药物临床试验中研究者的责任伦理探究

作为药物临床试验的关键主体,研究者是保证试验质量和受试者安全的直接责任人。对于研究者的责任缺失,“法律治理”固然重要,更要关注“医者仁心”的“伦理治理”。传统的伦理治理已经不能完全消除伦理问题,应向现代的责任伦理治理转变。提出制度伦理研究、德性伦理培养、责任机构监管、医院伦理建设等治理对策。通过伦理治理规范研究者的伦理行为,引导其开展“负责任的研究”,维护受试者权益与安全,为医药卫生事业高质量发展和建设健康中国贡献力量。     

药物临床试验设计的伦理思考

目前广泛采用的药物临床试验设计中,由于不能使受试者最大限度的受益而在伦理学方面存在弊端。自适应设计方法的出现,为克服这一弊端提供了现实途径,可使药物临床试验的受试者能够最大程度的受益。本文从传统临床试验引发的伦理问题入手,阐述了自适应设计以人为本的特点,探讨了其在解决伦理与疗效冲突问题中的重要作用。     

药物临床试验伦理审查的跟踪审查程序研究

为了保护受试者的合法权益,药物临床试验的伦理审查必须规范化进行.通过走访哈尔滨医科大学附属医院伦理委员会了解到,伦理审查程序缺乏相对完整性,特别是跟踪审查程序还在完善过程中,没有形成统一具体的操作规程.对此,结合我国实际情况,借鉴国外先进经验,提出构建药物临床试验跟踪审查程序的建议.     

国际多中心药物临床试验中伦理审查的问题与对策——以广州医学院第一附属医院为例

通过分析近三年来56例国际多中心药物临床试验伦理审查项目,总结分析常见的问题为试验版本与主办国家规定有出入;知情同意书经过翻译后存在较大的理解偏差;临床试验样本转移潜在风险;补偿标准较随意;不同单位间伦理审查意见不统一等,并有针对性地提出建议,实施严格、规范的伦理审查,进而在保证临床试验的科学性的同时最大限度地保障受试者的权益.     

国际多中心药物临床试验中伦理审查的问题与对策——以广州医学院第一附属医院为例

通过分析近三年来56例国际多中心药物临床试验伦理审查项目,总结分析常见的问题为试验版本与主办国家规定有出入;知情同意书经过翻译后存在较大的理解偏差;临床试验样本转移潜在风险;补偿标准较随意;不同单位间伦理审查意见不统一等,并有针对性地提出建议,实施严格、规范的伦理审查,进而在保证临床试验的科学性的同时最大限度地保障受试者的权益。     

科学与全球伦理

在提高公众的科学意识方面,我们有着共同的兴趣。我们需要探讨现代科学的三个方面：（1）科学提供了一种世界观：我们称之为“科学自然主义”。（2）科学以客观的探索方法为基础,这就是“方法论自然主义”。（3）科技需要在社会的伦理问题中得以运用,这被称为“伦理自然主义”。从根本上来说,科学寻求解释现象的自然原因,通过最佳的科学佐证方法提出假设和理论。这就是它为什么能检验和批判对超常主张和对超自然主义的神秘诉求的原因所在。把科学应用到伦理学在今天具有重大的意义。我们需要向大众传达对科学世界观的理解、对批判性思维的坚持、以及现今对全球伦理学的呼吁。全球伦理学试图发展一套全球适用的、全人类共享的伦理价值。它对地球和环境的保护以及全人类要承担的义务具有特别的意义。     

药物临床试验中民事责任探析

药物临床试验是由申办者、研究者和受试者共同参与的一项实验性医疗行为.申办者与研究者应当对受试者因试验引起的不良后果承担共同民事责任.其中,因研究者的过错造成的损害后果,申办者也要基于安全保障义务承担补充责任.补充责任的承担有利于受害人的顿害能得到及时完全的赔偿.     

