注重全人群、全方位、全过程——论受试者知情同意伦理审查的强化

通过对医药学研究人体试验受试者知情同意的伦理审查发展现状的说明,分析现阶段知情同意伦理审查工作中存在流于形式,审查结果不够科学、客观和公正等问题。再结合医药学研究的发展需要,说明知情同意伦理审查的工作情况和不断发展的要求。提出对知情同意做到全人群、全方位、全过程的伦理审查的覆盖。并通过实施全人群、全方位、全过程的伦理审查的过程,提高人体试验受试者知情同意伦理审查水平,促进医药学研究和社会医学的发展。     

关于知情同意的伦理与法律意义之辨析

尊重和自主是知情同意的伦理底线,行善是知情同意的伦理基础.知情同意并不是评判医疗行为是否符合伦理的金标准.伦理上的知情同意与法律上的知情同意,既有区别又相互联系,德法并济是有效履行知情同意的前提.     

关于知情同意的伦理与法律意义之辨析

尊重和自主是知情同意的伦理底线,行善是知情同意的伦理基础。知情同意并不是评判医疗行为是否符合伦理的金标准。伦理上的知情同意与法律上的知情同意,既有区别又相互联系,德法并济是有效履行知情同意的前提。     

知情同意原则的起源与发展

知情同意作为一项基本的医学伦理原则起源于20世纪中叶的西方国家,在医学科研和临床实践中有着不同的产生和发展历程,涉及到一系列的医学伦理规范和法律规定.这一原则的兴起和发展受到西方自由主义思想的影响,并且与20世纪西方社会的权利运动以及医学科学技术的发展相关.     

知情同意与心理抚慰

近年来 ,随着社会的发展、法律的不断健全及社会舆论强有力的影响 ,患者的知情同情权已成为构建现代医患关系的基础。患者不仅对自己所患疾病的病因病机、诊断方法、治疗原则以及可能的预后等都有知情的权利 ,而且对医师在治疗上的决定可行使同意或否决的权利。在手术治疗过程中 ,因手术医生忽视或不尊重患者及家属的知情同意权 ,更有甚者 ,医生将其个人意念强加给患者 ,由此引发的医疗纠纷屡见不鲜。因此 ,手术治疗过程中坚持知情同意及心理抚慰具有极其重要的临床意义。1　麻醉医师应在手术前对患者进行心理抚慰由于患者年龄、性别、职业…     

免除伦理审查制度适法性与可操作性探讨

结合我国现行法律和基本伦理原则,深入分析了免除伦理审查的前置条件和适用情形在适法性与可操作性上可能存在的问题,并在此基础上提出了可行性的建议：第一,明确监管范围,免除伦理审查是一种特殊的审查方式,而非不进行伦理审查;第二,全面评估风险,对研究的风险判断不仅要考虑因研究给个人带来的生理风险,还应考虑其心理、经济、社会以及法律等方面的风险,尤其是对最小风险应明确界定;第三,界定前置条件中的具体概念,以及在此基础上适用情形的判断,制定具体、合理、合法的实施细则,为免除伦理审查的实施提供参考。

     

ART知情同意的困境与对策

由于受到千百年来传统家庭观念及患者认知能力的影响,同时,由于辅助生殖技术(ART)的专业性、复杂性,ART技术应用的局限性、结果的不确定性以及诊治周期长、费用高等因素的存在,ART知情同意过程面临着困境。ART伦理管理落实真实知情同意的体现在对患者进行充分、全面、如实的信息告知,取得其配偶的同意和支持,完善的、个案化的文书签定,是ART伦理管理落实真实知情同意的体现。     

ART知情同意的困境与对策

由于受到千百年来传统家庭观念及患者认知能力的影响,同时,由于辅助生殖技术(ART)的专业性、复杂性,ART技术应用的局限性、结果的不确定性以及诊治周期长、费用高等因素的存在,ART知情同意过程面临着困境.ART伦理管理落实真实知情同意的体现在对患者进行充分、全面、如实的信息告知,取得其配偶的同意和支持,完善的、个案化的文书签定,是ART伦理管理落实真实知情同意的体现.     

