对涉及人的生物医学研究之知情同意书问题分析

回顾性收集北京天坛医院医学伦理委员会2011年~2015年审查的涉及人的生物医学研究(药物、器械、科研)项目,对191份知情同意书给出的伦理审查意见与建议进行统计分析。结果显示,三类研究没有明显差异。在语言表述方面,药物临床试验存在的问题较多;在告知信息方面,三类研究都存在较多问题;在试验费用承担者告知方面,药物和器械试验研究问题较多。虽然要求知情同意书需按模板撰写,以保证要素的完整性,但还是有一些欠缺与不足,提示还需对申办者及研究者进行相关的培训,以提高对受试者保护的意识。     

对急危重症患者家属签署知情同意书中不同意的病例回顾分析

分析在急危重症患者中签署知情不同意的原因,探讨对策.选择我院2010年6月1日～2011年12月30日在ICU抢救已出院归档的急危重症患者家属签署的600份知情同意书中52份不同意的病例进行分析总结.52份病例的知情同意书签字不同意,原因多方面.知情不同意是患者或家属的权力,如何保障更好行使此权利,同时保障其健康是医务人员努力的目标,也需要对出现的问题进一步探讨.     

对知情同意书和知情同意过程的探讨

在<医疗事故处理条例>实施中,存在着一种现象:重视一张由患者签字的知情同意书,轻待知情同意过程.签字的知情同意书不等于知情同意,知情同意书不等于"生死契约".知情同意的本义:对患者权利、尊严、人格和自由的尊重,只有在知情同意过程中获得.因此知情同意过程应该重要于知情同意书.医生严格履行好法定的告知和说明义务,尊重患者的知情同意权,就是尊重法律,也是医生保护自己的最好方式.     

论麻醉知情同意书与和谐的医患关系

麻醉知情同意书是现代医疗制度中的最为重要的医疗文书之一.全面介绍了麻醉知情同意书的内容,分析了麻醉知情同意书体现的医患权利和义务,探讨了如何应用它来构建和谐的医患关系,并且针对麻醉知情同意书在构建和谐医患关系的过程中存在的一些突出问题进行了必要的深入思考.     

手术同意书的相关法律问题

医患双方都非常重视手术同意书,从法理角度分析,手术同意书是患者知情同意权利和医方告知义务的体现;符合民事法律要件的合法有效的手术同意书,证明了医患之间告知与知情同意权的实现.对手术同意书的法律性质及法律效力进行探究,有助于维护医患双方的合法权利.     

对知情同意书和知情同意过程的探讨

在《医疗事故处理条例》实施中,存在着一种现象:重视一张由患者签字的知情同意书,轻待知情同意过程。签字的知情同意书不等于知情同意,知情同意书不等于“生死契约”。知情同意的本义:对患者权利、尊严、人格和自由的尊重,只有在知情同意过程中获得。因此知情同意过程应该重要于知情同意书。医生严格履行好法定的告知和说明义务,尊重患者的知情同意权,就是尊重法律,也是医生保护自己的最好方式。     

国际多中心药物临床试验中伦理审查的问题与对策——以广州医学院第一附属医院为例

通过分析近三年来56例国际多中心药物临床试验伦理审查项目,总结分析常见的问题为试验版本与主办国家规定有出入;知情同意书经过翻译后存在较大的理解偏差;临床试验样本转移潜在风险;补偿标准较随意;不同单位间伦理审查意见不统一等,并有针对性地提出建议,实施严格、规范的伦理审查,进而在保证临床试验的科学性的同时最大限度地保障受试者的权益.     

关于医疗同意书的若干法律问题的思考

医疗知情同意书与病人知情权密切相关,还涉及病人的自我决定权和隐私权.对知情同意书的本质及其法律效力,签署主体及告知的标准进行了一些探讨.     

临床试验研究者对受试者知情同意权的认知调查分析

为了解临床试验中研究者对受试者知情同意认知现状,采用方便抽样方法,随机抽取重庆市某医院87名研究者进行知情同意认知的问卷调查,对各调查要素进行深入分析。调查发现的主要问题为研究者对受试者知情告知内容不完整和知情同意书签署不规范,因此,应加强对研究者临床试验法规培训,要求研究者参与知情同意书设计以及加强临床试验管理部门的监管,从而更好地促进研究者对受试者知情同意权的认知,切实保护受试者的权益。     

国际多中心药物临床试验中伦理审查的问题与对策——以广州医学院第一附属医院为例

通过分析近三年来56例国际多中心药物临床试验伦理审查项目,总结分析常见的问题为试验版本与主办国家规定有出入;知情同意书经过翻译后存在较大的理解偏差;临床试验样本转移潜在风险;补偿标准较随意;不同单位间伦理审查意见不统一等,并有针对性地提出建议,实施严格、规范的伦理审查,进而在保证临床试验的科学性的同时最大限度地保障受试者的权益。