生物样本所有权及相关法律争议的处理与启示——以美国司法实践为例

在生物样本库管理过程中,由于生物样本包含个人独特的生物信息,可能具有巨大的经济价值,生物样本的所有权可能成为捐赠者的关切,可派生出相关的知情同意、专利收益和不当得利问题。对此,美国案例法提示我们,生物样本捐赠者的同意捐赠,应当是被充分告知和知情的,强调明示的知情同意;生物样本库产权单位,应当建立相关专利的权属归其所有的知识产权政策;在与研究者和捐赠者的关系中,要求生物样本库产权单位明确实现利益分享的条件。这些规则,对于包括国家基因库在内的我国生物样本库的伦理和法制建设,具有启示意义和借鉴价值。     

生物库管理:如何避免失败

近年来,生物库成为了人们关注的焦点,因为生物库已经成为了生物制药和药学研究领域新的必备基础和来源.生物库所承载的历史使命是极具挑战性的,甚至有些令人望而却步:它既要将现有生物样本库转化成基因学研究的新的研究工具,又要建立大规模人群生物库.建立或维护生物库不仅仅是一项简单的收集工作,而是要通过生物库管理来赋予其特定的知识价值,这种知识价值可以产生相应的医疗健康意义或某种经济价值.生物库的成败与否,生物库创造价值的能力,取决于管理体系的确立和有序模式的建立,其建立可以为分类提供策略,并最终建立一个互动的网络体系,这个互动网络体系呈现在一系列不同的领域中:科学/技术领域,医药/卫生领域,产业化经济领域,法律道德和社会政治领域.     

生物样本库研究的知情同意

生物样本库研究在采集样本和数据时不能明确告知受试者具体的研究内容,因此,知情同意是生物样本库研究面临的一个重要伦理问题。通过对生物样本库研究获得知情同意的可行性以及生物样本库研究风险的具体分析,提出采用多元化的知情同意模式可能最大程度降低受试者风险,同时满足科学研究的需要。知情同意模式的选择取决于生物样本采集、使用和管理的方式,针对不同的方式对知情同意要求提出了一些具体的建议,以期为研究者提供实践参考。     

生物样本库建设过程中的知情同意问题

生物样本库的特殊性给传统的知情同意模式提出了严峻挑战,如何选择合适的知情同意模式已经引起了学术界的广泛讨论。首先,讨论生物样本库的建设情况以及实施知情同意的特殊性,并以英国生物样本库为例阐述知情同意在生物样本库中的实践。接着,论述生物样本库建设中采用的几种典型的知情同意模式,并分析其优缺点。最后,从知情同意的理论演变、中国的伦理治理现状和相关经验研究等角度出发进行分析,论证了我国生物样本库建设中,采用多层次知情同意模式的合理性。     

生物样本库研究结果反馈的伦理问题及应对策略

生物样本库研究的特殊性和复杂性使得结果反馈问题充满了伦理争论和现实挑战, 知情同意的道德有限性、隐私悖论及道德标准缺乏是其伦理困境的根源。有效解决生物样本 库研究的结果反馈问题需要在研究参与者的价值需求、科学的风险—收益评估、合理的临床 效用和可行性之间做出综合的权衡。在充分思考多方利益的基础之上,可以构建以科学标准 、有限的自主、伦理审查和遗传咨询为核心的四维伦理框架,而如何发展有效的“善”的概 念仍需进一步论证。     

我国生物样本库建设与成果转化焦点问题思考

人类生物样本库(以下简称"样本库")建设和运行中可能会出现一些对患者或受试者的侵袭、超计划(告知)研究或开发、失信或不公平,甚至成果误用等风险。结合我国10余省份各级医疗及研究机构中医务及科研人员对人类生物样本收集、贮藏、使用认知状况及在福建省患者对样本二次使用态度的抽样调研情况,论述了我国样本库建设及运行中资源合理利用、成果转化的框架设计等问题,旨在促进该项系统工程的良性发展。     

和生学与生态平衡——老庄生态平衡思想新解

生态平衡(ecological balance)是指生态系统中的生物和环境之间,以及生物各个种群之间,在一定的时间内通过能量流动、物质循环和信息传递,使彼此之间达到高度适应、协调和统一的状态。这也就是说,当生态系统处于平衡状态时,系统内各组成成分之间保持着一定的比例关系,在生态系统内部     

重思伦理学与形而上学之间的关系——以海德格尔哲学为"视阈"

如果以19世纪形而上学的衰落为"坐标",此前的伦理学以形而上学为基础,此后的伦理学则面临相对主义的难题.在古典哲学中,虽然形而上学为伦理学奠基,但形而上学的自由与伦理学的自由之间存在着矛盾.海德格尔试图把存在问题从形而上学中拯救出来,但就其对"人道主义"的批判而言,海德格尔哲学中有存在论而没有伦理学.虽然伦理学面临着绝对主义和相对主义的两难抉择,但我们这个时代对伦理学的需要却是前所未有的.在全球化的时代背景下,或许我们首要应该考虑的是人与人之间、国家之间乃至文化之间能够和平共存而作为"底线"的基本规则.     

第九次亚洲生命伦理学大会论文摘要选译(Ⅲ)

11 伦理审查委员会 11.1 探索伦理审查委员会的结构、流程和准则(Sriyakanthi Beneragama,Yin Thet Nu Oo,斯里兰卡) 这项研究的主要目的就是了解人体研究伦理委员会的结构和功能以及研究申请、批准、监察的程序.全世界生物医学研究的数量越来越多、范围也越来越大,这引起了人们对研究项目伦理审查体系和程序的高度重视.在对澳大利亚一份关于政策和行为的文章进行回顾时我们发现了这种体系的力量和局限性,并提出了一些改进意见.这是一种定性研究.我们参加了三个健康研究伦理委员会(HREC)的会议,并根据报告结果采访了相应人员.澳大利亚的健康研究伦理委员会大多是应国家健康医学研究委员会(NHMRC)的要求建立的,因为国家健康医学研究委员会是澳大利亚所有研究的主要资金供应方.所有健康研究伦理委员会都要遵守国家健康医学研究委员会发布的<人体研究国家声明>.     

肿瘤患者对生物样本库捐赠的观点

采用半结构式访谈调查肿瘤患者对生物样本库捐赠的态度,收集了19名过去2年因患肿瘤进行组织切除手术的患者的观点,采用框架法对访谈资料进行分析。归纳的主题包括:虽然很多患者对切除组织用于科研并不了解,但是他们愿意捐献组织到样本库进行科研;家属的意见和建议会影响他们的决定;更愿意由主治医生进行知情同意告知;广泛知情同意被大部分患者接受。研究结论提示生物样本库的知情同意有待进一步完善,大部分患者在了解生物样本库的意义和作用后,愿意捐献组织到样本库。