试论临床试验受试者的权利保护机制——以程序规则为视角

临床试验受试者,作为公益的施行人,对其权利进行保护已迫在眉睫.但依据现行的规定,保障受试者权益主要措施--伦理委员会与签署知情同意书,在操作层面上均遭遇程序壁垒.从现行法律规定的弊端入手,健全知情同意权和伦理委员会构成程序性制度及规则,弥补立法缺陷.     

体外诊断试剂临床试验的伦理审查与监管

随着体外诊断技术的发展和体外诊断试剂生产企业研发水平的不断提高,涉及人的生物样本的研究日益增多,而现行的体外诊断试剂临床试验指导原则和审查办法等法规对免除知情同意的界定尚不明确,对受试者的隐私保护造成潜在的风险,并对医疗机构的伦理审查工作带来一定的困扰。就现阶段体外诊断试剂临床试验的伦理审查规范、存在的问题及免除知情同意审查处理等方面进行了探讨,建议对体外诊断试剂临床试验的伦理审查应重点关注如何有效落实受试者知情,进一步提高伦理委员会的审查能力和监管水平,为体外诊断试剂临床试验的伦理审查和监管提供参考。     

儿童临床试验伦理要素与受试者保护机制研究

国家卫生健康委员会2016年5月、2017年5月公布71种药物纳入鼓励研发申报儿童药品清单,以儿童为受试者的临床试验迎来巨大的机会,给儿童受试者保护带来巨大的挑战。通过探讨儿童临床试验方案设计、儿童及家庭知情同意、儿童受试者风险-受益评估及伦理委员会审查程序等与儿童临床试验特殊伦理问题相关的伦理审查体系,以期构建以临床试验方案为依据,受试者安全为核心,知情同意为底线,兼顾公平原则,研究者-监护人-伦理委员会-行政管理部门-社会各方协同配合的儿童受试者保护机制。     

痛经临床科研中的伦理问题及措施

通过梳理痛经临床科研中的有关伦理问题,具体涉及受试者招募、知情同意、对照选择、患者依从性、研究人员资质和中医药研究特点等容易出现伦理问题的环节,进行探讨和分析其存在的原因,并提出相应防范和改进措施,加强伦理委员会参与临床研究过程管理的相关措施,如受试者招募环节的伦理监管;完善知情同意的过程,提高受试者的依从性;注重多部门协作,提高跟踪审查质量;伦理审查与科学审查相互配合;加强中医药伦理审查等,唯有这样才能更好地保护痛经临床科研中的受试者。     

注重全人群、全方位、全过程——论受试者知情同意伦理审查的强化

通过对医药学研究人体试验受试者知情同意的伦理审查发展现状的说明,分析现阶段知情同意伦理审查工作中存在流于形式,审查结果不够科学、客观和公正等问题。再结合医药学研究的发展需要,说明知情同意伦理审查的工作情况和不断发展的要求。提出对知情同意做到全人群、全方位、全过程的伦理审查的覆盖。并通过实施全人群、全方位、全过程的伦理审查的过程,提高人体试验受试者知情同意伦理审查水平,促进医药学研究和社会医学的发展。     

人群流行病学研究的伦理审查

以人群流行病研究为代表的公共卫生研究,因其与生物医学研究在研究目的、可能的收益和风险、实施的方式和力度等方面的不同,要求对此类研究的伦理审查也需要随之调整。从知情同意、风险获益评估、隐私和保密、弱势群体/族群保护和公平选择受试者等方面的伦理考虑入手,结合北京大学生物医学伦理委员会的工作经验及思考,尝试提出人群流行病学研究伦理审查的要点。最后结合北京大学生物医学伦理委员会审查的案例,提出对新型研究的伦理考量和思考,并提出伦理委员会和研究者之间的良好沟通是非常必要的。     