基因研究中的知情同意之惑

知情同意作为生命伦理的重要原则,在基因研究中同样占据重要的地位,由于基因研究中知情同意的异质性,在基因研究中面临着诸如如何理解其知情同意的异质性、群体知情同意、基因知情与基因隐私、利益冲突等问题。通过分析基因研究中知情同意的特殊性,综合国内外此领域的已有研究,运用理论联系实际的方法,得出结论认为,只有正确区分基因知情与基因隐私的权利主体,用伦理规范来解决利益冲突,在发展中不断完善知情同意,才能够取得科技与伦理的共赢。     

基因研究中的知情同意之惑

知情同意作为生命伦理的重要原则,在基因研究中同样占据重要的地位,由于基因研究中知情同意的异质性,在基因研究中面临着诸如如何理解其知情同意的异质性、群体知情同意、基因知情与基因隐私、利益冲突等问题.通过分析基因研究中知情同意的特殊性,综合国内外此领域的已有研究,运用理论联系实际的方法,得出结论认为,只有正确区分基因知情与基因隐私的权利主体,用伦理规范来解决利益冲突,在发展中不断完善知情同意,才能够取得科技与伦理的共赢.     

医疗人工智能对知情同意的挑战与应对

目前在辅助诊断、辅助治疗方面,人工智能技术取得了较大进展,但是医疗人工智能对知情同意带来了诸多新问题：弱人工智能的黑箱属性不突出,患者对医疗人工智能决策过程的知情可以用对临床试验结果等的知情以及其他严格管理措施去间接地实现;强人工智能需要提高可解释性或以其他方式应对黑箱问题。因额外风险的存在,在使用医疗人工智能时,医方应增加患者知情同意的内容,并利用人工智能应对知情同意的形式主义问题。医方还应在必要时特别说明诊疗主体与责任主体。医疗人工智能处理患者个人信息时亦需严守知情同意原则。

     

知情同意的临床实践存在的问题及对策

临床医疗实践中贯彻实施知情同意原则旨在保护病人的权益不受侵犯,然而知情同意原则实施起来并不简单,它常常会受到主客体两方面种种因素的制约,陷入意想不到的困境。分析了知情同意原则在实施过程中可能出现的一些难以回避的问题,并针对这些问题探讨了若干对策。     

Research without Consent: Exception from and Waiver of Informed Consent in Resuscitation Research

The ethical concept of Informed Consent provides individuals with the right and the opportunity to approve of events that will occur regarding his or her own person. In medicine, informed consent is obtained for treatment and for research participation. However, under some circumstances, prospective informed consent cannot be obtained because of the devastating clinical condition of the patient. In emergency circumstances, treatment is never withheld if obtaining informed consent from a critically ill person is not possible or if a delay while seeking surrogates would further endanger life. In emergency research circumstances, waiving informed consent for study participation is fraught with additional ethical considerations. This article will review a presentation given at the June 2, 2006 conference entitled “The Ethics of Research in Emergency Medicine”. An earlier version of this paper was presented at: The 7th International Conference on Bioethics on “The Ethics of Research in Emergency Medicine”, held on June 2, 2006, Warsaw, Poland.     

知情同意：从纽伦堡到赫尔辛基

知情同意被视为临床伦理学与研究伦理学的基本原则。大量的文献倡导提高同意的必要条件。据说,同意应当更加明确、具体。经验主义的证据显示,满足任何一方标准是极其困难的,有时是不可能的,因此,这些目标很难行得通。倡导知情同意不实际与不可能的要求,有极小的价值。讨论告知不能作为临床伦理学与研究伦理学的基本标准,知情同意可以最好视为病人与受试者以及其他人所能选择性放弃其他的义务,而不采取侵害性行为的一种方法。它提供了一种调节根本的义务的重要方式,这一义务是由尊重真正执行同意所需要的伦理标准与认识力的双方提供。     

临床医疗中知情同意的实践与思考

尊重患者的知情同意权是患者和社会对医方所提出的要求,也是医方应尽的法律和伦理义务。医方应充分尊重患者的自主性,积极、有效地履行注意和告知义务,以切实保障患者知情同意权的实现。它不仅体现了医疗工作对人及其权利的尊重,也会对提高医疗质量、改善医患关系起到极其重要的作用。     

Corrected Feedback: A Procedure to Enhance Recall of Informed Consent to Research Among Substance Abusing Offenders

This study examined the efficacy of corrected feedback for improving consent recall throughout the course of an ongoing longitudinal study. Participants (N = 135) were randomly assigned to either a corrected feedback or a no-feedback control condition. Participants completed a consent quiz 2 weeks after consenting to the host study and at months 1, 2, and 3. The corrected feedback group received corrections to erroneous responses and the no-feedback control group did not. The feedback group displayed significantly greater recall overall and in specific content areas (i.e., procedures, protections, risks/benefits). Results support the use of corrected feedback for improving consent recall.     

谈医疗行为中患者知情同意权的实现

目前,关于患者的知情同意权的讨论引起了众多医院管理者的关注。对知情同意与医疗行为的矛盾冲突进行探讨,提出医疗行为为中实现患者知情同意的对策及伦理原则。