伦理审查委员会跟踪审查制度探析

伦理审查委员会对研究项目的跟踪审查是保障受试者权益的核心手段.通过对国内外跟踪审查相关法规的梳理,界定了跟踪审查的概念,探讨了跟踪审查的意义.在介绍了美国、中国台湾以及我国跟踪审查现况的基础上,提出了完善我国跟踪审查制度的一些建议.     

药物临床试验伦理审查的跟踪审查程序研究

为了保护受试者的合法权益,药物临床试验的伦理审查必须规范化进行.通过走访哈尔滨医科大学附属医院伦理委员会了解到,伦理审查程序缺乏相对完整性,特别是跟踪审查程序还在完善过程中,没有形成统一具体的操作规程.对此,结合我国实际情况,借鉴国外先进经验,提出构建药物临床试验跟踪审查程序的建议.     

伦理审查委员会的法律地位初探

伦理审查委员会(IRB)的法律地位是一个崭新的课题.通过解读我国现行的伦理审查规范,对我国IRB伦理审查活动的合法性、伦理审查结果的法律效力、IRB及研究人员的法律责任等关乎IRB法律地位的问题进行了探讨.考察了美国和瑞典的伦理审查法规,提出应该提高我国伦理审查规范的法律位阶,推行注册制度的建议.     

医学伦理审查如何适应转化医学的要求

随着转化医学的兴起,医学伦理审查面临前所未有的机遇与挑战.如何使医学伦理审查工作更好地适应转化医学发展的需要,提高审查质量,成为亟需解决的问题.在分析当前我国医学伦理审查工作现状和主要问题的基础上,进一步探讨了可行的解决方法,如进一步明确和强化管理部门服务功能、保证伦理委员会成员多样性和重视伦理审查多视角、强化伦理委员会后续跟踪审查、规范伦理审查委员的培训与继续教育等,为我国医学伦理审查工作的规范化发展和医学伦理审查质量的进一步提高提供参考.     

药物临床试验伦理审查的跟踪审查研究

伦理委员会对药物临床试验的跟踪审查是保障药物临床试验质量,保护受试者权益的核心手段。通过对伦理审查中跟踪审查的含义、类别、内容和形式的阐述,以及对跟踪审查意义的探讨和研究,结合我国近年来伦理委员会跟踪审查的难点进行分析。在建立伦理委员会的监管机制,完善跟踪审查操作规程,加强对伦理委员会委员及研究者的继续教育和培训,完善伦理审查信息管理几方面提出切实可行的建议。     

刍议美国持续性审查制度及其对我国的启示

为了保障人体试验受试者的权益,伦理审查委员会不仅要对试验方案进行前期审查,而且要对研究项目进行持续性审查.美国是持续性审查实践最早的国家,发展至今已具备较完善的持续性审查制度.在我国,持续性审查制度起步较晚,发展相对滞后,美国持续性审查制度的实践和经验对我国具有积极的借鉴意义.     

伦理审查委员会文件归档规范化的探讨

我国伦理审查委员会文件归档的规范化管理尚处于起步阶段.在对伦理审查委员会文件归档内涵界定的基础上,阐述了文件归档不规范的弊端和规范化管理的意义,探讨了文件归档的范围和规范化管理过程中存在的问题.最后从强化规范化归档意识、完善操作规程体系、采用现代化管理手段等方面提出完善建议.     

生物医药研究伦理审查的体制机制建设

生物医药研究伦理审查在项目设计、论证和科学研究过程的审查,以及伦理委员会特别是伦理审查的评价方面较薄弱.要提高伦理审查的整体水平,需实现道德建设与法治建设、各级各类规定、科技监管与伦理监管的密切配合;伦理审查应始自科研设计、立项,强化跟踪审查,加强对伦理委员会工作的检查、评估,进而提高伦理审查能力培训的实际效果.     

北京地区机构伦理审查委员会现状的调查分析

通过对北京地区三级医院的伦理审查委员会进行调查统计,分析北京地区机构伦理审查委员会的现状,探索可能影响机构伦理审查委员会发展的因素并提出相应的建议.调查发现,北京地区三级医院基本都建立了伦理审查委员会,发挥了保护受试者权益和安全以及指导研究方案进行的重要作用,但是在制度建设、人才引进、成员培训等方面还有待加强.     

伦理审查中的行政权与伦理权谁大?——“换头术”伦理审查的思考

以哈尔滨医科大学任晓平实施的"换头术"为例,探讨在我国现有的伦理委员会伦理审查制度下,为何不经伦理审查,可以行"换头术"的缘由,包括了伦理委员会缺乏独立性、伦理审查中行政权力的干预和研究者对伦理审查的不重视。同时分析了伦理委员会工作现状中的不足。从而提出改进措施:完善制度、加强监督、提升能力、宣传教育和提高认识。只有在伦理审查工作中优先行使伦理权,严格执行伦理审查制度,才能让伦理审查工作发挥其功效,将伦理审查真正地落到实处。     

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Art and the Creative Unconscious , by Erich Neumann
The Archetypal World of Henry Moore , by Erich Neumann     

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Book reviewed of this article:
The Future of Technological Civilization. By V ictor F erkiss .     

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Book reviewed in this article:
Historical Explanation Reconsidered, Gordon Graham. (Scots Philosophical Monographs No. 4.) Aberdeen U.P.