涉及人类研究科学基金项目的伦理审查——加拿大的经验与借鉴

科学基金项目作为科学研究的重要载体必须在科学、规范的伦理审查制度中进行才能保证其社会价值的实现。特别是涉及人类的研究,伦理审查制度的构建已经成为各国科学基金组织引导与规范科学研究的重要途径。本文以加拿大国家科学基金组织联合出台的《涉及人类研究伦理政策声明》为主要对象,从伦理审查主体、审查方式、审查程序等方面研究加拿大科研伦理审查制度的特点与经验,以期对我国相关制度的建立与完善提供借鉴。     

生物医药研究伦理审查的体制机制建设

生物医药研究伦理审查在项目设计、论证和科学研究过程的审查,以及伦理委员会特别是伦理审查的评价方面较薄弱.要提高伦理审查的整体水平,需实现道德建设与法治建设、各级各类规定、科技监管与伦理监管的密切配合;伦理审查应始自科研设计、立项,强化跟踪审查,加强对伦理委员会工作的检查、评估,进而提高伦理审查能力培训的实际效果.     

SIDCER、AAHRPP认证和CAP认证的比较研究

目前常见的伦理审查认证体系包括:亚太地区伦理审查委员会论坛组织的"伦理审查委员会能力拓展战略方案"(SIDCER认证)、美国人体研究保护体系认证协会的认证(AAHRPP认证)和我国的中医药研究伦理审查体系认证(CAP认证)。通过对这三种体系进行多方面的深入比较,说明SIDCER认证关注的重点是伦理委员会(IRB)的标准操作规程(SOP)规范性,要求实际操作与SOP保持一致;AAHRPP认证强调的是机构、IRB、研究者等共同建立有效的受试者保护体系,其标准主要依据美国法规体系;CAP认证是个新生事物,依据我国现行法规制度建立,也强调建立受试者保护体系,更有利于指导我国一般机构建立伦理审查体系。     

转化医学的伦理审查与管理实践

伦理审查委员会应以转化医学发展为契机,做好以下几方面工作:引入科学审查委员会审查机制,克服科学审查的不足;以新的标准建设伦理委员会,克服伦理自身的不足;引入伦理与行政部门沟通协作机制,克服持续监管的不足;拓展伦理教育咨询,克服研究者伦理方面的认识不足。伦理审查的规范化运行有利于保证患者利益的最大化。     

医学伦理审查实践中存在的主要问题与对策

医学伦理审查对规范医学研究和医疗实践,保护受试者或患者权益有重要意义.通过总结医院医学伦理审查实践经验,指出医学伦理审查存在职能交叉、独立性不强、管理不完善、协同性不够、受试者损害补偿机制不明确等问题,提出从健全组织机构、建立指导原则、加强伦理培训、规操作流程、完善补偿机制等方面予以改进.     

英国研究伦理审查体系及其启示

全面介绍了英国当前医学研究伦理审查体系与现行法规,总结其特色在于:建立了全国自上而下的中央化审查管理模式,独立于研究者、资助方、申办方以及开展研究的机构;分布在不同区域的各类别伦理委员会采用全国统一的标准操作规程运行;通过电子信息化系统统一受理全国的伦理申请;伦理审查采用与项目特点相称的审查形式,并关注公众参与及受试者权益保护等。结合国内现状,提出建立更全面的伦理监管体系并探索多样化的伦理审查形式。另外,医疗机构内应加强临床研究全流程管理,确保伦理委员会聚焦并围绕受试者权益保护,进行充分、有效的伦理审查。     

涉及人的生物医学研究伦理审查标准化操作的实践与体会

针对目前医疗机构在医学科研中涉及人的生物医学研究的伦理审查在申报、实施和监督等环节较难同步的现状,探索医院伦理委员对生物医学研究伦理审查的标准化操作规程,认为在审查实践中应加强伦理委员会持续教育,抓关键环节的伦理监督,不断提高委员的伦理审查能力;重视信息化管理,建立多渠道的沟通方式,重视加强对科研人员伦理导航的重要性.     

我国医学期刊社会调查稿件的伦理审查状况分析——以预防医学与卫生学期刊为例

为了解我国医学期刊稿件中社会调查类研究的伦理审查现状,采用文献分析法,选取代表性较高的15家预防医学与卫生学中文核心期刊为例,分析其稿件中社会调查类研究的伦理审查情况。结果显示,期刊对社会调查类稿件的伦理审查要求不严,研究者的伦理意识薄弱。为此,提出期刊应规范对社会调查类研究进行伦理审查的要求;研究者应积极学习伦理知识,增强伦理意识;伦理委员会应规范社会调查类研究的伦理要求,加强伦理审查的过程管理;相关管理部门应建立健全伦理委员会的监督体系。     

我国医疗技术人体试验立法的若干思考

我国的医疗技术管理立法处于起步阶段。从比较法的角度,提出了我国医疗技术人体试验立法的建议：构建伦理审查委员会审查与行政机关许可的双审制度;国家适度干预伦理审查委员会的设置;主管机关设置与非主管机关设置、外审型与内审型伦理审查委员会建设并行;构建多方位监管模式。     

关于建立医学伦理审查监管体制的探究

医学伦理审查监管体制的框架包括:卫生行政部门对医学伦理委员会的认证和视察;伦理委员会对研究方案的审查;伦理委员会对试验安全性和科学性的监管;伦理委员会对受试者权益的保护及对利益冲突问题的管理;伦理委员会对自身的监管以及爱试者对医学伦理审查的监管;卫生行政部门和伦理委员会对投诉接待的管理.     

Monologs,Dialogues, Bodies,Words, Silence,Photographs, Death

ABSTRACT

An examination of a clinical case in which severe demands on the analyst were made to bear silence and trauma unprocessable by the analysand. This discussion draws on the work of Coltart and Ferenczi to consider the demands of such work on the analyst. Intergenerational transmissions of trauma are also considered in the understanding of this case.     

Narrow-band 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 32, 48, 64, and 96 cycles/360 degrees angular frequency filters

We measured human frequency response functions for eleven angular frequency filters using a forced-choice procedure in a supra-threshold summation paradigm. Each of the eleven functions of 17 experimental conditions was measured 4-9 times among 12 observers. Results show that, for the arbitrarily selected filter phases, maximum summation effect occurred at test frequency for all filters. These results lead to the conclusion that there are narrow-band angular frequency filters operating in human visual system mostly through summation surrounded by inhibition at the specific test frequency ranges. Our previous suggestion (Simas and Santos, 2002), arguing that summation for the higher angular frequency filters should occur if background angular frequency contrast were set to a maximum of 5 times the test frequency threshold, was supported.     

Contrast, induction, facilitation, suppression, and conservation

Ten rats received all of their water in daily 1-hr sessions. Following a baseline phase in which lever and water spout were freely available throughout each session, subjects were trained to press the lever for water on mixed schedules composed of two alternating components. Each component gave access to water for a fixed cumulation of drinking time every time the rat cumulated a fixed amount of lever-pressing time. Changes in one component produced contrast and induction effects, both positive and negative, with respect to both lever pressing and drinking in the unchanged component. All schedules facilitated lever pressing relative to baseline. All schedules suppressed drinking relative to baseline, even though contingency sessions allowed ample time to perform the baseline amount of drinking. The entire pattern of results was predicted in quantitative detail by assuming that the total amount of a dimension apportioned to lever pressing and drinking is conserved between baseline and contingency sessions. Conservation theory was shown to predict several effects produced by simple fixed-ratio schedules, and was compared favorably with probability-differential (Premack, 1971) and response-deprivation (Timberlake and Allison, 1974) theory.