自体细胞免疫治疗恶性肿瘤临床研究伦理审查要点

以伦理审查的视角,从实践出发,对自体细胞免疫治疗恶性肿瘤临床研究伦理审查过程中常见问题及审查要点进行了深入的探讨,着重强调了主要研究者及研究团队的资质要求、研究方案设计与实施中伦理考虑的必备要素、知情同意书审查关键步骤、预期不良事件有效控制以及研究成果受益分享。从而逐步完善了伦理审查流程,切实提升了伦理委员会审查水平,为研究者及伦理委员会提供借鉴与参考,促进我国肿瘤免疫治疗行业技术的完善与发展。     

伦理审查中的行政权与伦理权谁大?——“换头术”伦理审查的思考

以哈尔滨医科大学任晓平实施的"换头术"为例,探讨在我国现有的伦理委员会伦理审查制度下,为何不经伦理审查,可以行"换头术"的缘由,包括了伦理委员会缺乏独立性、伦理审查中行政权力的干预和研究者对伦理审查的不重视。同时分析了伦理委员会工作现状中的不足。从而提出改进措施:完善制度、加强监督、提升能力、宣传教育和提高认识。只有在伦理审查工作中优先行使伦理权,严格执行伦理审查制度,才能让伦理审查工作发挥其功效,将伦理审查真正地落到实处。     

上海市伦理审查地方标准的制定和执行

为使不同机构伦理委员会统一伦理审查标准,缩小审查质量差距,亟需更细化的标准操作规程指导伦理委员会工作。首个《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》的上海市地方标准,对伦理审查基本流程、类型等作了详细规定,尤其对伦理审查工作中使用的各种工作用表、模板和文件清单作了规定,为上海市各级医疗机构和科研院校等伦理委员会规范伦理审查工作提供了参考标准,同时也成为了上海市卫生管理部门对伦理委员会督查评估的标准,对地方伦理工作起到了较大的推动作用,规范了流程,提升了审查质量。     

药物临床试验初始伦理审查规范化程度研究

伦理审查是药物临床试验中保护受试者安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一。初始伦理审查是药物临床试验所有审查的重中之重。对73家医院药物临床试验的初始伦理审查管理制度及883个审查项目的执行情况进行调查。结果显示,初始伦理审查中存在着伦理成员构成不合理、伦理审查流程不完善、审查内容缺乏一致性等问题。结合实际工作情况和既有的研究成果,提出提高伦理审查能力、完善审查制度、完善伦理审查内容等措施。     

医学伦理审查实践中存在的主要问题与对策

医学伦理审查对规范医学研究和医疗实践,保护受试者或患者权益有重要意义.通过总结医院医学伦理审查实践经验,指出医学伦理审查存在职能交叉、独立性不强、管理不完善、协同性不够、受试者损害补偿机制不明确等问题,提出从健全组织机构、建立指导原则、加强伦理培训、规操作流程、完善补偿机制等方面予以改进.     

活体肝移植伦理相关问题的质性研究

活体肝移植术虽部分解决了供肝短缺问题,但需从活的供体身上切取部分肝脏,使其承担手术创伤甚至死亡的风险,故存在诸多伦理问题。本文应用质性研究,对7名与活体肝移植相关的不同领域专家及6名手术相关者进行访谈,采用 Nvivo9．0软件辅助对访谈资料进行了分析。探讨活体肝移植的伦理审查、供体选择及心理评估的相关伦理问题。结果显示,尽管活体肝移植手术仍在全国多家医院进行,目前政府对活体肝移植伦理审查和监管更加严格,伦理审查缺少对供体、受体的心理综合评估。因此,建议建立健全并推广死亡器官捐赠注册系统以增加肝源,减少活体肝移植对供体带来的健康风险,并开发适用的心理综合评估工具,评估结果应列入伦理审查范围。     