国际多中心药物试验伦理审查中的冲突与防控策略

国际多中心药物临床试验既包括新药上市前的临床试验, 也包括对药物上市使用后所做的进一步研究, 以证实或揭示试验用药物的作用, 不良反应及其吸收、分布、代谢和排泄的规律。其发展折射着全球化进程在医药卫生领域的快速发展, 目前我国的国际多中心药物临床试验日渐增多, 伦理审查中出现的伦理冲突也愈发明显, 主要表现在伦理标准、试验参与各方的利益、本地化和国际性、审查的质量差异、试验方法与伦理原则等方面。对此, 应提高各中心伦理委员会的素质和能力;注重协调各中心利益;加强中心之间的有效沟通。     

关于药物临床试验伦理问题的思考

医学伦理学是伴随着科学技术的发展而产生的事物,药物临床试验在促进人类健康事业发展的同时,也涉及到与之相驳的伦理学问题,运用哲学的矛盾原理,浅析药物临床试验与医学伦理之间存在的矛盾及矛盾的两面性,以求解决目前药物临床试验中遇到的困难和问题。     

关于药物临床试验伦理问题的思考

医学伦理学是伴随着科学技术的发展而产生的事物,药物临床试验在促进人类健康事业发展的同时,也涉及到与之相驳的伦理学问题,运用哲学的矛盾原理,浅析药物临床试验与医学伦理之间存在的矛盾及矛盾的两面性,以求解决目前药物临床试验中遇到的困难和问题.     

临床试验的科学性和伦理问题

提出了临床试验中7种不符合伦理的情况,并以实例说明.同时介绍了符合伦理的临床试验的一种新的设计方法--动态设计以及实施动态设计所需要建立的独立数据检查委员会.最后讨论了动态设计的中文译名.     

新药临床试验中安慰剂的使用与伦理思考

新药临床试验中使用安慰剂是一个颇具争议的问题.结合国内外的研究情况,通过具体实例阐述了安慰剂的作用和机理,并讨论如何解决临床试验中与安慰剂设置有关伦理学的问题,旨在为我国临床试验制定相应的指导原则和标准提供参考.     

随机临床试验中伦理问题的探讨

随着我国的药物临床试验过程逐渐完善,药物临床试验水平不断提高,但伦理学方面并不十分完善.临床研究者和受试者应该明确自己的权益和义务,并在药物随机临床试验中,使受试者的权益得到更好的保护.本文论述并总结了药物临床试验中出现的问题,并提出了改进措施.     

Unique Ethical Concerns in Clinical Trials Comparing Psychosocial and Psychopharmalogical Interventions

In recent years, there has been a particular emphasis placed on conducting randomized controlled trials (RCTs) that compare the relative efficacy of psychosocial and pharmacological interventions. This article addresses relevant ethical considerations in the conduct of these treatment trials, with a focus on RCTs with children. Ethical concerns, including therapeutic misconception, treatment preference, therapeutic equipoise, structure of treatments, and balancing risks versus benefits, are introduced through a clinical scenario and discussed as they relate to psychotherapy versus medication RCTs. In each case, suggestions are made for researchers seeking to minimize the impact of these ethical concerns on research participants.     

对药品临床试验的伦理性与科学性的思考

药物临床试验首先要符合伦理学原则,同时又必须具备科学性.伦理学原则要求受试者最大程度受益和尽可能避免伤害.随机、双盲对照的方法在保障科学性的同时,对伦理学提出了挑战.     

药物临床试验信息公开研究

在对政府药物临床试验信息公开现状分析的基础上,根据与公众利益、与申办人利益和公开效益成本比在法理上确定了药物临床试验的公开范围,并建议完善政府信息公开指南、扩大公开范围以及促进申办人主动公开等确保信息公开、公平、便民.     

Ethical Principles in Counseling

Kitchener, K.S. (1984). Intuition, Critical Evaluation and Ethical Principles: The Foundation for Ethical Decisions in Counseling Psychology. Counseling Psychologist, 12(3), 43–55.     

颅脑手术戒毒的临床研究及伦理思考

经过近2年的病例追踪与资料整理,最新的阶段性报告结果显示:手术戒毒与已往传统的戒毒疗法相比,确实有明显的治疗效果,但同时也存在较多并发症,这项调查结果又将公众的注意力重新集中到手术戒毒上来.本文就手术戒毒的相关伦理问题进行了讨论.     

关于肿瘤专科诊疗最优化与过度医疗

肿瘤专科诊疗最优化准则有狭义、广义之分,二者既有区别,更有联系.肿瘤专科诊疗的过度医疗的内容是动态发展的,在特定情况下有其积极意义.实现肿瘤专科诊疗最优化,避免过度医疗,要重视矛盾问题底线的研究,提供相对宽松的技术、学术、文化氛围;医者持续的、有计划的专业学习与培训是增强其主体性的保证和前提;要充分考虑可承受性原则;用新的医德价值观指导现实中的医学道德实践;积极发挥医院伦理委员在肿瘤专科诊疗决策中的作用;建立与利用医务人员诚信档案.