新药临床试验中的反安慰剂效应

新药在临床试验中设立安慰剂对照需要患者知情同意,有违安慰剂暗示治疗的本意。在一种新药Ⅱ期临床试验中,发现告知与隐瞒设立安慰剂对照的事实,疗效差异明显。表明告知患者可能使用到安慰剂,会产生反安慰剂效应,影响疗效判定。提出疗效判定尽量使用客观指标、采用叠加设计、采用暂时隐瞒法、心理医生介入等4项对策。     

新药临床试验中安慰剂的使用与伦理思考

新药临床试验中使用安慰剂是一个颇具争议的问题.结合国内外的研究情况,通过具体实例阐述了安慰剂的作用和机理,并讨论如何解决临床试验中与安慰剂设置有关伦理学的问题,旨在为我国临床试验制定相应的指导原则和标准提供参考.     

安慰剂对照试验的伦理辩护

在临床试验中,当存在有效治疗方法时,采用安慰剂对照试验是否合乎道德,是近年来生命伦理学争论的焦点之一.本文认为,安慰剂对照试验的反对者低估了临床研究方法学和伦理学的复杂性,忽视了安慰剂对照试验的适用范围.方法学或科学上的必要性是安慰剂对照试验道德合理性的首要条件.安慰剂对照试验如果符合合理的风险/收益评估比以及“合理可得”或“可持续”标准,在缺乏检测敏感性的研究领域,在研究伦理审查委员会的监督下进行,是可以得到伦理辩护的.     

关于安慰剂效应的研究

安慰剂效应是指由安慰剂所引起的可观察的行为.本文讨论了安慰剂效应的确切定义,安慰剂效应的强度差异,以及临床背景、患者的人格特质、安慰剂的特征和医患关系等因素对安慰剂效应的影响.目前研究者普遍认为安慰剂效应通过期待和条件作用产生.近期的一个研究热点是疼痛和帕金森氏症背景下期待引起的安慰剂效应的神经机制.     

临床工作中应重视"安慰剂"效应

目前我国临床工作中对"安慰剂"效应重视不够."安慰剂"效应建立在患者对医生的信任之上.生物医学模式重视疾病的生物学意义而忽视社会、心理因素的影响,导致医生对患者态度冷漠,患者对医生缺乏信任,已成为我国医患关系恶化的重要原因,继而弱化了医疗的"安慰剂"效应.推行生物-心理-社会医学模式,提倡临床工作以人为本而非以疾病为主,建立医患共赢的医疗体制,改善医疗环境,有利于产生和加强临床工作的"安慰剂"效应,切实促进医疗和谐.     

安慰剂效应研究实验设计的历史和发展

安慰剂处理从最初作为研究某种真实治疗效应的控制条件, 已演变为研究者直接关注的研究目标, 其实验范式也发生了相应变化。双盲随机设计关注真实的治疗是否优于安慰剂处理; 欺骗设计直接比较安慰剂处理效应和自然历史效应的差异, 关注安慰剂效应本身; 公开隐藏设计通过计算公开治疗效应和隐藏治疗效应之差来估计安慰剂效应的大小; 平衡范式可同时观察安慰剂效应和真实治疗效应; 强化范式通过条件性强化获得加强的安慰剂效应, 是研究其作用机制的优化方案; 本课题组建立的迁移强化范式, 研究安慰剂效应从痛觉到情绪的迁移, 是强化范式的重要补充。     

难题、辩护与原则的确定--对"安慰剂对照双盲法人体实验"的医学伦理思考

从技术要求上看 ,针对人的药物或其他治疗方法的人体实验 (即涉及人体的医学实验 )研究 ,往往采取“对照”的方法和原则进行 ,而在各种对照中 ,对受试者通过随机分组、使用安慰剂和利用双盲法的“安慰剂对照双盲法人体实验”是其中常规的技术要求和做法 ,这种做法是为了保证科研结论的客观性和增强人们对科研结论的可信度。但必须十分清醒地认识到其中存在大量医学伦理难题 ,需要对此进行伦理学辩护 ,并确定解决难题的伦理学原则。1　伦理难题的存在◆“安慰剂对照双盲法人体实验”是获取研究结论的惟一手段选择吗 ?可以适应于所有的实验吗 …     

告知癌症患者真实诊断信息的策略

癌症死亡率高的特点,使人们“谈癌色变”.由于考虑到癌症患者得知诊断结果后产生不良影响,现在我国大多数临床医生还在采用隐瞒的告知方式.笔者通过对不告知癌症患者真实诊断的利弊分析以及告知真实诊断的理由论述,提出解决的策略,旨在帮助临床医生解决临床告知中的难题.     

临床工作中应重视“安慰剂”效应

目前我国临床工作中对“安慰剂”效应重视不够。“安慰剂”效应建立在患者对医生的信任之上。生物医学模式重视疾病的生物学意义而忽视社会、心理因素的影响,导致医生对患者态度冷漠,患者对医生缺乏信任,已成为我国医患关系恶化的重要原因,继而弱化了医疗的“安慰剂”效应。推行生物-心理-社会医学模式,提倡临床工作以人为本而非以疾病为主,建立医患共赢的医疗体制,改善医疗环境,有利于产生和加强临床工作的“安慰剂”效应,切实促进医疗和谐。     

背外侧前额叶在安慰剂效应中的作用：社会情绪调节研究

为考察安慰剂效应在情绪调节中的脑机制,本研究以社会排斥图片为情绪诱发材料诱发社会疼痛,采用经颅磁刺激技术(transcranialmagneticstimulation,TMS)激活背外侧前额叶(dorsolateralprefrontalcortex,DLPFC),并使用事件相关电位观测TMS对安慰剂下调社会疼痛的影响。实验以“TMS组别”(DLPFC组、控制组)为被试间变量,“安慰剂条件”(安慰剂、非安慰剂)为被试内因素。结果发现, DLPFC组(n=50)比控制组(n=50)在安慰剂条件下报告的负性情绪更弱,反映情绪体验强度的晚正成分的波幅也更低,上述组间差异在非安慰剂条件不显著。结果还表明,DLPFC组比控制组更相信安慰剂的效果,愿意花更多的钱来购买安慰剂。此外相关结果发现,由DLPFC激活导致的安慰剂效应增强可有效降低社交焦虑倾向被试的负性社会情绪。本研究是结合脑调控和脑观测技术探讨安慰剂情绪调节脑机制的首次尝试,研究发现不但揭示了DLPFC在安慰剂调节情绪过程中的重要因果作用,还为临床治疗以情绪失调为主要症状的抑郁焦虑等精神障碍患者提供了脑调控干预的可行性脑靶点。