伦理委员会持续审查制度建设探讨

持续审查作为伦理审查的重要环节, 是保护受试者的重要机制。但在我国的伦理审查实践中, 持续审查却一直没有得到应有的重视和规范。究其原因, 不仅是因为相关法律法规的缺失, 还因为在执行层面也缺少相对明确和具体的制度和标准操作规程。在借鉴美国持续审查制度建设相关经验的基础上, 结合北京大学生物医学伦理委员会制度建设实践, 对持续审查的范围、频率、形式、内容和标准等问题展开论述和探讨。     

人体生物医学研究中受试者权益保护对策

在人体生物医学研究日益发达的今天,受试者权益保护问题逐渐浮出水面。目前我国对受试者的保护主要依赖于知情同意书和伦理委员会,关于受试者权益保护的规范性文件存在层级低、不系统和不完整等问题。建立专门的受试者保护法,完善受试者权益保护相关制度迫在眉睫。研究认为,制定专门的人体生物医学研究受试者权益保护法律,完善伦理委员会制度,推行强制保险以及救济金制度,建立严格的责任体系、开展积极的社会教育是受试者权益保护的基本对策。     

临床试验受试者补偿存在的问题及改进措施探讨

通过对补偿等相关概念界定,对临床试验受试者补偿的范围界定不明确、补偿金额缺乏具体核算标准及报销手续繁琐与兑现时间长、补偿方式单一,未体现不同受试者多样化需求、受试者维权能力与维权意识薄弱、伦理委员会履职能力也影响受试者权益维护等问题进行了分析,针对问题探讨其改进措施,如明确补偿的具体内容与范围,制定具体补偿标准及提高补偿兑现效率,采取合理的多样化补偿和激励方式,充分向受试者告知补偿权益,提高受试者的维权意识,提高伦理委员的审查能力等,为制定受试者补偿相关指导意见及保护受试者权益提供一定的理论参考。     

难题、辩护与原则的确定--对"安慰剂对照双盲法人体实验"的医学伦理思考

从技术要求上看 ,针对人的药物或其他治疗方法的人体实验 (即涉及人体的医学实验 )研究 ,往往采取“对照”的方法和原则进行 ,而在各种对照中 ,对受试者通过随机分组、使用安慰剂和利用双盲法的“安慰剂对照双盲法人体实验”是其中常规的技术要求和做法 ,这种做法是为了保证科研结论的客观性和增强人们对科研结论的可信度。但必须十分清醒地认识到其中存在大量医学伦理难题 ,需要对此进行伦理学辩护 ,并确定解决难题的伦理学原则。1　伦理难题的存在◆“安慰剂对照双盲法人体实验”是获取研究结论的惟一手段选择吗 ?可以适应于所有的实验吗 …     

临床研究中的受试者权益保障面临的挑战

伦理委员会是保障受试者权益的监督、管理者,研究者是保障受试者权益的直接实施者.面对日益增多的国际多中心临床研究,中国的伦理委员会和研究者面临很大的挑战.只有提高伦理委员会和研究者的能力并切实改进临床研究中存在的常见问题,才能更好地保障受试者权益.     

国际合作中知情同意面临的难题及思考

目前在医学研究的国际合作中,知情同意原则在实施中出现了许多争议和难题.结合一些典型案例,对知情同意的跨文化研究、知情同意表格的误解以及保护受试者与自由研究之间的权衡等问题进行了深入地分析.指出:加强交流、相互尊重、求同存异是解决跨文化研究的必由之路;严格审查、加强监管是避免知情同意流于形式的重要手段;鼓励与防范并举才能达到双赢的局面.     

奖赏正波和晚期正电位联合预测抑郁倾向:基于ERP的研究

探寻抑郁症的生物标志可以有效地预防和诊断抑郁。研究通过事件相关电位技术及人为二分法比较了不同抑郁倾向个体在基线时的奖赏正波和晚期正电位幅值差异,考察奖赏正波和晚期正电位预测一年后抑郁倾向的有效性。结果发现：抑郁倾向个体对积极刺激的神经反应减弱;奖赏正波和晚期正电位脑电成分均能有效预测抑郁倾向,且二者的联合预测效力优于独立的预测因子。奖赏正波联合晚期正电位可以有效预测个体抑郁倾向,这为抑郁症的生物标志探索提供了一个参考。     

守护受试者的权益--对"药物研究与应用的伦理监督"

如何保障和守护临床试验研究中受试者的权益?这既是医生、患者(受试者)、工业界与公众注目的问题,也是医院伦理委员会工作面临并要解决的基本而至关重要的问题.从华西医院伦理委员会工作角度出发,分析了临床试验研究中的权益冲突和对受试者权益的科学、伦理与政策守护的要素,论述了如何保障受试者权益问题.     

世界医学会赫尔辛基宣言涉及人类受试者的医学研究的伦理学原则

1964年 6月芬兰赫尔辛基第 18届世界医学会全体大会通过1975年 10月日本东京第 2 9届、1983年 10月意大利威尼斯第 35届、1989年 9月香港第 4 1届、1996年 10月南非西索莫塞特第 4 8届以及2 0 0 0年 10月苏格兰爱丁堡第 52届世界医学会联合国大会修改导言1.世界医学会制订赫尔辛基宣言作为伦理原则的声明 ,为医生和参与涉及人类受试者的医学研究的其他人提供指导。涉及人类受试者的医学研究包括利用可鉴定身份的材料或可鉴定身份的数据进行的研究。2 促进和维护人们的健康是医生的义务。医生的知识和良知应为履行这一义务服务。3 世界医学…     

知情同意:困难和出路

自<纽伦堡法典>提出"人类受试者的自愿同意是绝对必要的"以来,经过四十多年的发展,知情同意已经成为生命伦理学的一个核心概念和标准.它被视为保护病人和受试者的有效武器.然而,伴随着知情同意原则在实践中的贯彻和普及,对于其难以操作和执行的抱怨也日趋频繁;同时,在理论上,生命伦理学界开始对知情同意所具有的理论基础是否具有普适性也提出了质疑,有人甚至大胆提出不需要知情同意原则的观点.