临床试验研究者对受试者知情同意权的认知调查分析

为了解临床试验中研究者对受试者知情同意认知现状,采用方便抽样方法,随机抽取重庆市某医院87名研究者进行知情同意认知的问卷调查,对各调查要素进行深入分析。调查发现的主要问题为研究者对受试者知情告知内容不完整和知情同意书签署不规范,因此,应加强对研究者临床试验法规培训,要求研究者参与知情同意书设计以及加强临床试验管理部门的监管,从而更好地促进研究者对受试者知情同意权的认知,切实保护受试者的权益。     

生物医学人体受试者研究未来面临的挑战

人体受试者研究的伦理问题在今后将会愈益引起关注,如何看待知情同意的代理权？如何处理不同文化背景下的知情同意原则？在商业利益诱惑下背离本人健康利益和知情同意是否有效？受试者的利益回报,以及体试验研究要求的双盲,随机、对照等原则可能面临的新问是,都是人体受试者研究未来面临的挑战。     

知情同意的道德基础

知情同意的道德基础可以从义务论和目的论两个方面得到辩护.从义务论上看,对病人或受试者实施知情同意是尊重其自主性、尊重人的表现,是医生或生物医学研究者应该履行的道德义务;从目的论上看,实施知情同意的目的是保护和促进病人或受试者的健康,健康作为善是他们的幸福所在.     

生物样本库研究的知情同意

生物样本库研究在采集样本和数据时不能明确告知受试者具体的研究内容,因此,知情同意是生物样本库研究面临的一个重要伦理问题。通过对生物样本库研究获得知情同意的可行性以及生物样本库研究风险的具体分析,提出采用多元化的知情同意模式可能最大程度降低受试者风险,同时满足科学研究的需要。知情同意模式的选择取决于生物样本采集、使用和管理的方式,针对不同的方式对知情同意要求提出了一些具体的建议,以期为研究者提供实践参考。     

注重全人群、全方位、全过程——论受试者知情同意伦理审查的强化

通过对医药学研究人体试验受试者知情同意的伦理审查发展现状的说明,分析现阶段知情同意伦理审查工作中存在流于形式,审查结果不够科学、客观和公正等问题。再结合医药学研究的发展需要,说明知情同意伦理审查的工作情况和不断发展的要求。提出对知情同意做到全人群、全方位、全过程的伦理审查的覆盖。并通过实施全人群、全方位、全过程的伦理审查的过程,提高人体试验受试者知情同意伦理审查水平,促进医药学研究和社会医学的发展。     

临床药品试验研究中的知情同意析要

临床药品试验研究的知情同意能否做好,事关能否更好地处理医疗及其研究中的利益冲突,和谐医(研究者)患(受试者)关系,真正地体现以患者和受试者为本的医学伦理、人道精神与行为.概要分析、讨论并提出了临床药品试验研究的知情同意的基本概念、要素以及问题的应对要略.     

美国与知情同意有关的一些问题

知情同意是医疗保健和医学研究的一个基本的伦理学要求。这两种情况中,当医学研究的知情同意标准比医疗保健要求更加严格时,知情同意包含了3种要素：（1）告知病人或受试者该研究的性质。包括益处,危险和其他有关内容;（2）确保病人受试者理解所提供的信息;（3）得到病人或受试者自愿的同意,没有能力参与知情同意的病人包括患痴呆和危重病等无决断 能力的病人,这些病人属弱势病人。如要获许对他们的疾病进行研究,我们必须制定保护弱势受试者有效的伦理政策,提出了关于对痴呆病人、危重病人,脑死亡病人研究的伦理学政策。     

生物医学研究的知情同意过程及知情同意豁免

知情同意并不仅仅是知情同意书签字,它是一个持续的决定过程,发挥着保护受试者权益的重要作用。对知情同意过程中的关键问题,包括谁可以获得知情同意、谁可以同意或授权参加研究、信息告知过程、受试者信息理解、受试者自愿选择过程、知情同意书签字及免除签字的情况进行了系统地介绍。知情同意是保护受试者的权利和自主性的基本原则,但在特殊情况下是可以豁免的,包括不具备获取知情同意可行性及急救研究两种特殊情况。     

牵涉人类受试者的生物医学研究的国际伦理学准则

牵涉人类受试者的生物医学研究的国际伦理学准则国际医学科学组织委员会一、受试者的知情同意１．个体知情同意对于牵涉人类受试者的所有生物医学研究,研究人员必须获得未来受试者的知情同意,或个体不能做出知情同意的情况下,必须获得正当委任的代理人的代理同意。２．...     

临床药品试验研究中的知情同意析要

临床药品试验研究的知情同意能否做好,事关能否更好地处理医疗及其研究中的利益冲突,和谐医(研究者)患(受试者)关系,真正地体现以患者和受试者为本的医学伦理、人道精神与行为。概要分析、讨论并提出了临床药品试验研究的知情同意的基本概念、要素以及问题的应对要略。