医学伦理审查如何适应转化医学的要求

随着转化医学的兴起,医学伦理审查面临前所未有的机遇与挑战.如何使医学伦理审查工作更好地适应转化医学发展的需要,提高审查质量,成为亟需解决的问题.在分析当前我国医学伦理审查工作现状和主要问题的基础上,进一步探讨了可行的解决方法,如进一步明确和强化管理部门服务功能、保证伦理委员会成员多样性和重视伦理审查多视角、强化伦理委员会后续跟踪审查、规范伦理审查委员的培训与继续教育等,为我国医学伦理审查工作的规范化发展和医学伦理审查质量的进一步提高提供参考.     

转化医学的伦理审查与管理实践

伦理审查委员会应以转化医学发展为契机,做好以下几方面工作:引入科学审查委员会审查机制,克服科学审查的不足;以新的标准建设伦理委员会,克服伦理自身的不足;引入伦理与行政部门沟通协作机制,克服持续监管的不足;拓展伦理教育咨询,克服研究者伦理方面的认识不足。伦理审查的规范化运行有利于保证患者利益的最大化。     

医学伦理审查实践中存在的主要问题与对策

医学伦理审查对规范医学研究和医疗实践,保护受试者或患者权益有重要意义.通过总结医院医学伦理审查实践经验,指出医学伦理审查存在职能交叉、独立性不强、管理不完善、协同性不够、受试者损害补偿机制不明确等问题,提出从健全组织机构、建立指导原则、加强伦理培训、规操作流程、完善补偿机制等方面予以改进.     

关于建立医学伦理审查监管体制的探究

医学伦理审查监管体制的框架包括:卫生行政部门对医学伦理委员会的认证和视察;伦理委员会对研究方案的审查;伦理委员会对试验安全性和科学性的监管;伦理委员会对受试者权益的保护及对利益冲突问题的管理;伦理委员会对自身的监管以及爱试者对医学伦理审查的监管;卫生行政部门和伦理委员会对投诉接待的管理.     

中文医学期刊对医学伦理审查要求的现状研究

选择《中文核心期刊要目总览》255种期刊,计算机检索期刊稿约中对医学伦理审查的要求。最终249种期刊纳入研究,调查发现51.4%（128/249）期刊提及了医学伦理方面的要求,其中"以人为研究对象的研究征得受试对象或其亲属的知情同意,获得伦理委员会的批准"的比例最大,为96.1%。对"保护动物福利和伦理审批"和"临床试验注册"的要求占比最低,分别为46.1%、40.6%。对患者隐私方面的保护甚少提及;大部分期刊对伦理审查没有强制要求;个别稿约中的医学伦理的国际准则、法律法规版本比较陈旧,未及时更新。     

山东省医疗机构医学伦理委员会运行现状调查

为了解山东省医疗机构医学伦理委员会的运行现状、人员构成和任免情况、伦理审核状况和运行情况,课题组对山东省17地市58家医疗机构进行了问卷调查.结果显示,成立医学伦理委员会的有27家,占46.55％,其中12家成立了多种类别的伦理委员会,且大部分成立时间较短.医院伦理委员会成员的总人数平均为19.89人,本单位成员占94.77％,96.30％的主任委员由行政领导兼任.调查发现,目前仍存在成员结构需完善、培训交流较欠缺、相关政策支持力度不够、伦理审核能力有待加强等问题.     

伦理审查委员会的法律地位初探

伦理审查委员会(IRB)的法律地位是一个崭新的课题.通过解读我国现行的伦理审查规范,对我国IRB伦理审查活动的合法性、伦理审查结果的法律效力、IRB及研究人员的法律责任等关乎IRB法律地位的问题进行了探讨.考察了美国和瑞典的伦理审查法规,提出应该提高我国伦理审查规范的法律位阶,推行注册制度的建议.     

伦理审查委员会跟踪审查制度探析

伦理审查委员会对研究项目的跟踪审查是保障受试者权益的核心手段.通过对国内外跟踪审查相关法规的梳理,界定了跟踪审查的概念,探讨了跟踪审查的意义.在介绍了美国、中国台湾以及我国跟踪审查现况的基础上,提出了完善我国跟踪审查制度的一些建议.     

