关于药物临床试验伦理问题的思考

医学伦理学是伴随着科学技术的发展而产生的事物,药物临床试验在促进人类健康事业发展的同时,也涉及到与之相驳的伦理学问题,运用哲学的矛盾原理,浅析药物临床试验与医学伦理之间存在的矛盾及矛盾的两面性,以求解决目前药物临床试验中遇到的困难和问题.     

肿瘤药品临床试验中的知情同意

肿瘤学的发展一直伴随抗肿瘤新药的研发与临床试验.获取受试者的知情同意是完成临床试验过程中最重要的一步.如何顺利而有效地获取知情同意并保护其合法权益不受侵犯成为研究者最为关注的话题.本文就如何解决这一过程中存在的问题进行了初步探讨.     

ORACLE研究揭示孕妇服用抗生素对早产儿的长期影响

2008年9月18日,英国ORACLE研究小组公布了ORACLE儿童研究的试验结果．ORACLE儿童研究（ORACLE Children Study）是ORACLE临床试验（ORACLE Clinical Trial）后长达7年之久的跟踪调查,旨在对早产孕妇服用红霉素（erythro—mycin）和阿莫西林-克拉维酸（co—amoxiclav）两种抗生素的长期效果进行评估。研究结果发表在近期出版的《The Lancet》杂志上。     

药物临床试验中民事责任探析

药物临床试验是由申办者、研究者和受试者共同参与的一项实验性医疗行为.申办者与研究者应当对受试者因试验引起的不良后果承担共同民事责任.其中,因研究者的过错造成的损害后果,申办者也要基于安全保障义务承担补充责任.补充责任的承担有利于受害人的顿害能得到及时完全的赔偿.     

随机化临床试验在外科领域的困惑与出路

临床科研方法一直受到流行病学理论的影响。在临床流行病学提出随机化临床试验（ＲＣＴ）的理论之后，许多临床领域的比较研究如筛选诊断技术、评价治疗效果和估计预后等，均广泛采用了这一科学的论证方法。但ＲＣＴ在外科领域却走入了困境。本文综合分析了在外科领域开展ＲＣＴ的困惑、外科临床研究方法的现状，并提出了提高外科临床研究科学性的可行途径。     

台湾实践基因科技应用于临床试验的政策发展可能视野

台湾目前的基因科技发展存在着瓶颈和危机。在日前台湾举办的《基因治疗与临床试验－务实取向的共识凝聚研讨会》上,与会者提出了制约台湾目前基因研究的十大瓶颈,以及面对困境的十项解决方案。     

急性心肌梗死治疗的临床试验分析

急性心肌梗死是冠心病中的危重症,病死率高。为在现有基础上进一步降低病死率,临床开展了众多针对各治疗策略的大型试验研究。在分析这些临床试验的基础上,从提高梗死血管开通率、改善心肌微循环灌注、挽救心肌和休克治疗四个方面综述了各种治疗策略的优势及不足,以期对临床治疗方案的选择起到借鉴作用。     

国际多中心药物临床试验中伦理审查的问题与对策——以广州医学院第一附属医院为例

通过分析近三年来56例国际多中心药物临床试验伦理审查项目,总结分析常见的问题为试验版本与主办国家规定有出入;知情同意书经过翻译后存在较大的理解偏差;临床试验样本转移潜在风险;补偿标准较随意;不同单位间伦理审查意见不统一等,并有针对性地提出建议,实施严格、规范的伦理审查,进而在保证临床试验的科学性的同时最大限度地保障受试者的权益。     

未成年人参与药物临床试验的法律问题研究

通过论证未成年人参与药物临床试验的必要性,介绍与比较英国、德国、美国和澳大利亚等国对未成年人参与药物临床试验的立法规制,对我国相关立法状况进行分析,认为我国应修改《药物临床试验质量管理规范》等法律文件,要求研究者考察未成年受试者同意能力的发展状况、明确伦理审查的标准和引入风险利益评估体系。     

发挥生物医学期刊在临床试验知情同意督查中的作用

通过对近10年我国临床医学研究人员忽视知情同意现状的分析,以《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》等国际公认的法规和准则,以及1998年以来我国相继颁布、完善、实施的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》、《药物临床试验质量管理规范》、《临床药理基地管理指导原则》、《中华人民共和国执业医师法》等相关的法律、法规、原则、规范以及伦理道德为依据,探讨生物医学期刊如何在临床试验知情同意督查中发挥应有的作用。