谈谈中国临床试验研究中受试者权益保障问题

随着国家《药品临床试验管理规范》的颁布与实施,我国新药临床试验研究水平有相当的提高,但也存在着一些问题。其中包括保护受试者权益问题。国家GCP有关章节中明确指出要保护受试者权益。并有具体规定,但在执行中尚有出入,如试验方案未经伦理委员会批准,未向受试者告知试验内容。或告知的不够充分,甚至在未签署知情同意书时就开始试验等。为此,我国采取了相应的措施,如设立药品临床研究培训中心;定期对临床试验基地的研究者以及相关人员如与试验有关的医师,药师及申办者进行GCP培训,基地审核制度,以法律手段来保证受试者权益等。     

生物医学人体受试者研究未来面临的挑战

人体受试者研究的伦理问题在今后将会愈益引起关注,如何看待知情同意的代理权？如何处理不同文化背景下的知情同意原则？在商业利益诱惑下背离本人健康利益和知情同意是否有效？受试者的利益回报,以及体试验研究要求的双盲,随机、对照等原则可能面临的新问是,都是人体受试者研究未来面临的挑战。     

“常回家看看”还要法律规范？

1月初,老年人权益保障法修订工作已基本完成,民政部将于近期上报国务院法制办。这意味着,占总人口数14%的1.67亿老年人将通过修订后的老年法受益。新修订的老年法内容引人关注,单独成立“社会照料”一章,强调给予老人更多精神关怀,子女“常回家看看”将入法。     

上海基督教妇女世界公祷日礼拜“妇女在信仰中构建未来”

上海基督教两会于2004年3月5日在基督教沐恩堂举行妇女世界公祷日礼拜,来自中国基督教两会本部同工及上海基督教两会162个堂点的1000多名姊妹参加了公祷礼拜,共同为着世界和平、公义向上主祈求,今年公祷日的主题是:“妇女在信仰中构建未来”。     

医疗机构如何保护传染病病人的合法权益

保护传染病病人或病毒携带者的合法权益是目前社会的热点问题,也是重大的民生问题.医疗机构在维护传染病病人的合法权益上扮演重要的角色.医疗机构应该依照法律时病人进行医治,尊重患者,并保护其各种合法权益;医疗机构消除内部的传染病歧视,同时通过对内部人员教育或医疗过程、环境的改善,更好地为传染病病人服务.     

"入世"后中国消费者教育及其权益保护

加入WTO以后,中国的消费品市场将发生巨大变化,如何使中国百姓在得到实惠的同时自身权益免受侵害,这是一个重大的实践课题.本文对我国消费者在消费活动中易受损害进行了归纳分析,提出要提高消费者应对这种市场变化的能力和综合素质,相关管理机构应重视对国民进行主体性、法制化、国际消费惯例及新消费文化导向的教育.     

牵涉人类受试者的生物医学研究的国际伦理学准则

牵涉人类受试者的生物医学研究的国际伦理学准则国际医学科学组织委员会一、受试者的知情同意１．个体知情同意对于牵涉人类受试者的所有生物医学研究,研究人员必须获得未来受试者的知情同意,或个体不能做出知情同意的情况下,必须获得正当委任的代理人的代理同意。２．...     

试论临床试验受试者的权利保护机制——以程序规则为视角

临床试验受试者,作为公益的施行人,对其权利进行保护已迫在眉睫。但依据现行的规定,保障受试者权益主要措施——伦理委员会与签署知情同意书,在操作层面上均遭遇程序壁垒。从现行法律规定的弊端入手,健全知情同意权和伦理委员会构成程序性制度及规则,弥补立法缺陷。     

我国特殊教育发展评估

本文认为我国特殊教育正从单一层次、单一类型、单一渠道和单一主体向多层次、多类型和多元化发展.在这个发展过程中,保障残障青少年的权益,促进残障青少年与社会融合,但在财政投入,配套政策和管理上存在一些问题.     

国际多中心药物临床试验中伦理审查的问题与对策——以广州医学院第一附属医院为例

通过分析近三年来56例国际多中心药物临床试验伦理审查项目,总结分析常见的问题为试验版本与主办国家规定有出入;知情同意书经过翻译后存在较大的理解偏差;临床试验样本转移潜在风险;补偿标准较随意;不同单位间伦理审查意见不统一等,并有针对性地提出建议,实施严格、规范的伦理审查,进而在保证临床试验的科学性的同时最大限度地保障受试者的权益.