国际多中心药物临床试验中伦理审查的问题与对策——以广州医学院第一附属医院为例

通过分析近三年来56例国际多中心药物临床试验伦理审查项目,总结分析常见的问题为试验版本与主办国家规定有出入;知情同意书经过翻译后存在较大的理解偏差;临床试验样本转移潜在风险;补偿标准较随意;不同单位间伦理审查意见不统一等,并有针对性地提出建议,实施严格、规范的伦理审查,进而在保证临床试验的科学性的同时最大限度地保障受试者的权益。     

国际多中心药物试验伦理审查中的冲突与防控策略

国际多中心药物临床试验既包括新药上市前的临床试验, 也包括对药物上市使用后所做的进一步研究, 以证实或揭示试验用药物的作用, 不良反应及其吸收、分布、代谢和排泄的规律。其发展折射着全球化进程在医药卫生领域的快速发展, 目前我国的国际多中心药物临床试验日渐增多, 伦理审查中出现的伦理冲突也愈发明显, 主要表现在伦理标准、试验参与各方的利益、本地化和国际性、审查的质量差异、试验方法与伦理原则等方面。对此, 应提高各中心伦理委员会的素质和能力;注重协调各中心利益;加强中心之间的有效沟通。     

药物临床试验伦理审查的跟踪审查程序研究

为了保护受试者的合法权益,药物临床试验的伦理审查必须规范化进行.通过走访哈尔滨医科大学附属医院伦理委员会了解到,伦理审查程序缺乏相对完整性,特别是跟踪审查程序还在完善过程中,没有形成统一具体的操作规程.对此,结合我国实际情况,借鉴国外先进经验,提出构建药物临床试验跟踪审查程序的建议.     

伦理委员会持续审查制度建设探讨

持续审查作为伦理审查的重要环节, 是保护受试者的重要机制。但在我国的伦理审查实践中, 持续审查却一直没有得到应有的重视和规范。究其原因, 不仅是因为相关法律法规的缺失, 还因为在执行层面也缺少相对明确和具体的制度和标准操作规程。在借鉴美国持续审查制度建设相关经验的基础上, 结合北京大学生物医学伦理委员会制度建设实践, 对持续审查的范围、频率、形式、内容和标准等问题展开论述和探讨。     

努力提高多中心临床研究的伦理审查质量

多中心临床合作研究是现代生物医学发展的必然要求,各方利益冲突,双重标准,缺乏独立性,人员素质不高,跟踪监督欠缺等导致的伦理审查质量参差不齐已成为一个重要的制约因素,建议采取切实的多方面的措施,保证科学性和伦理合理性,明确职责,协调发展,努力提高多中心临床研究的伦理审查质量。     

努力提高多中心临床研究的伦理审查质量

多中心临床合作研究是现代生物医学发展的必然要求,各方利益冲突,双重标准,缺乏独立性,人员素质不高,跟踪监督欠缺等导致的伦理审查质量参差不齐已成为一个重要的制约因素,建议采取切实的多方面的措施,保证科学性和伦理合理性,明确职责,协调发展,努力提高多中心临床研究的伦理审查质量.     

医学伦理审查实践中存在的主要问题与对策

医学伦理审查对规范医学研究和医疗实践,保护受试者或患者权益有重要意义.通过总结医院医学伦理审查实践经验,指出医学伦理审查存在职能交叉、独立性不强、管理不完善、协同性不够、受试者损害补偿机制不明确等问题,提出从健全组织机构、建立指导原则、加强伦理培训、规操作流程、完善补偿机制等方面予以改进.     

伦理审查委员会的法律地位初探

伦理审查委员会(IRB)的法律地位是一个崭新的课题.通过解读我国现行的伦理审查规范,对我国IRB伦理审查活动的合法性、伦理审查结果的法律效力、IRB及研究人员的法律责任等关乎IRB法律地位的问题进行了探讨.考察了美国和瑞典的伦理审查法规,提出应该提高我国伦理审查规范的法律位阶,推行注册制度的建议.     

药物临床试验中科学原则、法规原则与伦理原则的权重与取舍

药物临床试验既要符合伦理学原则、法规原则,又要具备科学原则.伦理学原则要求受试者最大程度受益和尽可能避免伤害.在法规原则上也首先强调的是受试者的权益,然而试验设计的科学性原则有很多时候却对伦理学提出了挑战.当药物临床试验的科学性、法规性与伦理性发生矛盾时,我们应把伦理问题摆在首位.     