英国研究伦理审查体系及其启示

全面介绍了英国当前医学研究伦理审查体系与现行法规,总结其特色在于:建立了全国自上而下的中央化审查管理模式,独立于研究者、资助方、申办方以及开展研究的机构;分布在不同区域的各类别伦理委员会采用全国统一的标准操作规程运行;通过电子信息化系统统一受理全国的伦理申请;伦理审查采用与项目特点相称的审查形式,并关注公众参与及受试者权益保护等。结合国内现状,提出建立更全面的伦理监管体系并探索多样化的伦理审查形式。另外,医疗机构内应加强临床研究全流程管理,确保伦理委员会聚焦并围绕受试者权益保护,进行充分、有效的伦理审查。     

谈谈中国临床试验研究中受试者权益保障问题

随着国家《药品临床试验管理规范》的颁布与实施,我国新药临床试验研究水平有相当的提高,但也存在着一些问题。其中包括保护受试者权益问题。国家GCP有关章节中明确指出要保护受试者权益。并有具体规定,但在执行中尚有出入,如试验方案未经伦理委员会批准,未向受试者告知试验内容。或告知的不够充分,甚至在未签署知情同意书时就开始试验等。为此,我国采取了相应的措施,如设立药品临床研究培训中心;定期对临床试验基地的研究者以及相关人员如与试验有关的医师,药师及申办者进行GCP培训,基地审核制度,以法律手段来保证受试者权益等。     

综合医院临床研究伦理初始审查常见问题及对策研究

为了探究综合医院临床研究的受试者权益是否得到有效保护,以某综合医院机构开展的临床研究项目伦理初始审查材料为例,进行了回顾性研究。选取2018年～2019年笔者所在医院开展的临床科研伦理审查项目存档资料进行评估。结果发现,在67项申请伦理审查的项目中,提出修改意见的项目占53.7%,其中知情同意书占47.8%;项目申请的主要问题集中于研究目的、研究内容和风险告知。研究方案设计的科学性、公平性、目的明确性、伦理合理性、风险告知充分等是研究者伦理意识和能力的关键。研究者和伦理委员会的工作能力仍需进一步提高以保护受试者的权益。     

临床研究中的受试者权益保障面临的挑战

伦理委员会是保障受试者权益的监督、管理者,研究者是保障受试者权益的直接实施者.面对日益增多的国际多中心临床研究,中国的伦理委员会和研究者面临很大的挑战.只有提高伦理委员会和研究者的能力并切实改进临床研究中存在的常见问题,才能更好地保障受试者权益.     

临床研究中的受试者权益保障面临的挑战

伦理委员会是保障受试者权益的监督、管理者,研究者是保障受试者权益的直接实施者。面对日益增多的国际多中心临床研究,中国的伦理委员会和研究者面临很大的挑战。只有提高伦理委员会和研究者的能力并切实改进临床研究中存在的常见问题,才能更好地保障受试者权益。     

SIDCER、AAHRPP认证和CAP认证的比较研究

目前常见的伦理审查认证体系包括:亚太地区伦理审查委员会论坛组织的"伦理审查委员会能力拓展战略方案"(SIDCER认证)、美国人体研究保护体系认证协会的认证(AAHRPP认证)和我国的中医药研究伦理审查体系认证(CAP认证)。通过对这三种体系进行多方面的深入比较,说明SIDCER认证关注的重点是伦理委员会(IRB)的标准操作规程(SOP)规范性,要求实际操作与SOP保持一致;AAHRPP认证强调的是机构、IRB、研究者等共同建立有效的受试者保护体系,其标准主要依据美国法规体系;CAP认证是个新生事物,依据我国现行法规制度建立,也强调建立受试者保护体系,更有利于指导我国一般机构建立伦理审查体系。     

生物医学人体受试者研究未来面临的挑战

人体受试者研究的伦理问题在今后将会愈益引起关注,如何看待知情同意的代理权？如何处理不同文化背景下的知情同意原则？在商业利益诱惑下背离本人健康利益和知情同意是否有效？受试者的利益回报,以及体试验研究要求的双盲,随机、对照等原则可能面临的新问是,都是人体受试者研究未来面临的挑战。     