医院伦理委员会会议审查工作实践和启示

根据2017年国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的精神,为了进一步抓好伦理审查的关键环节,提升伦理审查的效率和质量,就目前伦理委员会会议审查工作进行总结;提出需要优化会议审查流程和方式,制定一套合理的伦理委员会会议审查制度和标准,通过管控伦理审查过程中的关键点,包括主审委员的初审、独立顾问的选聘等,提高整体审查水平,更好地保护受试者权益。其中,针对在行政主导下的伦理委员会如何使专家更好地发表意见,鼓励非医学背景的人员为受试者发声提出了建议和看法,希望为我国医院伦理委员会的建设提供借鉴。     

英国研究伦理审查体系及其启示

全面介绍了英国当前医学研究伦理审查体系与现行法规,总结其特色在于:建立了全国自上而下的中央化审查管理模式,独立于研究者、资助方、申办方以及开展研究的机构;分布在不同区域的各类别伦理委员会采用全国统一的标准操作规程运行;通过电子信息化系统统一受理全国的伦理申请;伦理审查采用与项目特点相称的审查形式,并关注公众参与及受试者权益保护等。结合国内现状,提出建立更全面的伦理监管体系并探索多样化的伦理审查形式。另外,医疗机构内应加强临床研究全流程管理,确保伦理委员会聚焦并围绕受试者权益保护,进行充分、有效的伦理审查。     

谈伦理审查质量

针对伦理审查质量的含义进行了深入的剖析,对伦理审查质量体系的各个要素,包括法规框架,人员资质、独立性、管理和资源、审查工作的一致性和可预见性、明晰的职责流程等进行了逐一解释,同时提出质量管理环节中建立伦理委员会的内部评估机制,并定期进行独立于伦理委员会的第三方评估的重要意义.     

医学研究生医学研究伦理审查的探讨

介绍了国内医学研究生医学研究伦理审查的重要性和特点,并结合广东省中医院伦理委员会近年来伦理审查的实践,对医学研究生医学研究提交伦理的初次审查、跟踪审查、研究者的资质以及提交材料的质量和经费等问题进行了初步探讨并提出了相应的解决措施。提出通过设立专门的审查委员会,做好伦理审查指引工作,并通过各部门之间的沟通协作,加强对导师、研究生伦理知识的培训,促进医学研究生科研的规范化发展。     

国外伦理委员会的监管对我国的启示

我国伦理审查委员会监管上的滞后导致各级伦理审查委员会的伦理审查能力良莠不齐、伦理审查工作得不到权威评价与考核,已经不能满足伦理审查委员会建设及生物医学科研发展的需要。分析比较了美国、英国、瑞典伦理委员会监管机制中的共性与特色,结合其先进经验,指出了我国伦理审查委员会监管体制中存在的具体问题,并就如何加强对伦理审查委员会的监管提出了几点思考。     

亚洲和西太平洋地区伦理审查委员会会员论坛在泰国举行

亚洲和西太洋地区伦理审查委员会会员论坛于 2 0 0 0年1月 10～ 12日在泰国曼谷举行。此次论坛由联合国计划开发署、世界银行、世界卫生组织热带病研究和培训中心与泰国Ｔｈａｍｍａｓａｔ大学联合举办和资助。与会代表 46人 ,由来自美国、英国、法国、比利时、墨西哥、泰国、马来西亚、印度的国际官员及来自 13个国家的从事伦理审查工作的医学、伦理学专家、政府官员和学者组成。中国参会代表为中国预防医学院院长陈春明和中国社会科学院应用伦理中心副研究员王延光。论坛的主题是 :(1)交流亚洲和西太平洋地区伦理审查委员会建立和发展的经…     

伦理审查委员会的法律地位初探

伦理审查委员会(IRB)的法律地位是一个崭新的课题.通过解读我国现行的伦理审查规范,对我国IRB伦理审查活动的合法性、伦理审查结果的法律效力、IRB及研究人员的法律责任等关乎IRB法律地位的问题进行了探讨.考察了美国和瑞典的伦理审查法规,提出应该提高我国伦理审查规范的法律位阶,推行注册制度的建议.     

国外伦理委员会的监管对我国的启示

我国伦理审查委员会监管上的滞后导致各级伦理审查委员会的伦理审查能力良莠不齐、伦理审查工作得不到权威评价与考核,已经不能满足伦理审查委员会建设及生物医学科研发展的需要.分析比较了美国、英国、瑞典伦理委员会监管机制中的共性与特色,结合其先进经验,指出了我国伦理审查委员会监管体制中存在的具体问题,并就如何加强对伦理审查委员会的监管提出了几点思考.     