2023版伦理审查办法的基本要求及审查要点评析

以科技创新与高质量发展要求为背景来解读2023年颁布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（以下简称《办法》）,解析了该《办法》的总体框架与监管范围、伦理原则与审查要求、风险控制与知情同意,以及公平分配负担与受益。结合干细胞临床研究项目和健康医疗大数据研究,考察了其伦理审查要点。最后,作者提出《办法》不足之处,一是未明确研究者提交给伦理审查委员会材料清单的若干细节内容;二是的对伦理审查委员会的职责的若干规定有商榷之处。

     

城市公立大医院支援基层医疗的研究——以温州医科大学附属第一医院托管某县人民医院为例

“看病难”是当前医疗卫生部门管理的焦点问题, 这一问题在农村表现尤为突出。城市公立大医院托管基层医院, 是城市公立大医院积极响应国家相关政策, 主动承担优质医疗资源全覆盖的社会责任, 让农村居民享受到优质医疗服务的重大举措。通过分析我国农村“看病难”、医疗资源有限的现状, 挖掘当前有限医疗资源的内部潜力, 尝试缓解当前农村“看病难”困境, 并以温州医科大学附属第一医院托管某县人民医院进行实例分析。     

综合医院临床研究伦理初始审查常见问题及对策研究

为了探究综合医院临床研究的受试者权益是否得到有效保护,以某综合医院机构开展的临床研究项目伦理初始审查材料为例,进行了回顾性研究。选取2018年~2019年笔者所在医院开展的临床科研伦理审查项目存档资料进行评估。结果发现,在67项申请伦理审查的项目中,提出修改意见的项目占53.7%,其中知情同意书占47.8%;项目申请的主要问题集中于研究目的、研究内容和风险告知。研究方案设计的科学性、公平性、目的明确性、伦理合理性、风险告知充分等是研究者伦理意识和能力的关键。研究者和伦理委员会的工作能力仍需进一步提高以保护受试者的权益。     

临床教学中运用标准化病人的困境及对策——以南京医科大学为例

本文介绍了国内高等医学院校标准化病人(SP)工作的基本情况,并以南京医科大学为例阐述了在临床教学过程中SP工作不同发展阶段,结合有关文献梳理出当前SP工作诸如对SP的认识尚不完全统一、对SP工作的评价标准有异、SP队伍不稳定影响持续发展、应用范围太窄影响SP投入产出效益及SP工作的条件保障难以满足发展需要等问题,结合研究提出了加大对SP的宣传;加大SP项目的协作;加大SP权益保护;加大SP开放性探索及增强经费资源的投入力度等建议.     

医学伦理查房的理论与实践——以广州地区某医院伦理查房为例

通过问卷调查与开展医学伦理查房的实践,发现医学伦理查房开展过程中,存在伦理查房内容缺乏标准化操作、缺乏医学伦理查房的评价机制、尚未形成良好的医学伦理环境、教育培训不能满足医院工作的需要等问题.应当建立健全医学伦理查房标准化操作指南,完善医学伦理查房评价机制,营造良好的医学伦理学环境,加强医学伦理学的教育培训,从而构建和谐的医患关系.     

案例教学的医学伦理学再造

我国医学伦理学采用案例教学法已经有二十余年的历史了。在此期间,案例教学得到了一定的发展,却也受到了诸多因素的限制。当前,中国医学伦理学的案例教学朝哪里去、怎么去等一系列新的问题摆在我们面前,这些问题必须依赖于加强我国医学伦理学软件环境的建设并对案例教学进行医学伦理学的再造方能加以解决。     

Uncertainty and the Ethics of Clinical Trials

A probabilistic explication is offered of equipoise and uncertainty in clinical trials. In order to be useful in the justification of clinical trials, equipoise has to be interpreted in terms of overlapping probability distributions of possible treatment outcomes, rather than point estimates representing expectation values. Uncertainty about treatment outcomes is shown to be a necessary but insufficient condition for the ethical defensibility of clinical trials. Additional requirements are proposed for the nature of that uncertainty. The indecisiveness of our criteria for cautious decision-making under uncertainty creates the leeway that makes clinical trials defensible.     

药物临床试验伦理委员会规范化管理的探讨——广州军区广州总医院的经验

针对以往本院药物临床试验伦理委员会伦理评审工作中存在的一些常见问题及目前伦理委员会的工作情况,提出了应依据<药物临床试验管理规范>来加强完善伦理委员自身建设,规范伦理审查过程.同时根据自身的经验为促进伦理委员会的科学规范发展提出了几点体会和建议.