国际多中心药物临床试验中伦理审查的问题与对策——以广州医学院第一附属医院为例

通过分析近三年来56例国际多中心药物临床试验伦理审查项目,总结分析常见的问题为试验版本与主办国家规定有出入;知情同意书经过翻译后存在较大的理解偏差;临床试验样本转移潜在风险;补偿标准较随意;不同单位间伦理审查意见不统一等,并有针对性地提出建议,实施严格、规范的伦理审查,进而在保证临床试验的科学性的同时最大限度地保障受试者的权益。     

谈《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的修订对我国伦理审查工作的影响

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》在知情同意与法律责任方面予以了重点说明,同时详细阐述了伦理审查的六大原则和伦理委员会批准的七大标准,进一步规范了国家、省(市)级和机构层面的三级管理职责。但新法规在实践上存在着一些不足和不够细化的地方,例如,是否每个医疗机构开展涉及人的生物医学研究都要成立伦理委员会,会议投票结果计算的细节问题以及多中心伦理审查模式比较模糊等问题的存在。对于法规重叠和交叉的情况,如何正确做好法规的竞合是如何更好地保护受试者的关键。     

国际多中心药物临床试验中伦理审查的问题与对策——以广州医学院第一附属医院为例

通过分析近三年来56例国际多中心药物临床试验伦理审查项目,总结分析常见的问题为试验版本与主办国家规定有出入;知情同意书经过翻译后存在较大的理解偏差;临床试验样本转移潜在风险;补偿标准较随意;不同单位间伦理审查意见不统一等,并有针对性地提出建议,实施严格、规范的伦理审查,进而在保证临床试验的科学性的同时最大限度地保障受试者的权益.     

疫苗临床试验伦理审查中难点及对策

江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会在审查疫苗临床试验项目过程中积累了一些经验,但仍遇到很多的难点,如研究地点多变、忽略代表性,研究团队的资质和机构条件难以把握,受试者常集中招募,自主选择原则落实不到位,知情同意存在流于形式的现象,儿童受试者监护人签名问题,针对儿童和婴幼儿的临床试验程序易与国家免疫规划程序相冲突,补偿较少甚至没有补偿,方案违背、严重不良事件的发现、上报滞后等,对以上这些伦理审查难点进行讨论,并探索解决对策。     

守护受试者的权益——对“药物研究与应用的伦理监督”

如何保障和守护临床试验研究中受试者的权益?这既是医生、患者(受试者)、工业界与公众注目的问题,也是医院伦理委员会工作面临并要解决的基本而至关重要的问题。从华西医院伦理委员会工作角度出发,分析了临床试验研究中的权益冲突和对受试者权益的科学、伦理与政策守护的要素,论述了如何保障受试者权益问题。     

浅论生殖医学伦理委员会的功能

辅助生殖技术的开展为医学伦理带来了新的内容和挑战。我国卫生部于2001年2月20日发布的《人类辅助生殖技术管理办法》中规定,人类辅助生殖技术的应符合有利于患者的原则、知情同意的原则、保护后代的原则、社会公益原则、保密原则、严防商业化的原则和伦理监督的原则。开展辅助生殖技术的条件之一是医疗机构建立生殖医学伦理委员会。伦理委员会是教育性、咨询性、义务性及独立组织。生殖医学伦理委员会应依据上述原则对人类辅助生殖技术的全过程和有关研究进行监督,开展生殖医学伦理宣传教育,并对实施中遇到的伦理问题进行审查、咨询、论证和建议。     

守护受试者的权益--对"药物研究与应用的伦理监督"

如何保障和守护临床试验研究中受试者的权益?这既是医生、患者(受试者)、工业界与公众注目的问题,也是医院伦理委员会工作面临并要解决的基本而至关重要的问题.从华西医院伦理委员会工作角度出发,分析了临床试验研究中的权益冲突和对受试者权益的科学、伦理与政策守护的要素,论述了如何保障受试者权益问题.