美国人体研究的监督：科学发展中的伦理与规定

美国保护人体受试者的制度建立在伦理学基础之上,并正式通过相关法律。对人体研究的监督是保护受试者个人的健康和权益,确保研究的有效性,整体性,以及科学与社会更大范围的利益,监督审查机构是联邦卫生部下属的两个机构-食品与药品管理局（FDA）和人体研究保护办公室（OHRP）,大部分人体研究受两机构监督。美国人体受试者保护系统的基础部分是伦理审查委员会（IRB）及知情同意,IRBU电在提供一种机制,以进行客观的审查,同意和研究过程听持续监督;知情同意意在保证个人在了解与实验相关的风险,不适,收益后能自由做出参加与否的决定,美国人体研究保护制度正面临着挑战。美国也为促进人体受试者保护在进行新的努力。     

护理核心期刊文献的研究伦理审查情况分析

为了解护理核心期刊发文中科研伦理审查现状,以期发挥核心期刊在研究伦理监督原则上的导向作用。检索中国知网数据库,共收集符合纳入标准的科研论文2 474篇,而获得伦理审批号的论文仅20篇(0.81%)。使用SPSS 22.0软件进行统计学处理,不同时期伦理审查情况之间对比,差异具有统计学意义(P<0.05)。在“基因编辑婴儿”事件之后,我国护理核心期刊伦理审查情况有所好转,但整体上护理科研人员伦理意识仍较为淡薄,伦理审查的执行效果不甚理想。建议期刊社规范伦理监督过程,加大伦理监管力度,完善护理研究伦理审查制度及监管体系,以提高护理研究伦理审查效果。     

注重全人群、全方位、全过程——论受试者知情同意伦理审查的强化

通过对医药学研究人体试验受试者知情同意的伦理审查发展现状的说明,分析现阶段知情同意伦理审查工作中存在流于形式,审查结果不够科学、客观和公正等问题。再结合医药学研究的发展需要,说明知情同意伦理审查的工作情况和不断发展的要求。提出对知情同意做到全人群、全方位、全过程的伦理审查的覆盖。并通过实施全人群、全方位、全过程的伦理审查的过程,提高人体试验受试者知情同意伦理审查水平,促进医药学研究和社会医学的发展。     

部分中文医药杂志伦理保护措施的报告情况

对2002年之前和之后(2000年7月~2001年12月和2003年1月~2004年6月)对6种中文医药杂志发表的临床研究类文章进行比较,并对文中报告知情同意和伦理委员会批准情况的比例给予评价。     

部分中文医药杂志伦理保护措施的报告情况

对2002年之前和之后(2000年7月～2001年12月和2003年1月～2004年6月)对6种中文医药杂志发表的临床研究类文章进行比较,并对文中报告知情同意和伦理委员会批准情况的比例给予评价.     

知情同意原则的中国化:一种生命伦理学视角的转换

知情同意原则的中国化是我国生命伦理学中的一个理论难点.有学者主张可以在知情同意原则的实践上实现个人自决与家庭决策的并立共存,也有学者认为应当运用多元道德理论来对知情同意原则进行论证.然而,知情同意原则中国化的更为可行的方式是认识到“自主”理论下的知情同意原则的限度,并重新确立医学“行善”原则的核心地位.通过这种理论视角的转变,知情同意原则的中国化就不再是一个难解的问题.     

国际多中心药物临床试验中伦理审查的问题与对策——以广州医学院第一附属医院为例

通过分析近三年来56例国际多中心药物临床试验伦理审查项目,总结分析常见的问题为试验版本与主办国家规定有出入;知情同意书经过翻译后存在较大的理解偏差;临床试验样本转移潜在风险;补偿标准较随意;不同单位间伦理审查意见不统一等,并有针对性地提出建议,实施严格、规范的伦理审查,进而在保证临床试验的科学性的同时最大限度地保障受试者的权益.     

国际多中心药物临床试验中伦理审查的问题与对策——以广州医学院第一附属医院为例

通过分析近三年来56例国际多中心药物临床试验伦理审查项目,总结分析常见的问题为试验版本与主办国家规定有出入;知情同意书经过翻译后存在较大的理解偏差;临床试验样本转移潜在风险;补偿标准较随意;不同单位间伦理审查意见不统一等,并有针对性地提出建议,实施严格、规范的伦理审查,进而在保证临床试验的科学性的同时最大限度地保障受试者的权益。     

纸质与视频补充材料对手术知情同意体验的影响：以腹腔镜胆囊切除手术为例

知情同意书在医患沟通中起着间接传递信息的重要作用。以159名大学生为被试,通过操纵不同的知情同意方式,考察了纸质或视频补充信息对患者知情同意满意度、理解程度以及患者信息需求的满足程度影响。结果发现,接受纸质补充知情同意或视频补充知情同意的被试对知情同意过程的满意度、对手术信息的理解程度与知情同意信息需求的满足程度显著高于接受普通知情同意的被试。同时,纸质补充知情同意使得“治疗信息需求的满足程度”最高。这表明,纸质补充知情同意更能满足患者对治疗信息的需求。     

我国伦理委员会监督制度探析——以美国相关制度为视角

从世界范围看,伦理委员会为保护人类受试者的重要组织,是人体试验法律制度中的重要部分,但其实际运作存在不少问题,影响其对人类受试者的保护.目前,各国都开始重视对伦理委员会的监督制度的构建.通过分析美国的相关制度,并就我国医疗技术人体试验法律制度中对伦理委员会监督制度的构建提出建议.     

