伦理审查委员会跟踪审查制度探析

伦理审查委员会对研究项目的跟踪审查是保障受试者权益的核心手段.通过对国内外跟踪审查相关法规的梳理,界定了跟踪审查的概念,探讨了跟踪审查的意义.在介绍了美国、中国台湾以及我国跟踪审查现况的基础上,提出了完善我国跟踪审查制度的一些建议.     

伦理审查委员会的法律地位初探

伦理审查委员会(IRB)的法律地位是一个崭新的课题.通过解读我国现行的伦理审查规范,对我国IRB伦理审查活动的合法性、伦理审查结果的法律效力、IRB及研究人员的法律责任等关乎IRB法律地位的问题进行了探讨.考察了美国和瑞典的伦理审查法规,提出应该提高我国伦理审查规范的法律位阶,推行注册制度的建议.     

伦理审查委员会文件归档规范化的探讨

我国伦理审查委员会文件归档的规范化管理尚处于起步阶段.在对伦理审查委员会文件归档内涵界定的基础上,阐述了文件归档不规范的弊端和规范化管理的意义,探讨了文件归档的范围和规范化管理过程中存在的问题.最后从强化规范化归档意识、完善操作规程体系、采用现代化管理手段等方面提出完善建议.     

医疗机构伦理审查委员会独立性评价指标体系构建

伦理审查委员会独立性是保障伦理审查过程及决策的科学性与伦理合理性的重要措施,也是保护受试者安全与权益的基本要求。通过文献检索、法规解读、专家小组讨论、德尔菲专家函询法进行筛选指标,确定医疗机构伦理审查委员会独立性评价指标体系及各指标权重,最终形成的指标体系共3项一级指标,11项二级指标,37项三级指标。该指标体系从伦理审查委员会设置、运行、内涵建设三个维度,建立了以独立性为框架的科学全面的独立性评价指标体系,为建设与评价伦理审查委员会独立性提供参考。

     

我国伦理审查委员会跟踪审查的困境及现实求解

伦理审查委员会跟踪审查制度在我国研究起步较晚,是现有伦理审查机制中的薄弱环节.从伦理审查委员会跟踪审查的产生与发展入手,探讨了我国跟踪审查实践中的诸多困境.最后从跟踪审查制度的顶层设计、跟踪审查的监管、经费和时间保障、委员能力的提升以及跟踪审查方式的完善等方面提出了完善我国跟踪审查制度的对策.     

北京地区机构伦理审查委员会现状的调查分析

通过对北京地区三级医院的伦理审查委员会进行调查统计,分析北京地区机构伦理审查委员会的现状,探索可能影响机构伦理审查委员会发展的因素并提出相应的建议.调查发现,北京地区三级医院基本都建立了伦理审查委员会,发挥了保护受试者权益和安全以及指导研究方案进行的重要作用,但是在制度建设、人才引进、成员培训等方面还有待加强.     

2023版伦理审查办法的基本要求及审查要点评析

以科技创新与高质量发展要求为背景来解读2023年颁布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（以下简称《办法》）,解析了该《办法》的总体框架与监管范围、伦理原则与审查要求、风险控制与知情同意,以及公平分配负担与受益。结合干细胞临床研究项目和健康医疗大数据研究,考察了其伦理审查要点。最后,作者提出《办法》不足之处,一是未明确研究者提交给伦理审查委员会材料清单的若干细节内容;二是的对伦理审查委员会的职责的若干规定有商榷之处。

     

对医院伦理委员会建设与运作的思考

国内医院伦理委员会的建设和运作,除了存在缺少准入和认证标准、管理混乱、缺乏专门的监管机构,运行机制亟需完善、缺少标准化的操作规程、动物实验伦理审查机制的缺失等普遍性问题之外,各家医院伦理委员会还存在其他的困惑.建议采取“西学中用,自我成长和宏观管理”的策略来加快医院伦理委员会的建设.     

