提高生命科学研究中的伦理审查质量的思考

我们曾经的生物医学研究中,有些研究者往往只注重自己研究的目的,违犯如《纽伦堡法典》,《赫尔辛基宣言》,《贝尔蒙报告:保护人体受试者伦理学原则及准则》等伦理原则。通过建立健全伦理评审系统,规范伦理审查程序,建立对伦理委员会的审查评估系统,期望使生物医学研究更加符合保护和促进人类健康的目的。     

医学伦理审查实践中存在的主要问题与对策

医学伦理审查对规范医学研究和医疗实践,保护受试者或患者权益有重要意义.通过总结医院医学伦理审查实践经验,指出医学伦理审查存在职能交叉、独立性不强、管理不完善、协同性不够、受试者损害补偿机制不明确等问题,提出从健全组织机构、建立指导原则、加强伦理培训、规操作流程、完善补偿机制等方面予以改进.     

伦理审查委员会的法律地位初探

伦理审查委员会(IRB)的法律地位是一个崭新的课题.通过解读我国现行的伦理审查规范,对我国IRB伦理审查活动的合法性、伦理审查结果的法律效力、IRB及研究人员的法律责任等关乎IRB法律地位的问题进行了探讨.考察了美国和瑞典的伦理审查法规,提出应该提高我国伦理审查规范的法律位阶,推行注册制度的建议.     

药物临床试验伦理审查的跟踪审查程序研究

为了保护受试者的合法权益,药物临床试验的伦理审查必须规范化进行.通过走访哈尔滨医科大学附属医院伦理委员会了解到,伦理审查程序缺乏相对完整性,特别是跟踪审查程序还在完善过程中,没有形成统一具体的操作规程.对此,结合我国实际情况,借鉴国外先进经验,提出构建药物临床试验跟踪审查程序的建议.     

关于建立医学伦理审查监管体制的探究

医学伦理审查监管体制的框架包括:卫生行政部门对医学伦理委员会的认证和视察;伦理委员会对研究方案的审查;伦理委员会对试验安全性和科学性的监管;伦理委员会对受试者权益的保护及对利益冲突问题的管理;伦理委员会对自身的监管以及爱试者对医学伦理审查的监管;卫生行政部门和伦理委员会对投诉接待的管理.     

北京地区机构伦理审查委员会现状的调查分析

通过对北京地区三级医院的伦理审查委员会进行调查统计,分析北京地区机构伦理审查委员会的现状,探索可能影响机构伦理审查委员会发展的因素并提出相应的建议.调查发现,北京地区三级医院基本都建立了伦理审查委员会,发挥了保护受试者权益和安全以及指导研究方案进行的重要作用,但是在制度建设、人才引进、成员培训等方面还有待加强.     

医学伦理审查如何适应转化医学的要求

随着转化医学的兴起,医学伦理审查面临前所未有的机遇与挑战.如何使医学伦理审查工作更好地适应转化医学发展的需要,提高审查质量,成为亟需解决的问题.在分析当前我国医学伦理审查工作现状和主要问题的基础上,进一步探讨了可行的解决方法,如进一步明确和强化管理部门服务功能、保证伦理委员会成员多样性和重视伦理审查多视角、强化伦理委员会后续跟踪审查、规范伦理审查委员的培训与继续教育等,为我国医学伦理审查工作的规范化发展和医学伦理审查质量的进一步提高提供参考.     

我国人体临床试验和研究中有关伦理审查的若干问题

目前我国对涉及人体的临床试验与研究进行伦理审查时,存在的主要问题是:(1)对伦理审查的目的、意义不是足够清楚;(2)伦理委员会的构成不符合要求,缺少独立性;(3)有盲目运用伦理准则或方法,忽视文化、心理的差异的倾向.这些影响了伦理审查的效用,需要有针对性地加以改进.     

研究者由行德而知德——伦理审查的实践路径

伦理审查作为一种实践的研究,其目的是"为善",使研究者的行为符合德性.然而,研究者不是先获得德性再做合德性的事,而是通过做合德性的事而成为有德性的人."研究者行德"在伦理审查为善目的中具有基础性地位,"研究者知德"是伦理审查为善目的的理想目标,伦理审查为善目的的实践路径是"研究者由行德而知德".     

对我国《人体器官移植条例》的伦理审视

《人体器官移植条例》已经颁布实施,人体器官移植是一种公认的涉及敏感伦理问题的外科手术.通过分析《条例》是否充分体现了国际通行的生命/医学伦理原则,研究了人体器官移植进行进一步伦理规范的必要性,提出了人体器官移植应遵循的具体医学伦理原则.特别强调了其中的"公正"实体原则和"伦理审查"程序原则.