世界医学会赫尔辛基宣言涉及人类受试者的医学研究的伦理学原则

1964年 6月芬兰赫尔辛基第 18届世界医学会全体大会通过1975年 10月日本东京第 2 9届、1983年 10月意大利威尼斯第 35届、1989年 9月香港第 4 1届、1996年 10月南非西索莫塞特第 4 8届以及2 0 0 0年 10月苏格兰爱丁堡第 52届世界医学会联合国大会修改导言1.世界医学会制订赫尔辛基宣言作为伦理原则的声明 ,为医生和参与涉及人类受试者的医学研究的其他人提供指导。涉及人类受试者的医学研究包括利用可鉴定身份的材料或可鉴定身份的数据进行的研究。2 促进和维护人们的健康是医生的义务。医生的知识和良知应为履行这一义务服务。3 世界医学…     

牵涉人类受试者的生物医学研究的国际伦理学准则

牵涉人类受试者的生物医学研究的国际伦理学准则国际医学科学组织委员会一、受试者的知情同意１．个体知情同意对于牵涉人类受试者的所有生物医学研究,研究人员必须获得未来受试者的知情同意,或个体不能做出知情同意的情况下,必须获得正当委任的代理人的代理同意。２．...     

论生物医学研究伦理中的脆弱性概念

医学和生物科技的进步以生物医学研究为基础。生物医学研究必然涉及人体受试者。保护研究中的受试者是研究伦理的核心问题之一。除了通过知情同意保护所有受试者,研究伦理还需对特别脆弱的受试者提供特别保护。如何确定脆弱者以及对脆弱者应当承担何种道德义务,都以明晰脆弱性概念为前提。标签进路在不界定脆弱性的前提下,通过指派脆弱群体来识别脆弱者;分析进路则试图定义脆弱性,并找出判定脆弱群体的标准。标签进路本身值得质疑:特定群体因何被称为脆弱群体。此外,标签进路中的脆弱群体范围模糊。分析进路中的各种脆弱性定义都存在问题,面临不同困难和挑战。通过分析已有的脆弱性定义,可以发现在生物医学研究伦理中仍然没有一个令人满意的概念。修正现有的脆弱性概念或提供一个更好的概念,将是生物医学研究伦理中的重要议题。     

“知情同意权”在DOMI伤寒Vi疫苗示范项目中的实施分析

《纽伦堡法典》提出“人类受试者的自愿同意是绝对必要的”,国际组织及许多国家都通过直法对患者的知情同意权加以保护,使知情同意成为涉及人类受试者的生物医学研究中最受人关注的伦理学问题。     

人体研究中的知情同意问题研究综述

知情同意是一个重要的伦理原则 ,它与人的尊严、权利和利益密切相关。是否尊重人们的知情同意权 ,历来都是医学研究中的一个重要问题 ,尤其在涉及人体受试者 (即医学研究中做实验的对象 ,包括健康人、病人、没有自主意志的人———如精神病人、痴呆、婴幼儿等 ,还有失去人身自由或者人身自由受到限制的人 )的生物医学研究中 ,这个问题更加突出。在人体研究中 ,知情同意 (ｉｎｆｏｒｍｅｄｃｏｎｓｅｎｔ)是指 :一切实验都必须向受试者说明情况 ,包括所施程序的依据、目的、方法及潜在的损伤、风险和不可预测的意外等情况 ,然后在没有威胁利…     

SIDCER认证:伦理委员会规范化实践探讨

通过介绍WHO/SIDCER认证的标准和实施流程,展示了其三个重要特点,即重视同行间有关受试者保护问题的交流;以培训与能力提高为目标;考核过程客观、严格、全面、标准和规范.伦理委员会通过主动迎接国际认证,提高了对涉及人体的生物医学研究的审查能力和规范化管理水平,从而实现伦理委员会的跨越式发展.     

提高生命科学研究中的伦理审查质量的思考

我们曾经的生物医学研究中,有些研究者往往只注重自己研究的目的,违犯如《纽伦堡法典》,《赫尔辛基宣言》,《贝尔蒙报告:保护人体受试者伦理学原则及准则》等伦理原则。通过建立健全伦理评审系统,规范伦理审查程序,建立对伦理委员会的审查评估系统,期望使生物医学研究更加符合保护和促进人类健康的目的。     

研究成果的受试者获益之伦理原则分析

《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》(简称CIOMS)1993年版最早提出了关于临床研究结束后受试者继续获益的伦理原则。《赫尔辛基宣言》2000年版也首次做出了相关规定,但是引起了很大争议,争议集中在两个方面:(1)有没有义务确保研究结束后的受试者继续获益?(2)谁来承担此义务?围绕这些争议,CIOMS和《赫尔辛基宣言》的相关条款经历了多次修订,在一定程度上平衡了各方的利益,但是仍然给具体操作留下了很多问题,同时给伦理审查提出了很大的挑战。     

美国与知情同意有关的一些问题

知情同意是医疗保健和医学研究的一个基本的伦理学要求。这两种情况中,当医学研究的知情同意标准比医疗保健要求更加严格时,知情同意包含了3种要素：（1）告知病人或受试者该研究的性质。包括益处,危险和其他有关内容;（2）确保病人受试者理解所提供的信息;（3）得到病人或受试者自愿的同意,没有能力参与知情同意的病人包括患痴呆和危重病等无决断 能力的病人,这些病人属弱势病人。如要获许对他们的疾病进行研究,我们必须制定保护弱势受试者有效的伦理政策,提出了关于对痴呆病人、危重病人,脑死亡病人研究的伦理学政策。     

提高生命科学研究中的伦理审查质量的思考

我们曾经的生物医学研究中,有些研究者往往只注重自己研究的目的,违犯如《纽伦堡法典》,《赫尔辛基宣言》,《贝尔蒙报告:保护人体受试者伦理学原则及准则》等伦理原则.通过建立健全伦理评审系统,规范伦理审查程序,建立对伦理委员会的审查评估系统,期望使生物医学研究更加符合保护和促进人类健康的目的.     

