对我国《人体器官移植条例》的伦理审视

《人体器官移植条例》已经颁布实施,人体器官移植是一种公认的涉及敏感伦理问题的外科手术。通过分析《条例》是否充分体现了国际通行的生命/医学伦理原则,研究了人体器官移植进行进一步伦理规范的必要性,提出了人体器官移植应遵循的具体医学伦理原则。特别强调了其中的"公正"实体原则和"伦理审查"程序原则。     

提高生命科学研究中的伦理审查质量的思考

我们曾经的生物医学研究中,有些研究者往往只注重自己研究的目的,违犯如《纽伦堡法典》,《赫尔辛基宣言》,《贝尔蒙报告:保护人体受试者伦理学原则及准则》等伦理原则。通过建立健全伦理评审系统,规范伦理审查程序,建立对伦理委员会的审查评估系统,期望使生物医学研究更加符合保护和促进人类健康的目的。     

对我国《人体器官移植条例》的伦理审视

《人体器官移植条例》已经颁布实施,人体器官移植是一种公认的涉及敏感伦理问题的外科手术.通过分析《条例》是否充分体现了国际通行的生命/医学伦理原则,研究了人体器官移植进行进一步伦理规范的必要性,提出了人体器官移植应遵循的具体医学伦理原则.特别强调了其中的"公正"实体原则和"伦理审查"程序原则.     

提高生命科学研究中的伦理审查质量的思考

我们曾经的生物医学研究中,有些研究者往往只注重自己研究的目的,违犯如《纽伦堡法典》,《赫尔辛基宣言》,《贝尔蒙报告:保护人体受试者伦理学原则及准则》等伦理原则.通过建立健全伦理评审系统,规范伦理审查程序,建立对伦理委员会的审查评估系统,期望使生物医学研究更加符合保护和促进人类健康的目的.     

研究成果的受试者获益之伦理原则分析

《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》(简称CIOMS)1993年版最早提出了关于临床研究结束后受试者继续获益的伦理原则。《赫尔辛基宣言》2000年版也首次做出了相关规定,但是引起了很大争议,争议集中在两个方面:(1)有没有义务确保研究结束后的受试者继续获益?(2)谁来承担此义务?围绕这些争议,CIOMS和《赫尔辛基宣言》的相关条款经历了多次修订,在一定程度上平衡了各方的利益,但是仍然给具体操作留下了很多问题,同时给伦理审查提出了很大的挑战。     

非物质文化遗产保护伦理原则的内涵探析

2015年3月至4月,联合国教科文组织在西班牙巴伦西亚召开了制定"保护非物质文化遗产伦理原则"的专家会议,并于2015年11月至12月举行保护非物质文化遗产政府间委员会(IGC)第十届常会,审议并通过了《保护非物质文化遗产伦理原则》。伦理原则是国际社会对非物质文化遗产保护原则的最新论述,实质是一种鼓励和倡导。伦理原则是一个总的原则,在具体内涵上涵盖了主体、权利、发展、生态等具体原则。     

发挥生物医学期刊在临床试验知情同意督查中的作用

通过对近10年我国临床医学研究人员忽视知情同意现状的分析,以《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》等国际公认的法规和准则,以及1998年以来我国相继颁布、完善、实施的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》、《药物临床试验质量管理规范》、《临床药理基地管理指导原则》、《中华人民共和国执业医师法》等相关的法律、法规、原则、规范以及伦理道德为依据,探讨生物医学期刊如何在临床试验知情同意督查中发挥应有的作用。     

世界卫生组织《公共卫生监测伦理指南》要点及启示

2017年,世界卫生组织发布了第一个国际层面的《公共卫生监测伦理指南》(以下简称《指南》)。《指南》基于公共善、公正、尊重、善治等价值提出十七条原则,强调国家负有开展监测并对其进行伦理监管的义务,将对监测的风险评估、社群参与、隐私保护等问题纳入伦理议程。从《指南》的诞生背景出发,简要介绍《指南》主要内容,强调公共卫生监测的伦理监管机制需因地制宜,呼吁在公共卫生的语境中关注健康数据的收集、分析和解释相关的伦理问题,尤其是数据共享和二次使用带来的伦理挑战。     

我国人类辅助生殖技术伦理调控规范化建设的重大发展--《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》特征刍议

探讨<人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则>的特征及意义,采用类比法、逻辑法进行研究,归纳概括出该<原则>五方面特点,认为该<原则>是我国人类辅助生殖技术伦理调控规范化建设的重大发展,对提升我国该技术领域的伦理水平,促进该技术健康实施意义重大.     

