研究者发起的临床研究项目伦理审查现实矛盾与对策思考

通过对我国研究者发起的临床研究项目伦理审查现状进行分析,从研究者发起的临床研究项目伦理审查执行力不强、监管不到位,临床研究设计伦理观念不足以及研究者伦理意识薄弱三个方面入手进行问题剖析。结合相关法规与工作实践,提出了强化卫生行政部门监管职能,加强研究者发起的临床研究项目主管部门监管,包括加强医疗机构伦理监管体系建设、完善伦理委员会标准操作规程、加强研究者伦理培训以及加强伦理宣传普及四个方面对策,以期提高研究者发起的临床研究项目伦理审查质量,促进其更加科学规范开展。     

伦理审查委员会跟踪审查制度探析

伦理审查委员会对研究项目的跟踪审查是保障受试者权益的核心手段.通过对国内外跟踪审查相关法规的梳理,界定了跟踪审查的概念,探讨了跟踪审查的意义.在介绍了美国、中国台湾以及我国跟踪审查现况的基础上,提出了完善我国跟踪审查制度的一些建议.     

我国伦理审查委员会跟踪审查的困境及现实求解

伦理审查委员会跟踪审查制度在我国研究起步较晚,是现有伦理审查机制中的薄弱环节.从伦理审查委员会跟踪审查的产生与发展入手,探讨了我国跟踪审查实践中的诸多困境.最后从跟踪审查制度的顶层设计、跟踪审查的监管、经费和时间保障、委员能力的提升以及跟踪审查方式的完善等方面提出了完善我国跟踪审查制度的对策.     

药物临床试验伦理审查的跟踪审查程序研究

为了保护受试者的合法权益,药物临床试验的伦理审查必须规范化进行.通过走访哈尔滨医科大学附属医院伦理委员会了解到,伦理审查程序缺乏相对完整性,特别是跟踪审查程序还在完善过程中,没有形成统一具体的操作规程.对此,结合我国实际情况,借鉴国外先进经验,提出构建药物临床试验跟踪审查程序的建议.     

临床研究结果发布的伦理审查辨析

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对于临床研究结果的发布提出了伦理审查和知情同意告知的要求。探讨临床研究的结果发布可以最大程度实现临床研究的价值,包括有利于实现临床研究的透明性,有利于增强公众的信赖,有利于落实研究参与者的知情权,并分析了研究结果发布在隐私保护、发布形式、发布时间、科研诚信和学术不端方面带来的潜在伦理问题。建议伦理委员会从隐私风险最小化、发布形式规范化、发布时间合理化三方面进行伦理审查,同时给出了加强多部门协作和跟踪审查以及参与学术不端治理的伦理审查策略建议。

     

临床研究最小风险的伦理争论

介绍了最小风险概念的伦理作用,阐述美国学者L.M.Kopelman对澳大利亚、加拿大、南非、美国及国际医学组织会理事的<涉及人的生物医学研究国际伦理准则>法规或伦理规章对于最小风险不同解读方式之分析及建议,最后论述Kopelman对最小风险概念的分析及建议的意义.     

关于建立医学伦理审查监管体制的探究

医学伦理审查监管体制的框架包括:卫生行政部门对医学伦理委员会的认证和视察;伦理委员会对研究方案的审查;伦理委员会对试验安全性和科学性的监管;伦理委员会对受试者权益的保护及对利益冲突问题的管理;伦理委员会对自身的监管以及爱试者对医学伦理审查的监管;卫生行政部门和伦理委员会对投诉接待的管理.     

伦理审查委员会的法律地位初探

伦理审查委员会(IRB)的法律地位是一个崭新的课题.通过解读我国现行的伦理审查规范,对我国IRB伦理审查活动的合法性、伦理审查结果的法律效力、IRB及研究人员的法律责任等关乎IRB法律地位的问题进行了探讨.考察了美国和瑞典的伦理审查法规,提出应该提高我国伦理审查规范的法律位阶,推行注册制度的建议.     

