免除伦理审查制度及其应用实践建议

2023年发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（以下简称《办法》）首次设立了免除伦理审查制度。该制度设计旨在提升伦理审查效率,但也面临一系列的应用实践挑战。从澄清免除伦理审查的概念入手,简要分析免除伦理审查制度设计的初衷和必要性,同时,以美国为例,介绍了免除伦理审查制度的国际进展以及既往实践的经验教训。最后,针对《办法》提出的免除伦理审查相关要求的重点和难点进行了探讨,并就免除伦理审查的决定主体、标准操作程序,以及免除伦理审查的研究的跟踪审查等应用实践细节提出初步建议。

     

基因组学研究免除具体知情同意的伦理挑战与审查实践

精准医学时代基因组学研究与临床的结合愈加紧密,研究规模和范围大大扩展。然而,机构既往采集保存样本和信息时征询知情同意的方式和质量不尽相同。指引研究者合法合理使用既往留存资源是伦理委员会面临的重要挑战。在适用国际和我国有关规范时,伦理审查应注意基因组信息的身份关联性、终身伴随性和族群相关性,不能仅以研究采样风险不大于最小风险、不免除知情同意增加研究难度为由批准研究者免除具体知情同意的申请,还应结合研究内容,从隐私保护、意外发现对资源提供者健康权益的影响等方面整体权衡个体和群体的风险受益,审慎决定。     

注重全人群、全方位、全过程——论受试者知情同意伦理审查的强化

通过对医药学研究人体试验受试者知情同意的伦理审查发展现状的说明,分析现阶段知情同意伦理审查工作中存在流于形式,审查结果不够科学、客观和公正等问题。再结合医药学研究的发展需要,说明知情同意伦理审查的工作情况和不断发展的要求。提出对知情同意做到全人群、全方位、全过程的伦理审查的覆盖。并通过实施全人群、全方位、全过程的伦理审查的过程,提高人体试验受试者知情同意伦理审查水平,促进医药学研究和社会医学的发展。     

健康医疗数据相关研究的伦理审查要点重构及其论证

健康医疗数据相关研究极大地拓展了传统生物医学研究的范畴,影响了医学研究的思路、方法和范式,也给伦理审查带来了新的挑战。从梳理国际伦理指南对健康医疗数据相关研究提出的要求出发,探讨此类研究当前的伦理审查现状及挑战,强调伦理审查不仅要关注风险获益比、知情同意程序、隐私保护措施这些核心问题,还需要以更加全面和深入的视角进行关注。同时,针对研究的科学价值和社会价值、研究目的的合理性和合法性、数据治理和数据管理要求、风险获益评估、知情同意模式创新以及研究团队资质等六个伦理审查要点进行重构和探讨。

     

护理核心期刊文献的研究伦理审查情况分析

为了解护理核心期刊发文中科研伦理审查现状,以期发挥核心期刊在研究伦理监督原则上的导向作用。检索中国知网数据库,共收集符合纳入标准的科研论文2 474篇,而获得伦理审批号的论文仅20篇(0.81%)。使用SPSS 22.0软件进行统计学处理,不同时期伦理审查情况之间对比,差异具有统计学意义(P<0.05)。在“基因编辑婴儿”事件之后,我国护理核心期刊伦理审查情况有所好转,但整体上护理科研人员伦理意识仍较为淡薄,伦理审查的执行效果不甚理想。建议期刊社规范伦理监督过程,加大伦理监管力度,完善护理研究伦理审查制度及监管体系,以提高护理研究伦理审查效果。     

伦理审查委员会跟踪审查制度探析

伦理审查委员会对研究项目的跟踪审查是保障受试者权益的核心手段.通过对国内外跟踪审查相关法规的梳理,界定了跟踪审查的概念,探讨了跟踪审查的意义.在介绍了美国、中国台湾以及我国跟踪审查现况的基础上,提出了完善我国跟踪审查制度的一些建议.     