医疗过错的法律伦理分析——以间质性肺炎医疗损害司法鉴定为例

医疗损害司法鉴定意见的关键在于有专业知识的人按科学规范的技术标准对专业问题进行判定。科学规范的技术标准有助于鉴定结论的客观性与可重复性。研究发现,诊疗伦理关注重点在病历书写等核心制度及诊疗规范等相关问题;医疗损害司法鉴定关注重点在违反具体规定、告知义务、注意义务的过错。医疗损害司法鉴定的医学法律伦理关注重点在规范医疗的过错认定,呵护患者的身体健康权益;重视医疗决策伦理的风险评估,保护患者的生命安全权益;管控家属的情绪,维护医患的和谐关系。正确评估医疗过错与损害后果之间因果关系体现伦理的公平正义,共同维系医患和谐。

     

An Ethical Exploration of Barriers to Research on Controlled Drugs

We examine the ethical, social, and regulatory barriers that may hinder research on therapeutic potential of certain controversial controlled substances like marijuana, heroin, or ketamine. Hazards for individuals and society and potential adverse effects on communities may be good reasons for limiting access and justify careful monitoring of these substances. Overly strict regulations, fear of legal consequences, stigma associated with abuse and populations using illicit drugs, and lack of funding may, however, limit research on their considerable therapeutic potential. We review the surprisingly sparse literature and address the particular ethical concerns pertinent to research with illicit and addictive substances, such as undue inducement, informed consent, therapeutic misconception, and risk to participants, researchers, and institutions. We consider the perspectives of key research stakeholders and explore whether they may be infected with bias. We conclude by proposing an empirical research agenda to provide an evidentiary basis for ethical reasoning.     

癌症筛查中的医学伦理问题探究

癌症筛查是实现癌症早诊早治的有效手段。与临床医疗行为类似,癌症筛查存在医学伦理问题。根据当代医学伦理学自主、不伤害、有利和公正的四大基本原则,构建癌症筛查的医学伦理问题分析框架,对由癌症筛查技术本身直接引发的筛查受益与风险等实质伦理问题以及应用过程引发的知情同意、自主性、隐私性、分配公平性、社会包容与歧视等程序伦理问题进行探究。重视伦理问题,规避伦理风险,将提高癌症筛查受益,促进人群健康,需要多方利益相关者共同努力。

     

临床研究结果发布的伦理审查辨析

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对于临床研究结果的发布提出了伦理审查和知情同意告知的要求。探讨临床研究的结果发布可以最大程度实现临床研究的价值,包括有利于实现临床研究的透明性,有利于增强公众的信赖,有利于落实研究参与者的知情权,并分析了研究结果发布在隐私保护、发布形式、发布时间、科研诚信和学术不端方面带来的潜在伦理问题。建议伦理委员会从隐私风险最小化、发布形式规范化、发布时间合理化三方面进行伦理审查,同时给出了加强多部门协作和跟踪审查以及参与学术不端治理的伦理审查策略建议。

     

公民逝世后器官捐献伦理审查的思考与建议

通过参与观察研究和文献梳理,总结当前我国公民逝世后器官捐献伦理审查存在的问题,如审查机构不明确、审查时间滞后、审查形式有缺陷、审查内容及标准不具体、审查监管不足等。依据人体器官捐献的伦理原则及我国相关法律法规和文件规定,针对谁来审查、何时审查、怎样审查、审查什么、如何监管5个问题提出规范伦理审查的建议,以期加强器官捐献伦理审查制度建设和伦理委员会审查能力建设,促进我国器官捐献与移植工作由高速度增长向高质量发展转型。

     

研究者发起的临床研究项目伦理审查现实矛盾与对策思考

通过对我国研究者发起的临床研究项目伦理审查现状进行分析,从研究者发起的临床研究项目伦理审查执行力不强、监管不到位,临床研究设计伦理观念不足以及研究者伦理意识薄弱三个方面入手进行问题剖析。结合相关法规与工作实践,提出了强化卫生行政部门监管职能,加强研究者发起的临床研究项目主管部门监管,包括加强医疗机构伦理监管体系建设、完善伦理委员会标准操作规程、加强研究者伦理培训以及加强伦理宣传普及四个方面对策,以期提高研究者发起的临床研究项目伦理审查质量,促进其更加科学规范开展。     

自我保护性医疗的伦理扫描--论患方知情同意与医方规避风险

自我保护性医疗是近年来医方为应对医患关系重构而采取的一种行为模式,其本身和影响具有全新特点,充满价值冲突;这种行为模式,客观上是对应医疗风险尤其是重大医疗风险的;主观上同医方免责期待的张扬以及对知情同意的解读直接相关;因而,正当的自我保护性医疗既取决于医方合理的免责期待,以及改变对知情同意的误读,更依赖于自身的医学伦理综合素质的打造和完善。     

放射影像检查中的医学伦理困境及对策分析

分析放射影像检查中面临的医学伦理困境及产生原因,包括医疗市场化、公立医院背离公益性、相关卫生法律法规不足、部分医务人员缺乏医学伦理学意识和知识、医务人员业务水平参差不齐等,并提出了相应的改进对策：强化公立医院公益性,坚持以患者为中心,合理、有序、有效地选用各种成像技术和检查方法,优化影像检查程序,避免过度检查和重复检查,加强法制与政策监管,充分保护患者的生命健康权、知情同意权、隐私权,提高医务人员医学伦理意识和业务水平,真正体现对患者的人文关怀。