2023版伦理审查办法的基本要求及审查要点评析

以科技创新与高质量发展要求为背景来解读2023年颁布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（以下简称《办法》）,解析了该《办法》的总体框架与监管范围、伦理原则与审查要求、风险控制与知情同意,以及公平分配负担与受益。结合干细胞临床研究项目和健康医疗大数据研究,考察了其伦理审查要点。最后,作者提出《办法》不足之处,一是未明确研究者提交给伦理审查委员会材料清单的若干细节内容;二是的对伦理审查委员会的职责的若干规定有商榷之处。

     

提高生命科学研究中的伦理审查质量的思考

我们曾经的生物医学研究中,有些研究者往往只注重自己研究的目的,违犯如《纽伦堡法典》,《赫尔辛基宣言》,《贝尔蒙报告:保护人体受试者伦理学原则及准则》等伦理原则.通过建立健全伦理评审系统,规范伦理审查程序,建立对伦理委员会的审查评估系统,期望使生物医学研究更加符合保护和促进人类健康的目的.     

公民逝世后器官捐献伦理审查的思考与建议

通过参与观察研究和文献梳理,总结当前我国公民逝世后器官捐献伦理审查存在的问题,如审查机构不明确、审查时间滞后、审查形式有缺陷、审查内容及标准不具体、审查监管不足等。依据人体器官捐献的伦理原则及我国相关法律法规和文件规定,针对谁来审查、何时审查、怎样审查、审查什么、如何监管5个问题提出规范伦理审查的建议,以期加强器官捐献伦理审查制度建设和伦理委员会审查能力建设,促进我国器官捐献与移植工作由高速度增长向高质量发展转型。

     

关于药物临床试验伦理问题的思考

医学伦理学是伴随着科学技术的发展而产生的事物,药物临床试验在促进人类健康事业发展的同时,也涉及到与之相驳的伦理学问题,运用哲学的矛盾原理,浅析药物临床试验与医学伦理之间存在的矛盾及矛盾的两面性,以求解决目前药物临床试验中遇到的困难和问题。     

医学伦理审查如何适应转化医学的要求

随着转化医学的兴起,医学伦理审查面临前所未有的机遇与挑战.如何使医学伦理审查工作更好地适应转化医学发展的需要,提高审查质量,成为亟需解决的问题.在分析当前我国医学伦理审查工作现状和主要问题的基础上,进一步探讨了可行的解决方法,如进一步明确和强化管理部门服务功能、保证伦理委员会成员多样性和重视伦理审查多视角、强化伦理委员会后续跟踪审查、规范伦理审查委员的培训与继续教育等,为我国医学伦理审查工作的规范化发展和医学伦理审查质量的进一步提高提供参考.     

注重全人群、全方位、全过程——论受试者知情同意伦理审查的强化

通过对医药学研究人体试验受试者知情同意的伦理审查发展现状的说明,分析现阶段知情同意伦理审查工作中存在流于形式,审查结果不够科学、客观和公正等问题。再结合医药学研究的发展需要,说明知情同意伦理审查的工作情况和不断发展的要求。提出对知情同意做到全人群、全方位、全过程的伦理审查的覆盖。并通过实施全人群、全方位、全过程的伦理审查的过程,提高人体试验受试者知情同意伦理审查水平,促进医药学研究和社会医学的发展。     

国际多中心药物试验伦理审查中的冲突与防控策略

国际多中心药物临床试验既包括新药上市前的临床试验, 也包括对药物上市使用后所做的进一步研究, 以证实或揭示试验用药物的作用, 不良反应及其吸收、分布、代谢和排泄的规律。其发展折射着全球化进程在医药卫生领域的快速发展, 目前我国的国际多中心药物临床试验日渐增多, 伦理审查中出现的伦理冲突也愈发明显, 主要表现在伦理标准、试验参与各方的利益、本地化和国际性、审查的质量差异、试验方法与伦理原则等方面。对此, 应提高各中心伦理委员会的素质和能力;注重协调各中心利益;加强中心之间的有效沟通。     

我国人体临床试验和研究中有关伦理审查的若干问题

目前我国对涉及人体的临床试验与研究进行伦理审查时,存在的主要问题是:(1)对伦理审查的目的、意义不是足够清楚;(2)伦理委员会的构成不符合要求,缺少独立性;(3)有盲目运用伦理准则或方法,忽视文化、心理的差异的倾向。这些影响了伦理审查的效用,需要有针对性地加以改进。     

心灵观念的祛魅

通过一项疫苗临床试验国际合作项目的实施,讨论了如何在科学研究中贯彻落实GCP。结果表明,ICH提出的13项GCP指导原则在疫苗临床试验中得到了充分的实施。GCP不仅是临床试验的管理和指导原则,同时也保护研究对象的权利、保证资料的可信和自觉遵守标准操作程序（SOP）的意识。