挑战. 相似文献
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心电起搏的发展经历曲折的过程,反映出以技术和设备为本的缺陷,以人为本可弥补这些缺陷;对介入新技术的过热应用反映了以技术为本的弊端;临床试验证据只反映某种情况下的患者共性,对试验证据的僵化理解和运用违背了循证医学的本义,以人为本可较好地解决这一矛盾;预防为主是以人为本的最好体现,应得到广泛的重视和实施。以人为本是医学的核心价值和出发点。 相似文献
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医学伦理学是伴随着科学技术的发展而产生的事物,药物临床试验在促进人类健康事业发展的同时,也涉及到与之相驳的伦理学问题,运用哲学的矛盾原理,浅析药物临床试验与医学伦理之间存在的矛盾及矛盾的两面性,以求解决目前药物临床试验中遇到的困难和问题。 相似文献
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针对以往本院药物临床试验伦理委员会伦理评审工作中存在的一些常见问题及目前伦理委员会的工作情况,提出了应依据<药物临床试验管理规范>来加强完善伦理委员自身建设,规范伦理审查过程.同时根据自身的经验为促进伦理委员会的科学规范发展提出了几点体会和建议. 相似文献
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谈谈中国临床试验研究中受试者权益保障问题 总被引：13，自引：1，他引：12
吕媛 《医学与哲学(人文社会医学版)》2001,22(12):14-16,20
随着国家《药品临床试验管理规范》的颁布与实施,我国新药临床试验研究水平有相当的提高,但也存在着一些问题。其中包括保护受试者权益问题。国家GCP有关章节中明确指出要保护受试者权益。并有具体规定,但在执行中尚有出入,如试验方案未经伦理委员会批准,未向受试者告知试验内容。或告知的不够充分,甚至在未签署知情同意书时就开始试验等。为此,我国采取了相应的措施,如设立药品临床研究培训中心;定期对临床试验基地的研究者以及相关人员如与试验有关的医师,药师及申办者进行GCP培训,基地审核制度,以法律手段来保证受试者权益等。 相似文献
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新药在临床试验中设立安慰剂对照需要患者知情同意,有违安慰剂暗示治疗的本意。在一种新药Ⅱ期临床试验中,发现告知与隐瞒设立安慰剂对照的事实,疗效差异明显。表明告知患者可能使用到安慰剂,会产生反安慰剂效应,影响疗效判定。提出疗效判定尽量使用客观指标、采用叠加设计、采用暂时隐瞒法、心理医生介入等4项对策。 相似文献
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为了保护受试者的合法权益,药物临床试验的伦理审查必须规范化进行.通过走访哈尔滨医科大学附属医院伦理委员会了解到,伦理审查程序缺乏相对完整性,特别是跟踪审查程序还在完善过程中,没有形成统一具体的操作规程.对此,结合我国实际情况,借鉴国外先进经验,提出构建药物临床试验跟踪审查程序的建议. 相似文献
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在临床试验中,当存在有效治疗方法时,采用安慰剂对照试验是否合乎道德,是近年来生命伦理学争论的焦点之一.本文认为,安慰剂对照试验的反对者低估了临床研究方法学和伦理学的复杂性,忽视了安慰剂对照试验的适用范围.方法学或科学上的必要性是安慰剂对照试验道德合理性的首要条件.安慰剂对照试验如果符合合理的风险/收益评估比以及“合理可得”或“可持续”标准,在缺乏检测敏感性的研究领域,在研究伦理审查委员会的监督下进行,是可以得到伦理辩护的. 相似文献
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新药临床试验中使用安慰剂是一个颇具争议的问题.结合国内外的研究情况,通过具体实例阐述了安慰剂的作用和机理,并讨论如何解决临床试验中与安慰剂设置有关伦理学的问题,旨在为我国临床试验制定相应的指导原则和标准提供参考. 相似文献
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浅析基因治疗临床试验中的"利益冲突" 总被引：3，自引：2，他引：1
张新庆 《医学与哲学(人文社会医学版)》2005,26(5):26-27
基因治疗临床试验中的"利益冲突"问题多聚焦在如何规范利益冲突的不良后果上,却忽视了一些更基本的问题,如临床试验中的不同"利益",利益冲突的表现及防范等.以基因治疗为例,归纳了临床试验中的不同利益和利益冲突形式,并指出"公开经济利益安排"是解决冲突的基本对策. 相似文献