2023版伦理审查办法的基本要求及审查要点评析

以科技创新与高质量发展要求为背景来解读2023年颁布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（以下简称《办法》）,解析了该《办法》的总体框架与监管范围、伦理原则与审查要求、风险控制与知情同意,以及公平分配负担与受益。结合干细胞临床研究项目和健康医疗大数据研究,考察了其伦理审查要点。最后,作者提出《办法》不足之处,一是未明确研究者提交给伦理审查委员会材料清单的若干细节内容;二是的对伦理审查委员会的职责的若干规定有商榷之处。

     

伦理委员会持续审查制度建设探讨

持续审查作为伦理审查的重要环节, 是保护受试者的重要机制。但在我国的伦理审查实践中, 持续审查却一直没有得到应有的重视和规范。究其原因, 不仅是因为相关法律法规的缺失, 还因为在执行层面也缺少相对明确和具体的制度和标准操作规程。在借鉴美国持续审查制度建设相关经验的基础上, 结合北京大学生物医学伦理委员会制度建设实践, 对持续审查的范围、频率、形式、内容和标准等问题展开论述和探讨。     

期刊在医学伦理批件复核中的问题及防范

涉及医学伦理的文章在发表过程中,期刊要求作者提供相应伦理审批材料,并对材料进行审核。但在实际工作中发现存在很多作者无法提供伦理批件、研究超出伦理批件范围、使用其他研究的伦理批件进行冒名顶替、伦理审查批件不规范等情况。究其原因,主要是研究者缺乏伦理意识、在研究开始前并未申请伦理审查、目前国内伦理审查机构水平不一。因此,期刊应通过出版伦理建设来加强学术规范、科研诚信和医学科研伦理建设,提高研究者伦理意识;编辑在工作中要加强伦理审查力度,并且不断学习,提高自身医学伦理素养。

     

加强医学伦理学教育指导医疗实践

通过对五所医院医务人员和两所医科大学的学生从医学伦理学教育和伦理培训等四方面进行现场调查和分析,提出目前在医科大学,医学伦理学已经逐步被认识和接受;医学伦理在临床实践和医疗科研中已有较大的影响;医学伦理委员会的工作需要进一步加强;医学伦理教育任重道远.     

注重全人群、全方位、全过程——论受试者知情同意伦理审查的强化

通过对医药学研究人体试验受试者知情同意的伦理审查发展现状的说明,分析现阶段知情同意伦理审查工作中存在流于形式,审查结果不够科学、客观和公正等问题。再结合医药学研究的发展需要,说明知情同意伦理审查的工作情况和不断发展的要求。提出对知情同意做到全人群、全方位、全过程的伦理审查的覆盖。并通过实施全人群、全方位、全过程的伦理审查的过程,提高人体试验受试者知情同意伦理审查水平,促进医药学研究和社会医学的发展。     

英国研究伦理审查体系及其启示

全面介绍了英国当前医学研究伦理审查体系与现行法规,总结其特色在于:建立了全国自上而下的中央化审查管理模式,独立于研究者、资助方、申办方以及开展研究的机构;分布在不同区域的各类别伦理委员会采用全国统一的标准操作规程运行;通过电子信息化系统统一受理全国的伦理申请;伦理审查采用与项目特点相称的审查形式,并关注公众参与及受试者权益保护等。结合国内现状,提出建立更全面的伦理监管体系并探索多样化的伦理审查形式。另外,医疗机构内应加强临床研究全流程管理,确保伦理委员会聚焦并围绕受试者权益保护,进行充分、有效的伦理审查。     

当代中国医德建设与相对主义医学伦理学

当代西方相对主义医学伦理学有许多建树,但也有其致命性的缺陷,这就是否定医学道德的客观绝对性和普遍性医学伦理准则。在引进、介绍了这种学说之后,需要下功夫同它进行对话,即以医德绝对性与相对性辩证统一的原理,对这种学说进行追问,从中借鉴有益的经验和教训,以顺利全面地推进我国当代的医学道德建设。     

公民逝世后器官捐献伦理审查的思考与建议

通过参与观察研究和文献梳理,总结当前我国公民逝世后器官捐献伦理审查存在的问题,如审查机构不明确、审查时间滞后、审查形式有缺陷、审查内容及标准不具体、审查监管不足等。依据人体器官捐献的伦理原则及我国相关法律法规和文件规定,针对谁来审查、何时审查、怎样审查、审查什么、如何监管5个问题提出规范伦理审查的建议,以期加强器官捐献伦理审查制度建设和伦理委员会审查能力建设,促进我国器官捐献与移植工作由高速度增长向高质量发展转型。