涉及人体生物医学研究的伦理学原则和执行方法

涉及人体生物医学研究的伦理学原则和执行方法北京医科大学保健流行病学教研室（１０００８３）王红综述李竹审校一、涉及人体的生物医学研究涉及人体的生物医学研究（ＢｉｏｍｅｄｉｃａｌＲｅ－ｓｅａｒｃｈＩｎｖｏｌｖｉｎｇＨｕｍａｎＳｕｂｊｅｃｔｓ简称人体研究）...     

谈《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的修订对我国伦理审查工作的影响

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》在知情同意与法律责任方面予以了重点说明,同时详细阐述了伦理审查的六大原则和伦理委员会批准的七大标准,进一步规范了国家、省(市)级和机构层面的三级管理职责。但新法规在实践上存在着一些不足和不够细化的地方,例如,是否每个医疗机构开展涉及人的生物医学研究都要成立伦理委员会,会议投票结果计算的细节问题以及多中心伦理审查模式比较模糊等问题的存在。对于法规重叠和交叉的情况,如何正确做好法规的竞合是如何更好地保护受试者的关键。     

国际医学决策学会第27届年会在旧金山召开

国际医学决策学会第27届年会于2005年10月21日～24日在美国旧金山召开。这次年会集中两个议题进行讨论：医学研究中病人决定的优先权问题及医学研究中与受试者有效沟通的方法。10月23日讨论会的主题是“将研究转向临床：在癌症预防中建立一个研究议题——早期发现、早期治疗作为决策工     

GDPR对我国医学研究伦理审查的启示

结合我国实践,与我国现行伦理审查法律、法规相比较,《通用数据保护条例》对于我国大数据相关医学研究伦理审查有着启示和借鉴意义,包括但不限于:大数据时代数据安全及风险理念的转变;对不同数据处理目的的理解、判断与区别化处理原则;医学研究中数据处理原则的特殊性;知情同意的大数据时代诉求;大数据时代受试者数据权利、隐私权利保护的特点;伦理审查应关注的大数据相关医学研究中申办方、研究方的数据安全保障义务以及关于医学研究国际合作数据传输的规制等。     

探讨和完善生物医学期刊来稿中的伦理学问题

生物医学期刊来稿中最常见的伦理学问题就是受试者“知情同意”的问题。生物医学期刊通过提高编辑人员素质、加强医学伦理学宣传教育、对来稿严格把关以及协助科研机构建立和完善伦理学审查委员会,不断探讨和完善来稿中的伦理学问题,这不仅是对受试者负责,而且有利于医学科研人员素质的提高,有利于生物医学研究健康、有序的发展。     

临床研究信息公开的伦理原则分析

随着国内企业和研究者发起的临床研究越来越多,达到国际公认的临床研究信息公开伦理原则非常重要。临床研究信息公开包括研究开始前的注册登记以及研究结束后的结果发表及数据公开。文章基于对《赫尔辛基宣言》和《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》的文献研究和比较分析,系统地梳理了临床研究信息公开相关伦理原则的发展沿革及最新要求,并对我国目前临床研究信息公开的现状进行分析,以期促进我国临床研究信息公开的发展完善,加强受试者保护并促进临床研究质量提升。     

探讨和完善生物医学期刊来稿中的伦理学问题

生物医学期刊来稿中最常见的伦理学问题就是受试者"知情同意"的问题.生物医学期刊通过提高编辑人员素质、加强医学伦理学宣传教育、对来稿严格把关以及协助科研机构建立和完善伦理学审查委员会,不断探讨和完善来稿中的伦理学问题,这不仅是对受试者负责,而且有利于医学科研人员素质的提高,有利于生物医学研究健康、有序的发展.     

美国人文医学研究及教学

美国人文医学研究及教学卡森纵观人类历史，我们会发现人类对疾病的征服实践活动综合了科学性、艺术性、社会性和宗教性。但在过去的５０年中，美国医学教育几乎只注重生物医学和医学技术。结果，医学院培养的医生和医学研究人员在医学理论和治疗技术上出类拔萃，但对它们...     

医学伦理审查实践中存在的主要问题与对策

医学伦理审查对规范医学研究和医疗实践,保护受试者或患者权益有重要意义.通过总结医院医学伦理审查实践经验,指出医学伦理审查存在职能交叉、独立性不强、管理不完善、协同性不够、受试者损害补偿机制不明确等问题,提出从健全组织机构、建立指导原则、加强伦理培训、规操作流程、完善补偿机制等方面予以改进.     

对涉及人的生物医学研究之知情同意书问题分析

回顾性收集北京天坛医院医学伦理委员会2011年~2015年审查的涉及人的生物医学研究(药物、器械、科研)项目,对191份知情同意书给出的伦理审查意见与建议进行统计分析。结果显示,三类研究没有明显差异。在语言表述方面,药物临床试验存在的问题较多;在告知信息方面,三类研究都存在较多问题;在试验费用承担者告知方面,药物和器械试验研究问题较多。虽然要求知情同意书需按模板撰写,以保证要素的完整性,但还是有一些欠缺与不足,提示还需对申办者及研究者进行相关的培训,以提高对受试者保护的意识。