世界生命伦理和人权宣言草案 联合国教科文组织生命伦理学委员会

大会 鉴于科学技术的飞速发展正在日益影响我们对生活及生命本身的认识,为此非常有必要在全球范围内应对这一发展所带来的伦理影响,意识到人类具有独特的能力反思自身的存在极其所处的环境,感知不公正,避免危险,担当责任,寻求合作,并表现出体现伦理原则的道德观念,认识到在研究由科学飞速发展和技术应用所带来的伦理问题时,应当充分尊重人的固有尊严,应该普遍尊重并遵守人权和基本自由,决定国际社会有必要及时提出一些普遍原则,为应对科技发展给人类和生物圈带来的日益增多的难题和矛盾提供解决问题的基础,忆及1948年12月10日的《国际人权宣言》,联合国教科文组织大会1997年11月11日通过的《世界人类基因组与人权宣言》以及2003年10月16日联合国教科文组织大会通过的《国际人类基因数据宣言》,注意到联合国1966年12月16日关于经济、社会和文化权利以及关于公民及政治权利的两个国际公约、联合国1965年12月21日的《消除一切形式种族歧视国际公约》、联合国1979年12月18日的《消除对妇女一切形式歧视公约》。     

自体细胞免疫治疗恶性肿瘤临床研究伦理审查要点

以伦理审查的视角,从实践出发,对自体细胞免疫治疗恶性肿瘤临床研究伦理审查过程中常见问题及审查要点进行了深入的探讨,着重强调了主要研究者及研究团队的资质要求、研究方案设计与实施中伦理考虑的必备要素、知情同意书审查关键步骤、预期不良事件有效控制以及研究成果受益分享。从而逐步完善了伦理审查流程,切实提升了伦理委员会审查水平,为研究者及伦理委员会提供借鉴与参考,促进我国肿瘤免疫治疗行业技术的完善与发展。     

浅论生殖医学伦理委员会的功能

辅助生殖技术的开展为医学伦理带来了新的内容和挑战。我国卫生部于2001年2月20日发布的《人类辅助生殖技术管理办法》中规定,人类辅助生殖技术的应符合有利于患者的原则、知情同意的原则、保护后代的原则、社会公益原则、保密原则、严防商业化的原则和伦理监督的原则。开展辅助生殖技术的条件之一是医疗机构建立生殖医学伦理委员会。伦理委员会是教育性、咨询性、义务性及独立组织。生殖医学伦理委员会应依据上述原则对人类辅助生殖技术的全过程和有关研究进行监督,开展生殖医学伦理宣传教育,并对实施中遇到的伦理问题进行审查、咨询、论证和建议。     

GDPR对我国医学研究伦理审查的启示

结合我国实践,与我国现行伦理审查法律、法规相比较,《通用数据保护条例》对于我国大数据相关医学研究伦理审查有着启示和借鉴意义,包括但不限于:大数据时代数据安全及风险理念的转变;对不同数据处理目的的理解、判断与区别化处理原则;医学研究中数据处理原则的特殊性;知情同意的大数据时代诉求;大数据时代受试者数据权利、隐私权利保护的特点;伦理审查应关注的大数据相关医学研究中申办方、研究方的数据安全保障义务以及关于医学研究国际合作数据传输的规制等。     

研究者发起的临床研究之伦理跟踪审查探究

随着近年来中国临床研究的快速增长,研究者发起的临床研究(IIT)成为关注热点,而IIT的伦理跟踪审查是伦理委员会工作的一个薄弱环节。文章从政策支持不足、审查标准差异、伦理培训欠缺、工作量大而缺乏激励措施以及缺乏信息平台5个方面对IIT伦理跟踪审查的难点进行阐述,并从规范顶层设计、规范伦理跟踪审查程序、提高研究者伦理自律、加强伦理委员会建设和搭建伦理信息平台5个方面提出了应对措施,以规范IIT的伦理跟踪审查工作,促进受试者权益的维护。     