综合医院临床研究伦理初始审查常见问题及对策研究

为了探究综合医院临床研究的受试者权益是否得到有效保护,以某综合医院机构开展的临床研究项目伦理初始审查材料为例,进行了回顾性研究。选取2018年~2019年笔者所在医院开展的临床科研伦理审查项目存档资料进行评估。结果发现,在67项申请伦理审查的项目中,提出修改意见的项目占53.7%,其中知情同意书占47.8%;项目申请的主要问题集中于研究目的、研究内容和风险告知。研究方案设计的科学性、公平性、目的明确性、伦理合理性、风险告知充分等是研究者伦理意识和能力的关键。研究者和伦理委员会的工作能力仍需进一步提高以保护受试者的权益。     

伦理委员会持续审查制度建设探讨

持续审查作为伦理审查的重要环节, 是保护受试者的重要机制。但在我国的伦理审查实践中, 持续审查却一直没有得到应有的重视和规范。究其原因, 不仅是因为相关法律法规的缺失, 还因为在执行层面也缺少相对明确和具体的制度和标准操作规程。在借鉴美国持续审查制度建设相关经验的基础上, 结合北京大学生物医学伦理委员会制度建设实践, 对持续审查的范围、频率、形式、内容和标准等问题展开论述和探讨。     

提高生命科学研究中的伦理审查质量的思考

我们曾经的生物医学研究中,有些研究者往往只注重自己研究的目的,违犯如《纽伦堡法典》,《赫尔辛基宣言》,《贝尔蒙报告:保护人体受试者伦理学原则及准则》等伦理原则。通过建立健全伦理评审系统,规范伦理审查程序,建立对伦理委员会的审查评估系统,期望使生物医学研究更加符合保护和促进人类健康的目的。     

提高生命科学研究中的伦理审查质量的思考

我们曾经的生物医学研究中,有些研究者往往只注重自己研究的目的,违犯如《纽伦堡法典》,《赫尔辛基宣言》,《贝尔蒙报告:保护人体受试者伦理学原则及准则》等伦理原则.通过建立健全伦理评审系统,规范伦理审查程序,建立对伦理委员会的审查评估系统,期望使生物医学研究更加符合保护和促进人类健康的目的.     

糖尿病与恶性肿瘤

糖尿病伴发恶性肿瘤的患者越来越多,两者并存时,相互作用,加重病情,预后不良,且有其一定的特点。二者都是消耗性疾病,免疫力低下,对化疗耐受性差,糖尿病的饮食控制与恶性肿瘤的营养支持又非常矛盾,因此治疗上有其一定的特殊性．这就要求我们用哲学上的具体问题具体分析的思想来正确认识其特点与治疗,在化疗过程中两者兼顾并注重药物、支持及心理等综合治疗,以达到最大限度的改善病情,提高病人的生存质量。     

肤纹学研究的伦理问题

医学伦理学和遗传伦理学的原则同样适合肤纹学的研究.知情同意是肤纹学研究中必须要存在的程序和手续.对于肤纹学研究的检查、分析和保存所涉及的伦理学问题提出了意见.     

患者知情同意权实现的伦理思考与法律保护

随着医学科学的发展,患者的知情同意已是医学实践的一个基本伦理观念和原则,但是,它的实现不仅需要道德规范的约束,而且还需要法律的保护.     

我国公共卫生中的伦理学问题

在公共卫生研究中重点探讨了伦理审查、研究对象选择、知情同意、保护研究对象隐私、对研究对象的适当补偿等方面的伦理学问题;在公共卫生实践中重点探讨了传染病防治、疾病监测、计划免疫、疾病筛查及卫生资源配置领域中的伦理学问题。重视这些问题并参照一定的伦理学原则将有助于解决问题,更好地促进公共卫生事业的发展,促进人群健康。     

医疗人工智能产品研发的伦理审查与法律考量

国内医疗人工智能研究日益增多,具有多学科合作,并以数据驱动的特点。走访深圳开展健康领域人工智能研发的企业、医疗机构以及研究机构的开发者,了解到存在监管不足、数据收集及处理过程欠缺标准化、责任不清等挑战。并且,面临应该如何遵循医学科研伦理审查原则,如何合法合规收集、利用、共享数据并界定责任等问题。从医院进行伦理审查实践层面探讨医疗人工智能的研究价值、科学有效性、风险受益等的审查要点;医疗人工智能研究的法律考量主要包括个人信息收集和利用的边界,以及侵权责任主体的认定。     

精神卫生领域行使代理同意的伦理风险及其应对

在精神卫生领域,行使代理同意虽然获得了医学伦理的有力辩护,但同时也存在诸多伦理风险。精神卫生领域行使代理同意的伦理风险主要包括家长主义、至上主义和专制主义三大方面。它的形成与代理同意人性预设“扬善蔽恶”始源缺陷导致的“错位性解读”“非理性旁观”“非理性自信”以及“无原则纵容”等问题紧密相关。推广知情同意能力培训、建构代理同意承诺制、建立代理同意定期检查制是防范和抑制精神卫生领域代理同意伦理风险的针对性措施。