逝世后自愿器官捐献微信伦理审查模式及创新价值研究

针对公民逝世后自愿器官捐献(donation after cardiac death,DCD)时间紧、距离远的特点,昆明市第一人民医院伦理委员会在多年的伦理审查实践中利用互联网技术及微信平台,将"互联网+"思路融入到DCD紧急伦理审查工作中,在国内率先探索并构建DCD微信快速伦理审查模式。主要研究该模式的内涵及操作规程,探索其首创价值与提高紧急伦理审查效率、确保供体捐献器官的较好质量等方面的重要意义,总结微信伦理审查模式的实效,具有缩短审查时间、方便伦理委员参会和有效地解决了DCD紧急伦理审查存在的困难等。     

四川中医药区域伦理委员会的建设实践与思考

四川中医药区域伦理审查委员会已运行6年余。从区域伦理委员会建设经验分享与问题思考的角度出发,介绍了该区域伦理委员会的建设背景、组织框架、人员构成及运行模式,分享了该区域伦理审查委员会的建设成果,梳理了实际运行中出现的问题,并结合现行政策法规进行了原因分析,对区域伦理委员会的下一步发展提出了建议。提出解决好区域伦理委员会的定位、责任、审查程序和职责内容等问题是实现区域伦理委员会可持续发展的关键。     

临床科研课题申报和实施中的伦理审查

伦理审查在医学临床研究中是必不可少的环节,但目前对于临床研究课题申报和实施中的伦理审查和管理,我国还处于比较薄弱的监管阶段。西南医院伦理委员会结合自身伦理审查经验和课题申报、实施的特殊性,建立了伦理"三审制",即课题申报前的伦理审查、项目正式实施前的伦理审查、项目实施的跟踪审查。探讨"三审"各阶段的审查目的、审查方式和审查内容,以期为促进临床研究课题申报和实施过程中的伦理审查工作提供参考。     

药物临床试验伦理审查的跟踪审查研究

伦理委员会对药物临床试验的跟踪审查是保障药物临床试验质量,保护受试者权益的核心手段。通过对伦理审查中跟踪审查的含义、类别、内容和形式的阐述,以及对跟踪审查意义的探讨和研究,结合我国近年来伦理委员会跟踪审查的难点进行分析。在建立伦理委员会的监管机制,完善跟踪审查操作规程,加强对伦理委员会委员及研究者的继续教育和培训,完善伦理审查信息管理几方面提出切实可行的建议。     

综合医院临床研究伦理初始审查常见问题及对策研究

为了探究综合医院临床研究的受试者权益是否得到有效保护,以某综合医院机构开展的临床研究项目伦理初始审查材料为例,进行了回顾性研究。选取2018年～2019年笔者所在医院开展的临床科研伦理审查项目存档资料进行评估。结果发现,在67项申请伦理审查的项目中,提出修改意见的项目占53.7%,其中知情同意书占47.8%;项目申请的主要问题集中于研究目的、研究内容和风险告知。研究方案设计的科学性、公平性、目的明确性、伦理合理性、风险告知充分等是研究者伦理意识和能力的关键。研究者和伦理委员会的工作能力仍需进一步提高以保护受试者的权益。     

论医疗技术临床应用的伦理审查与监管——由取消医疗技术临床应用准入审批引发的思考

在我国取消第三类医疗技术临床应用准入审批的背景下,通过对医疗技术管理新政的解析,从医疗技术伦理审查与监管的视角,提出医疗机构责任主体要切实履行医疗技术临床准入与应用管理责任,务必完善和扩大现有机构伦理委员会在医疗技术伦理评估及监管中的职能与范围,根据不同医疗技术的特点,完善审查流程、提高审查质量,并积极联合卫生行政部门建立有效的第三方定期评估与注重患者反馈的跟踪审查机制,从而有效地防范医疗技术风险,保障医疗技术的安全与合理应用,更好地维护患者健康。