科技与伦理的双向运动——评《与善同行——当代科技前沿的伦理问题与价值抉择》

当前科技的发展对伦理观念形成了挑战,同时,伦理也对科技发展形成约束,这种局面构成科技与伦理的双向运动。分析这种双向运动的成因、过程和可能的结果,正是李建会教授主编的新书《与善同行——当代科技前沿的伦理问题与价值抉择》的主题。该书讨论了纳米科技、信息科技、生命科技和认知神经科技遭遇的伦理问题和道德抉择,并主张科技活动必然具有价值负载的观点,对规避科技活动中的社会风险做出了积极的探索。除此之外,该书还讨论了用于价值抉择的协商伦理学的原则,并指出协商所应体现的态度和目标。     

人的概念与“概念”中的人——从《纽伦堡法典》到《赫尔辛基宣言》的人权伦理探索

生物医学实验在受试者研究方面遇到的伦理挑战,迫使人们一再地回归并认真地反思《纽伦堡法典》和《赫尔辛基宣言》的人权伦理意蕴.前者以简约的法典确立了“为人权而斗争”的基本伦理路线以及生命伦理原则.后者在一再的修订和补充中面对诸如“知情同意权”之类的复杂的人权伦理问题.由于自《纽伦堡法典》以来生物医学领域的国际伦理准则的拟定与人体受试者研究的人权伦理探索紧密相关,回到“人的概念”与面向“概念中的人”分别代表了理想主义与现实主义的人权伦理探索.《纽伦堡法典》的启示凝结为“人就是人”的精神守望.《赫尔辛基宣言》展现出开放的人权伦理探索,代表了将伦理理想主义与道德现实主义结合起来的尝试.     

多中心临床研究的伦理审查——"2010年上海生物医学研究伦理审查能力建设高峰论坛"综述

"多中心临床研究"折射着全球化进程在经济、文化和政治领域中所带来的机遇和挑战.从药物研发角度而言,研究质量,即数据的真实性,曾一度是药监部门的监管重点.而随着法规执行力度的加强,包括各研究机构在质量管理方面的投入以及研究者素质和能力的提高,临床研究是否符合研究伦理原则越来越受到关注.对于多中心临床研究的伦理审查工作,需要加强各伦理审查委员会之间的沟通与合作,建立切实可行的伦理审查体系,对各伦理审查委员会的审查工作加以规范协调,并对各研究中心的研究者、申办方和政府监管部门提出的伦理问题予以更多的关注.     

书讯

<正>《生命医学伦理原则》中文版出版《生命医学伦理原则》自1979年初版以来,一版再版,是当今世界读者最多、引用最多的生命伦理学经典名著。该书首次提出并论证了四大生命伦理原则:尊重自主原则、不伤害原则、有利原则和公正原则,形成了     

优巴斯关于国际生命伦理学的宣言

生命科学和医学科学提出了许多有关教育、伦理、法律和社会的重要问题,这些问题需要从本地、本国、国际等不同层面加以考虑。在第七次及以前历次筑波国际生命伦理学圆桌会议的讨论结束之后,在《优巴斯亚洲及国际生命伦理学杂志》陈述了其目标之后,在该杂志上的不同观点争论了十年之后,优巴斯伦理研究所和在本宣言上签名的人士,希望对国际生命伦理学强调下述原则：     

健康数据二次使用研究的伦理审查探讨

随着健康数据二次使用相关研究的迅速发展,尊重、知情同意、隐私保护、公正等伦理问题日益突显。在综合考虑当前国内伦理审查最新法规及国际经验的基础上,基于研究可能的风险以及数据的可识别性等特征,探讨涉及健康数据二次使用的研究可根据数据是否可以公开获取以及研究的风险大小等,可能采用三种伦理审查形式;同时,细化明确知情同意豁免需要满足的条件,强调研究者和受试者应当发挥更加积极主动的作用,共同促进此类研究负责任的开展。