医学期刊载文的伦理学审查情况分析——以《中国学校卫生》为例

通过查阅《中国学校卫生》近5年纸质期刊,查看文章“对象与方法”中有无“知情同意”或“获得伦理学审查”等信息。结果显示,获得伦理学审查或知情同意的文章884篇,各年份获得伦理学审查、知情同意及总体检出率差异均有统计学意义(χ²=366.29,43.58,219.83,P<0.01)。各年份获得伦理学审查、知情同意的心理学研究及总体检出率(χ²=107.55,16.80,58.66);获得伦理学审查的干预性研究及总体检出率(χ²=44.40,18.46);获得伦理学审查的涉及生物样本的研究检出率(χ²=17.47),差异均有统计学意义(P<0.01)。今后应不断加强引导和教育,加强科研人员及编辑的伦理意识。     

美国人类受试者使用的历史

所有关于研究伦理的国际法典及实际中的关于人体受试者研究领域的各国立法及规则都表明了保护主义的姿态,他们的主旨是保护个人不受伤害和剥削。这种保护主义姿态有其重要的历史原因,起草这些文件具有这样的目的;保证像被纳粹医生-研究者犯下的罪行,试验药物Thalidomide引发的灾难及Tuskegee梅毒研究对伦理道德的亵渎永远不会重演,近些年来社会对临床研究的理解已发生了戏剧性转变,如经AIDS积极分子努力的结果,人们已以宽容和有益的心态广泛接受临床试验。虽然这种姿态的转变已产生了在指导进行临床研究方面的政策及实践某些重要的改善,但人们必须认识到,这种新的接受正像先前的过度保护主义一样的错误,其应该维护一个平衡的比例。我们的政策应反映出鼓励符合伦理学的研究的要求,同时要保持必要的防范以保护受试者的权益。     

美国人体研究的监督：科学发展中的伦理与规定

美国保护人体受试者的制度建立在伦理学基础之上,并正式通过相关法律。对人体研究的监督是保护受试者个人的健康和权益,确保研究的有效性,整体性,以及科学与社会更大范围的利益,监督审查机构是联邦卫生部下属的两个机构-食品与药品管理局（FDA）和人体研究保护办公室（OHRP）,大部分人体研究受两机构监督。美国人体受试者保护系统的基础部分是伦理审查委员会（IRB）及知情同意,IRBU电在提供一种机制,以进行客观的审查,同意和研究过程听持续监督;知情同意意在保证个人在了解与实验相关的风险,不适,收益后能自由做出参加与否的决定,美国人体研究保护制度正面临着挑战。美国也为促进人体受试者保护在进行新的努力。     

论2023版伦理审查办法中受试者权利保护政策与现状

受试者的权利保护是人体试验活动中最核心的伦理和法律问题。国内外法律法规对受试者权利的保护作出了若干规定。基于最新颁布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,从受试者的生命健康权、知情权与自主决定权、隐私权、获得补偿与赔偿权四个方面,梳理我国医学科学研究中受试者权利保护的政策和现状,发现存在法律体系不健全、制度落实有差距、行政监管不到位等问题。建议完善受试者权利保护的法律体系,加大行政监管力度,建立起受试者全方位保护的网络。

     

生物医学人体受试者研究未来面临的挑战

人体受试者研究的伦理问题在今后将会愈益引起关注,如何看待知情同意的代理权？如何处理不同文化背景下的知情同意原则？在商业利益诱惑下背离本人健康利益和知情同意是否有效？受试者的利益回报,以及体试验研究要求的双盲,随机、对照等原则可能面临的新问是,都是人体受试者研究未来面临的挑战。     

用安戈夫方法对网络成瘾与网络游戏成瘾的界定

旨在探讨网络成瘾与网络游戏成瘾的界定问题。采用标准设定中最为广泛使用的安戈夫方法对网络成瘾和网络游戏成瘾分别进行评定,最终得到的网络成瘾的界定量表,共有12个项目,界定分数为8,即受试者在12个项目中有8项作出肯定回答即被界定为网络成瘾;网络游戏成瘾的界定量表,共有10个项目,界定分数为7,即受试者在10个项目中有7项作出肯定回答即被界定为网络游戏成瘾。     

谈谈中国临床试验研究中受试者权益保障问题

随着国家《药品临床试验管理规范》的颁布与实施,我国新药临床试验研究水平有相当的提高,但也存在着一些问题。其中包括保护受试者权益问题。国家GCP有关章节中明确指出要保护受试者权益。并有具体规定,但在执行中尚有出入,如试验方案未经伦理委员会批准,未向受试者告知试验内容。或告知的不够充分,甚至在未签署知情同意书时就开始试验等。为此,我国采取了相应的措施,如设立药品临床研究培训中心;定期对临床试验基地的研究者以及相关人员如与试验有关的医师,药师及申办者进行GCP培训,基地审核制度,以法律手段来保证受试者权益等。     

浅析脑胶质瘤临床试验中知情同意的问题

通过对医院目前开展的脑胶质瘤临床试验知情同意过程中的观察,综合科室脑胶质瘤临床试验的开展情况,针对不同类型脑胶质瘤病人尤其是功能区受损以及伴有认知功能受限的病人,分析签署知情同意过程中存在的问题,经探讨并提出整改及解决办法。通过规范的签署知情同意,针对病情不同的脑胶质瘤受试者采取个体化签署知情同意,充分尊重受试者意愿,保证临床试验顺利进行,使受试者权益得到充分保障,促进临床试验规范、安全、有序的开展。

     

“知情同意权”在DOMI伤寒Vi疫苗示范项目中的实施分析

《纽伦堡法典》提出“人类受试者的自愿同意是绝对必要的”,国际组织及许多国家都通过直法对患者的知情同意权加以保护,使知情同意成为涉及人类受试者的生物医学研究中最受人关注的伦理学问题。     

牵涉人类受试者的生物医学研究的国际伦理学准则

牵涉人类受试者的生物医学研究的国际伦理学准则国际医学科学组织委员会一、受试者的知情同意１．个体知情同意对于牵涉人类受试者的所有生物医学研究,研究人员必须获得未来受试者的知情同意,或个体不能做出知情同意的情况下,必须获得正当委任的代理人的代理同意。２．...