国内多中心临床试验的中心伦理审查模式初探

随着现代生物医学的快速发展,多中心合作开展临床试验已成为国际主流趋势。由于我国相关法规欠缺,伦理委员会注册管理制度缺位,监督管理力度薄弱,多中心临床试验的伦理审查面临诸多问题:审查效率低下,审查质量无法评估,各临床试验机构受试者的安全及权益保护工作未能得到有力保障。多中心临床试验的伦理审查,需要机构伦理委员会之间加强沟通与配合,可在选择一家中心伦理委员会的基础上,建立协作审查模式,中心伦理委员会负责审查该多中心临床试验方案的科学性及伦理合理性,参加单位伦理委员会利用地缘优势审查该临床试验方案在本中心的可行性。     

多中心临床研究的伦理审查——"2010年上海生物医学研究伦理审查能力建设高峰论坛"综述

"多中心临床研究"折射着全球化进程在经济、文化和政治领域中所带来的机遇和挑战.从药物研发角度而言,研究质量,即数据的真实性,曾一度是药监部门的监管重点.而随着法规执行力度的加强,包括各研究机构在质量管理方面的投入以及研究者素质和能力的提高,临床研究是否符合研究伦理原则越来越受到关注.对于多中心临床研究的伦理审查工作,需要加强各伦理审查委员会之间的沟通与合作,建立切实可行的伦理审查体系,对各伦理审查委员会的审查工作加以规范协调,并对各研究中心的研究者、申办方和政府监管部门提出的伦理问题予以更多的关注.     

区域伦理委员会的定位、职能与发展

随着《关于深化审查审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的出台,第一次提出了区域伦理委员会的概念,国内相继建立了各种各样的区域伦理委员会,其定位、职责和运行状况一直备受关注。通过对区域伦理委员会的深入剖析,同时借鉴国外区域伦理委员会的历史经验,结合我国区域伦理委员会的现状,分析区域伦理委员会的发展误区与困境。旨在提出区域伦理委员会是我国伦理审查发展过程中具有重要意义的一个伦理委员会的模式,可以弥补现存伦理审查制度的不足,同时提高多中心伦理审查的效率。     

医学伦理审查如何适应转化医学的要求

随着转化医学的兴起,医学伦理审查面临前所未有的机遇与挑战.如何使医学伦理审查工作更好地适应转化医学发展的需要,提高审查质量,成为亟需解决的问题.在分析当前我国医学伦理审查工作现状和主要问题的基础上,进一步探讨了可行的解决方法,如进一步明确和强化管理部门服务功能、保证伦理委员会成员多样性和重视伦理审查多视角、强化伦理委员会后续跟踪审查、规范伦理审查委员的培训与继续教育等,为我国医学伦理审查工作的规范化发展和医学伦理审查质量的进一步提高提供参考.     

对《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的解读

解读国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》出台背景及特点,分析该办法强制要求有关医疗机构设立伦理委员会后,带来离体样本及信息的生物医学研究难题、伦理有关人才的需求增加而任职标准缺位、政府多部门的沟通协作有待推进、医疗机构之间的多中心伦理审查及医疗机构内部的伦理体系构建等实施问题,期待多方合力,加强沟通,落实监管,完善医学伦理组织建设,推动医学研究的长远发展。     

科研伦理培训与伦理审查能力建设专题研讨会征文通知

<正>为了更好地推动我国科研伦理与负责任科研的研究与发展,进一步提高我国医学伦理审查质量与能力建设,中华医学会医学伦理学分会、医学与哲学杂志社联合美国匹兹堡大学、耶鲁大学和美国国立卫生研究院福格蒂中心拟于2017年10月10日~12日在大连举办"科研伦理培训与伦理审查能力建设专题研讨会"。会议将邀请:约翰·霍普金斯大学生命伦理学中心主任Jeffrey Kalm,美国人体研究保护项目认证协会(AAHRPP)主席及CEO Elyse Summers,匹兹堡大学生命伦理学     

科研伦理培训与伦理审查能力建设专题研讨会征文通知

正为了更好地推动我国科研伦理与负责任科研的研究与发展,进一步提高我国医学伦理审查质量与能力建设,中华医学会医学伦理学分会、医学与哲学杂志社联合美国匹兹堡大学、耶鲁大学和美国国立卫生研究院福格蒂中心拟于2017年10月10日-12日在大连举办"科研伦理培训与伦理审查能力建设专题研讨会"。会议将邀请:约翰·霍普金斯大学生命伦理学中心主任Jeffrey Kahn,美国人体研究保护项目认证协会(AAHRPP)主席及CEO Elyse Summers,匹兹堡大学生命伦理学及健康法学中心主任Lisa Parker,耶鲁大学公共卫生学院副教授Kaveh Khoshnood等美国科研伦理和生命伦理学专家,以及     

科研伦理培训与伦理审查能力建设专题研讨会征文通知

<正>为了更好地推动我国科研伦理与负责任科研的研究与发展,进一步提高我国医学伦理审查质量与能力建设,中华医学会医学伦理学分会、医学与哲学杂志社联合美国匹兹堡大学、耶鲁大学和美国国立卫生研究院福格蒂中心拟于2017年10月10日~12日在大连举办"科研伦理培训与伦理审查能力建设专题研讨会"。会议将邀请:约翰·霍普金斯大学生命伦理学中心主任Jeffrey Kahm,美国人体研究保护项目认证协会(AAHRPP)主席及CEO Elyse Summers,匹兹堡大学生命伦理学及健康法学中心主任Lisa Parker,耶鲁大学公共卫生学院副教授Kaveh Khoshnood等美国科研伦理和生命伦理学专家,以及     

国际多中心药物临床试验中伦理审查的问题与对策——以广州医学院第一附属医院为例

通过分析近三年来56例国际多中心药物临床试验伦理审查项目,总结分析常见的问题为试验版本与主办国家规定有出入;知情同意书经过翻译后存在较大的理解偏差;临床试验样本转移潜在风险;补偿标准较随意;不同单位间伦理审查意见不统一等,并有针对性地提出建议,实施严格、规范的伦理审查,进而在保证临床试验的科学性的同时最大限度地保障受试者的权益.     

国际多中心药物临床试验中伦理审查的问题与对策——以广州医学院第一附属医院为例

通过分析近三年来56例国际多中心药物临床试验伦理审查项目,总结分析常见的问题为试验版本与主办国家规定有出入;知情同意书经过翻译后存在较大的理解偏差;临床试验样本转移潜在风险;补偿标准较随意;不同单位间伦理审查意见不统一等,并有针对性地提出建议,实施严格、规范的伦理审查,进而在保证临床试验的科学性的同时最大限度地保障受试者的权益。