美国与知情同意有关的一些问题

知情同意是医疗保健和医学研究的一个基本的伦理学要求。这两种情况中,当医学研究的知情同意标准比医疗保健要求更加严格时,知情同意包含了3种要素：（1）告知病人或受试者该研究的性质。包括益处,危险和其他有关内容;（2）确保病人受试者理解所提供的信息;（3）得到病人或受试者自愿的同意,没有能力参与知情同意的病人包括患痴呆和危重病等无决断 能力的病人,这些病人属弱势病人。如要获许对他们的疾病进行研究,我们必须制定保护弱势受试者有效的伦理政策,提出了关于对痴呆病人、危重病人,脑死亡病人研究的伦理学政策。     

知情同意的前世今生——基于《希波克拉底文集》的重新解读

知情同意与西方医学同根同源。知情同意理念根植于医学发展的长河中,只是原初的知情同意与现代知情同意有着不同的蕴涵,其目的是为了取得患者的理解与配合,最大限度地救治患者。在知情同意的过程中,承认医生在专业上的主导性,强调告知是医生自始至终的基本义务。它是一种基于对患者的关爱、救治而产生的知情同意,没有现代意义的权利外衣,但它有医生义务以及保护患者利益的内核。通说认为患者知情同意起源于20世纪中叶,传统医学模式中没有患者的知情同意是对医学的曲解与误读。     

美国人体研究的监督：科学发展中的伦理与规定

美国保护人体受试者的制度建立在伦理学基础之上,并正式通过相关法律。对人体研究的监督是保护受试者个人的健康和权益,确保研究的有效性,整体性,以及科学与社会更大范围的利益,监督审查机构是联邦卫生部下属的两个机构-食品与药品管理局（FDA）和人体研究保护办公室（OHRP）,大部分人体研究受两机构监督。美国人体受试者保护系统的基础部分是伦理审查委员会（IRB）及知情同意,IRBU电在提供一种机制,以进行客观的审查,同意和研究过程听持续监督;知情同意意在保证个人在了解与实验相关的风险,不适,收益后能自由做出参加与否的决定,美国人体研究保护制度正面临着挑战。美国也为促进人体受试者保护在进行新的努力。     

科学家为什么也有搞伪科学的?

科学家相信并宣扬伪科学是伪科学得以泛滥的原因之一。从20年来伪科学在中国蔓延的过程看,假若没有科学家的介入,伪科学不至于像现在这样肆无忌惮,泛滥成灾。试问:科学界怎么会相信伪科学呢? 一、科学家离开本专业则是外行。专家只专一门,至多几门。可是,自然科学与社会科学大约有四千门。况且新学科层出不穷。谁能样样精通呢?对大多数科学家来说,他们在本专业内是巨人,出了本专业便可能     

生物医学研究的知情同意过程及知情同意豁免

知情同意并不仅仅是知情同意书签字,它是一个持续的决定过程,发挥着保护受试者权益的重要作用。对知情同意过程中的关键问题,包括谁可以获得知情同意、谁可以同意或授权参加研究、信息告知过程、受试者信息理解、受试者自愿选择过程、知情同意书签字及免除签字的情况进行了系统地介绍。知情同意是保护受试者的权利和自主性的基本原则,但在特殊情况下是可以豁免的,包括不具备获取知情同意可行性及急救研究两种特殊情况。     

国际合作中知情同意面临的难题及思考

目前在医学研究的国际合作中,知情同意原则在实施中出现了许多争议和难题.结合一些典型案例,对知情同意的跨文化研究、知情同意表格的误解以及保护受试者与自由研究之间的权衡等问题进行了深入地分析.指出:加强交流、相互尊重、求同存异是解决跨文化研究的必由之路;严格审查、加强监管是避免知情同意流于形式的重要手段;鼓励与防范并举才能达到双赢的局面.     

知情同意的道德基础

知情同意的道德基础可以从义务论和目的论两个方面得到辩护.从义务论上看,对病人或受试者实施知情同意是尊重其自主性、尊重人的表现,是医生或生物医学研究者应该履行的道德义务;从目的论上看,实施知情同意的目的是保护和促进病人或受试者的健康,健康作为善是他们的幸福所在.     

美国医疗知情同意案例评介

在美国的医疗活动中,知情同意是规范医患关系的一项伦理道德原则,同时,美国司法活动也在医疗事故背景下适用知情同意说,并形成一些司法适用的医疗知情同意的标准和告知责任的范围,介绍和讨论对涉及到这些问题的三个有影响的判例。     

临床试验研究者对受试者知情同意权的认知调查分析

为了解临床试验中研究者对受试者知情同意认知现状,采用方便抽样方法,随机抽取重庆市某医院87名研究者进行知情同意认知的问卷调查,对各调查要素进行深入分析。调查发现的主要问题为研究者对受试者知情告知内容不完整和知情同意书签署不规范,因此,应加强对研究者临床试验法规培训,要求研究者参与知情同意书设计以及加强临床试验管理部门的监管,从而更好地促进研究者对受试者知情同意权的认知,切实保护受试者的权益。     

受试者知情同意决策与家庭的相关度研究

在中国大陆,至少有以下四个方面的因素影响着受试者知情同意的决策,包括研究者的告知和研究者的导向、人体研究不同分期或类型的差别、受试者个体特质的状况、受试者家庭及类家庭成员(朋友、同伴等)的观念.这些因素与家庭的相关度不尽相同,家庭在不同领域、不同类型、不同层级的人体研究中参与决策表现出不同范围和深度.论证了在受试者知情同意决策过程中,需要受试者家庭或类家庭成员的参与,以实现保护受试者的目的.     

