谈谈中国临床试验研究中受试者权益保障问题

随着国家《药品临床试验管理规范》的颁布与实施,我国新药临床试验研究水平有相当的提高,但也存在着一些问题。其中包括保护受试者权益问题。国家GCP有关章节中明确指出要保护受试者权益。并有具体规定,但在执行中尚有出入,如试验方案未经伦理委员会批准,未向受试者告知试验内容。或告知的不够充分,甚至在未签署知情同意书时就开始试验等。为此,我国采取了相应的措施,如设立药品临床研究培训中心;定期对临床试验基地的研究者以及相关人员如与试验有关的医师,药师及申办者进行GCP培训,基地审核制度,以法律手段来保证受试者权益等。     

循证医学与医学创新的关系

循证医学 (ｅｖｉｄｅｎｃｅ -ｂａｓｅｄｍｅｄｉｃｉｎｅ ,ＥＢＭ )是近年来国内外倡导的新医学模式 ,它改变了传统的以经验为基础的临床医学模式 (即经验医学 ,Ｅｘｐｅ ｒｉｅｎｃｅｄ -ＢａｓｅｄＭｅｄｉｃｉｎｅ) ,提倡准确地、公正地和自觉地应用现在最好的证据为每个病人提供诊疗服务[1] 。医学创新 (ＭｅｄｉｃａｌＩｎｎｏｖａｔｉｏｎ)是医学发展的源泉 ,并不断地创造新的先进的诊断和治疗方法 ,为临床医学提供可靠的证据。循证医学与医学创新相互联系 ,相互促进 ,共同发展。1　医学创新是循证医学发展的动力循证医学的本质就是…     

海瑞为回族的新证据

海瑞为回族的新证据海瑞是否为回族，学术界有争论。刘菊英在１９９５年第３期《海南大学学报》上提出新证据，认为海瑞的海南始祖＂海答儿＂是典型的＂回回名＂。海答儿本是阿拉伯古贤人名，按穆斯林命名法，为各国穆斯林后代不断使用。海瑞的始祖＂海答儿＂明洪武年间由...     

伊斯兰六书（续二）

伊斯兰六书（续二）达浦生著第三章伊斯兰教训第一节伊斯兰教训两大纲领教育与教训，抑有别乎？欲知此两名词之别，必先知其两定义──教育者，助人类之发达，以适于世界进化之一种作用也。教训者，变化人类气质，使之趋于合理途径之教诲也。教育是侧重人类之智能，教训是...     

新药临床试验中的反安慰剂效应

新药在临床试验中设立安慰剂对照需要患者知情同意,有违安慰剂暗示治疗的本意。在一种新药Ⅱ期临床试验中,发现告知与隐瞒设立安慰剂对照的事实,疗效差异明显。表明告知患者可能使用到安慰剂,会产生反安慰剂效应,影响疗效判定。提出疗效判定尽量使用客观指标、采用叠加设计、采用暂时隐瞒法、心理医生介入等4项对策。     

药物临床试验伦理审查的跟踪审查程序研究

为了保护受试者的合法权益,药物临床试验的伦理审查必须规范化进行.通过走访哈尔滨医科大学附属医院伦理委员会了解到,伦理审查程序缺乏相对完整性,特别是跟踪审查程序还在完善过程中,没有形成统一具体的操作规程.对此,结合我国实际情况,借鉴国外先进经验,提出构建药物临床试验跟踪审查程序的建议.     

浅议禁毒情报及其证据资格

近年来,毒品犯罪已经成为危害人民生命健康,威胁社会秩序与稳定的突出问题。禁毒情报作为打击毒品犯罪的利器,越来越受到司法实践部门的重视。研究禁毒情报及其证据资格,有利于更好地为公安机关侦查破荻毒品犯罪服务。     

安慰剂对照试验的伦理辩护

在临床试验中,当存在有效治疗方法时,采用安慰剂对照试验是否合乎道德,是近年来生命伦理学争论的焦点之一.本文认为,安慰剂对照试验的反对者低估了临床研究方法学和伦理学的复杂性,忽视了安慰剂对照试验的适用范围.方法学或科学上的必要性是安慰剂对照试验道德合理性的首要条件.安慰剂对照试验如果符合合理的风险/收益评估比以及“合理可得”或“可持续”标准,在缺乏检测敏感性的研究领域,在研究伦理审查委员会的监督下进行,是可以得到伦理辩护的.     

读《医学的证据》

<医学的证据>是由美国大众临床流行病学家罗伯特H·弗莱彻所编著.作者从现代医学应该是证据医学基点出发,强调应运用流行病学和统计学的研究方法与临床医学紧密结合.并从正常和异常的判定、诊断和治疗、预后及预防、病因的确定和抽样调查方法等许多方面,多角度深入阐述应该怎样找证据,如何判断证据的可靠性与可信度,证据是否客观,怎样避免偶然性和偏倚.使我感觉到,作者的认识已上升到哲学上的方法论、实在论和真理观的高度.     

浅析基因治疗临床试验中的"利益冲突"

基因治疗临床试验中的"利益冲突"问题多聚焦在如何规范利益冲突的不良后果上,却忽视了一些更基本的问题,如临床试验中的不同"利益",利益冲突的表现及防范等.以基因治疗为例,归纳了临床试验中的不同利益和利益冲突形式,并指出"公开经济利益安排"是解决冲突的基本对策.