免除伦理审查制度及其应用实践建议

2023年发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（以下简称《办法》）首次设立了免除伦理审查制度。该制度设计旨在提升伦理审查效率,但也面临一系列的应用实践挑战。从澄清免除伦理审查的概念入手,简要分析免除伦理审查制度设计的初衷和必要性,同时,以美国为例,介绍了免除伦理审查制度的国际进展以及既往实践的经验教训。最后,针对《办法》提出的免除伦理审查相关要求的重点和难点进行了探讨,并就免除伦理审查的决定主体、标准操作程序,以及免除伦理审查的研究的跟踪审查等应用实践细节提出初步建议。

     

临床研究结果发布的伦理审查辨析

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对于临床研究结果的发布提出了伦理审查和知情同意告知的要求。探讨临床研究的结果发布可以最大程度实现临床研究的价值,包括有利于实现临床研究的透明性,有利于增强公众的信赖,有利于落实研究参与者的知情权,并分析了研究结果发布在隐私保护、发布形式、发布时间、科研诚信和学术不端方面带来的潜在伦理问题。建议伦理委员会从隐私风险最小化、发布形式规范化、发布时间合理化三方面进行伦理审查,同时给出了加强多部门协作和跟踪审查以及参与学术不端治理的伦理审查策略建议。

     

医保DIP改革与医疗服务供给的伦理思考：冲突与对策

区域点数法总额预算下的按病种分值支付（diagnosis-intervention packet,DIP）是当前国内医保支付方式改革的最大热点,但尚需完善。对医疗服务供给侧结构性改革的主要目标进行了梳理,以此为基础对DIP改革的潜在伦理问题进行了分析,认为DIP多劳多得的激励机制不利于机构间协作,控费导向支付机制不利于服务行为规范,等级系数设置和低费用偏好机制不利于机构服务能力提升。从制定连续服务支付策略、提高病种分组精细程度、统一各类医保支付政策及构建能力导向支付机制等方面提出了DIP改革的优化策略。

     

“助手”还是“杀手”：用ChatGPT求医问药的风险分析

ChatGPT正在影响人们求医问药的传统方式,将医疗保健应用场景从院内转移到院外,提高了医学知识和诊疗信息的可及性。但ChatGPT在回答医学问题时也存在不足,如回答内容的不准确性和随意性,也难以将每个患者视为独立个体并给出体现医者智慧、思想和精神关怀的答案。用ChatGPT求医问药还存在生命健康、道德伦理、安全隐私和医疗公平风险。未来,在人工智能赋能医疗发展并促进人类健康的同时,仍应警惕ChatGPT对生命健康权、知情同意权、隐私保护权的冲击。

     

从平等与责任谈医患共同体何以可能

研究对“医患共同体”这一颇具可能性的命题进行分析,指出其成立的基础之一是对医患双方“分裂”处境的认知与承认,通过以对医患平等的探讨为起点,提出应将医、患双方知识/权力上的优劣转化为差异的能动性,在促进共同责任的基础上,建立在理论及实践的医患共同体。目前可能的临床实践包括鼓励医护讲述成为患者的真实体验,鼓励包括叙事医学在内的促进平等共情的实践以及赋能患者、使其具备更强能力参与医疗共同决策的实践等。

     

医学研究实验动物伦理和福利状况调查——以药学和中药学期刊载文分析为例

调研我国27种药学和中药学期刊2018年刊发论文中实验动物伦理审查和福利状况以及期刊稿约中关于动物实验研究的伦理要求。结果发现,23种期刊声明通过动物伦理委员会审核的论文比例低于14%,25种期刊注明动物伦理审批编号的论文比例低于5%,各个期刊声明遵循有关动物使用和操作指南的论文比例均低于10%。部分论文实验动物福利状况的表述不清楚,动物实验所遵循的指南和原则表述不规范;大部分期刊稿约没有对动物实验研究伦理提出明确要求。建议尽快加强相关期刊编辑的实验动物伦理和福利意识,及时完善稿约内容。     

艾滋病防控中获取患者信息的伦理问题刍议

当前艾滋病获取患者信息中,存在公私观念上的摩擦、相关规定与环节存在疏漏、对信息弱势群体关照不足的伦理难题。问题背后包含着患者为了公共健康的伦理目的却又失去伦理关系的风险,“失德”名声带来的耻感与歧视,遵守政策规范却缺少应有的尊重与保护等矛盾。问题的解决需要在文化背景和利益关系下思量个人身心秩序与社会整体秩序间如何权衡,结合历史、理论与现实维度提出路径。“信”的建立是关键所在,包括公共卫生部门公信力的树立和相应制度措施建设,同时在信息活动中需要给“私”以合理地位,并注重艾滋病治疗相关医学信息的宣传。     

公共卫生监测中的伦理原则及标准

从理论上概述了各时期监测定义的演变以及相关伦理辩论,列举了公共卫生监测所引发的普遍的伦理问题及适用的主要伦理原则,揭示了临床医学和公共卫生中伦理问题的不同。人权是个人利益和集体利益的共同基础,因此,也可能是临床伦理和公共卫生伦理的共同基础。最后,依据《世界卫生组织关于公共卫生监测中伦理问题的指南》及其他文献列出多种公共卫生伦理标准,试图在实际工作中帮助评估公共卫生监测方案在伦理上的可接受性。     

医学人工智能应用若干问题的哲学思考

人工智能在医学领域应用已触及众多方向,从医学影像、病理诊断、精神卫生,到康复医疗、居家健康支持等都有所进展,也引发了广泛的哲学及伦理思考。在医学哲学视角下,探讨人工智能机器道德主体地位争议、机器使用所产生的多重关系的界定,以及人工智能技术价值判断及信任考量、数据获得性及隐私保护现状。进一步指出在充满不确定性的应用场景下,人工智能可能引起的不公平、歧视与风险责任,呼吁建立与技术深度融合的人工智能伦理审查和协同治理机制。     

基层医院伦理委员会建设存在问题及对策

基层医院以承担本地区人民群众的健康保障工作为首要任务,以临床工作为主,科研工作开展相对较少,伦理委员会的建设存在较大问题。针对基层医院伦理委员会在建设过程中存在认识和重视程度不足、独立性欠缺、规章制度不完善、人员组成及审查不规范以及缺乏有效指导和监管等问题,结合基层医院的特点和功能定位,在完善工作制度和流程、组建全面合理代表性强的伦理委员会以及加强培训提高认识等方面提出比较科学可行的对策,为基层医院伦理委员会的规范化建设提供参考。