知情同意在我国临床医疗中的实施

知情同意在我国至少已倡导与实践了20年,由伦理要求上升到法律准则无疑是一个跨越式的进步。当前,医院落实知情同意的实践滞后于患者要求,除了主观方面的原因外,客观上存在知情同意与保护性医疗,病人自主权与医生处置权、医学对疾病的已知与未知等诸多盾与难点。要使知情同意在我国临床医疗中真正落实尚有许多工作要做;提高医务人员尊重病人权利的意识;完善执行知情同意的方式与程序;细化与知情同意的实施原则;营造良好的社会氛围,探索非西方环境下知情同意实现途径。     

临床试验中的弱势群体及其伦理保护

临床试验中的弱势群体包括社会性和生理性弱势人群,如儿童、孕妇、精神疾病者、认知障碍者、终末期病人、囚犯、雇员和学生。由于弱势群体可能比普通受试者面临更多的风险或受到更严重的试验伤害,因此需要得到更多的保护,包括选择弱势群体作为受试者应合理且必要,弱势群体的知情同意权应得到充分保障。尊重、有益和公正是保护弱势群体的伦理原则,基于此应做好知情同意和风险获益评估,并正确选择试验对象。保护弱势群体的伦理相关法规需进一步完善,伦理审查标准应统一,同时不能为了避免伦理问题而拒绝接纳弱势群体参与临床试验。     

美国联邦受试者保护通则最新修订述评

作为美国受试者保护基本的法律框架,联邦通则于2009年启动第一次大规模修订。历时近七年,两轮征求公众意见,最终规则于2017年1月正式发布。最终规则对知情同意过程、泛化知情同意、合作研究的单中心伦理审查、免除审查条款以及持续审查要求等做出了新的规定和要求。从分析通则修订背景入手,简要回顾修订历程,介绍通则主要的修订内容并予以评论,阐述其积极的影响及可能面临的挑战,强调及时学习借鉴美国经验对于推进我国受试者保护制度建设的指导意义,鼓励立足国情的研究探索与制度创新。     

知情不同意社会心理因素分析——全国10城市4000名住院患者问卷调查研究报告之九

如何对待病人的知情不同意,是履行知情同意时必须正确对待的问题,也是临床医生经常面对的伦理难题.通过问卷调查,了解目前我国病人及家属知情不同意的现状,并对知情不同意社会心理因素进行分析,找出知情不同意的社会心理原因,从而为保护患者的利益,减少医患冲突提供参考依据.     

对知情同意书和知情同意过程的探讨

在《医疗事故处理条例》实施中,存在着一种现象:重视一张由患者签字的知情同意书,轻待知情同意过程。签字的知情同意书不等于知情同意,知情同意书不等于“生死契约”。知情同意的本义:对患者权利、尊严、人格和自由的尊重,只有在知情同意过程中获得。因此知情同意过程应该重要于知情同意书。医生严格履行好法定的告知和说明义务,尊重患者的知情同意权,就是尊重法律,也是医生保护自己的最好方式。     

大数据时代的知情同意

《纽伦堡法典》之后,知情同意原则逐渐成为世界医学界公认的保护患者和受试者权利的伦理原则。医学的发展离不开大数据的共享,也对知情同意原有模式提出了挑战。分析知情同意产生、发展以及在大数据时代面临的危机,在此基础上进一步分析数据挖掘与使用中的伦理问题,并探讨医学发展与知情同意原则维护之间的关系。最后在对当前学界研究进展进行综述的基础上,提出建立新型知情同意模式的必要性。     

对知情同意书和知情同意过程的探讨

在<医疗事故处理条例>实施中,存在着一种现象:重视一张由患者签字的知情同意书,轻待知情同意过程.签字的知情同意书不等于知情同意,知情同意书不等于"生死契约".知情同意的本义:对患者权利、尊严、人格和自由的尊重,只有在知情同意过程中获得.因此知情同意过程应该重要于知情同意书.医生严格履行好法定的告知和说明义务,尊重患者的知情同意权,就是尊重法律,也是医生保护自己的最好方式.     

“知情同意权”在DOMI伤寒Vi疫苗示范项目中的实施分析

《纽伦堡法典》提出“人类受试者的自愿同意是绝对必要的”,国际组织及许多国家都通过直法对患者的知情同意权加以保护,使知情同意成为涉及人类受试者的生物医学研究中最受人关注的伦理学问题。     

人体研究中的知情同意问题研究综述

知情同意是一个重要的伦理原则 ,它与人的尊严、权利和利益密切相关。是否尊重人们的知情同意权 ,历来都是医学研究中的一个重要问题 ,尤其在涉及人体受试者 (即医学研究中做实验的对象 ,包括健康人、病人、没有自主意志的人———如精神病人、痴呆、婴幼儿等 ,还有失去人身自由或者人身自由受到限制的人 )的生物医学研究中 ,这个问题更加突出。在人体研究中 ,知情同意 (ｉｎｆｏｒｍｅｄｃｏｎｓｅｎｔ)是指 :一切实验都必须向受试者说明情况 ,包括所施程序的依据、目的、方法及潜在的损伤、风险和不可预测的意外等情况 ,然后在没有威胁利…     

关于制订医院诊疗知情同意文书的建议

医院在诊疗活动中与服务对象签订知情同意的相关文书即通常所说的“知情同意书”,是执行知情同意原则的必要的文字约定形式,也是患者病案资料的重要组成部分。在解决可能发生的医患冲突中,虽然知情同意书最终不能决定法律对相关责任的认定,但却是法律用以取证的重要材料,故“知情同意书”首先考虑的是满足法律需求的相关特征。现就医疗单位在诊疗活动中（包括临床研究人体试验）如何规范知情同意文书的制定提出如下建议,供参考。