加强医学伦理审查体系建设的医学人道主义反思

好的伦理治理需要好的伦理审查、好的伦理组织和好的伦理委员。伦理审查是对涉及人的研究的科学性与伦理性进行审查,其中存在技术话语与伦理话语两套体系,分别代表着医学人道主义的两个方面。其中后者居于主导地位,二者应当统一于伦理话语。伦理审查的认知基础、价值观念、问题分析、问题处理和评价反思均应体现人道主义的要求。风险和受益的计算同样如此。伦理审查活动是人道主义的实践过程,需要体现科技发展与维护人的尊严融合的伦理治理理念;形成科技创新与人文关怀融合的伦理审查机制;建立科学精神与人文精神融合的伦理教育体系。

     

提高生命科学研究中的伦理审查质量的思考

我们曾经的生物医学研究中,有些研究者往往只注重自己研究的目的,违犯如《纽伦堡法典》,《赫尔辛基宣言》,《贝尔蒙报告:保护人体受试者伦理学原则及准则》等伦理原则。通过建立健全伦理评审系统,规范伦理审查程序,建立对伦理委员会的审查评估系统,期望使生物医学研究更加符合保护和促进人类健康的目的。     

关于地区机构伦理委员会的调研与思考

通过对辽宁地区29家机构伦理委员会的机构设置情况、工作内容、伦理审查工作的管理等状况的调研,为了解我国医学伦理委员会的发展现状,存在的问题及发展方向提供局部的现实依据,为进一步完善我国医学伦理委员会建设提出建议。     

研究者发起的临床研究之伦理跟踪审查探究

随着近年来中国临床研究的快速增长,研究者发起的临床研究(IIT)成为关注热点,而IIT的伦理跟踪审查是伦理委员会工作的一个薄弱环节。文章从政策支持不足、审查标准差异、伦理培训欠缺、工作量大而缺乏激励措施以及缺乏信息平台5个方面对IIT伦理跟踪审查的难点进行阐述,并从规范顶层设计、规范伦理跟踪审查程序、提高研究者伦理自律、加强伦理委员会建设和搭建伦理信息平台5个方面提出了应对措施,以规范IIT的伦理跟踪审查工作,促进受试者权益的维护。     

刍议美国持续性审查制度及其对我国的启示

为了保障人体试验受试者的权益,伦理审查委员会不仅要对试验方案进行前期审查,而且要对研究项目进行持续性审查.美国是持续性审查实践最早的国家,发展至今已具备较完善的持续性审查制度.在我国,持续性审查制度起步较晚,发展相对滞后,美国持续性审查制度的实践和经验对我国具有积极的借鉴意义.     

论2023版伦理审查办法中受试者权利保护政策与现状

受试者的权利保护是人体试验活动中最核心的伦理和法律问题。国内外法律法规对受试者权利的保护作出了若干规定。基于最新颁布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,从受试者的生命健康权、知情权与自主决定权、隐私权、获得补偿与赔偿权四个方面,梳理我国医学科学研究中受试者权利保护的政策和现状,发现存在法律体系不健全、制度落实有差距、行政监管不到位等问题。建议完善受试者权利保护的法律体系,加大行政监管力度,建立起受试者全方位保护的网络。

     

医学研究中的机构伦理问题探究

机构作为医学研究活动的主体,在构建国家科研伦理治理体系和倡导负责任的医学研究方面发挥着个体科研人员不可替代的作用,也引发了一系列独特而又时常被忽视的伦理问题和挑战。为此,引入一个全新的观点“机构伦理”,并辨析其与管理伦理、制度伦理、组织伦理之间的区别和联系,进而厘清机构伦理的概念和主要内容。重点剖析了医学科研机构中的两大伦理议题:机构伦理责任和机构利益冲突。医学科研机构的责任担当和有效规避利益冲突,在促进公众对医学研究的信任及营造良好的科研伦理环境方面具有重要意义。     

An Ethical Exploration of Barriers to Research on Controlled Drugs

We examine the ethical, social, and regulatory barriers that may hinder research on therapeutic potential of certain controversial controlled substances like marijuana, heroin, or ketamine. Hazards for individuals and society and potential adverse effects on communities may be good reasons for limiting access and justify careful monitoring of these substances. Overly strict regulations, fear of legal consequences, stigma associated with abuse and populations using illicit drugs, and lack of funding may, however, limit research on their considerable therapeutic potential. We review the surprisingly sparse literature and address the particular ethical concerns pertinent to research with illicit and addictive substances, such as undue inducement, informed consent, therapeutic misconception, and risk to participants, researchers, and institutions. We consider the perspectives of key research stakeholders and explore whether they may be infected with bias. We conclude by proposing an empirical research agenda to provide an evidentiary basis for ethical reasoning.     

Rethinking Human Rights A Review Essay on Religion, Relativism, and Other Matters

In reviewing five edited collections and one monograph from the 1990s, the article summarizes the present status of the human rights revolution that was signaled by the adoption in 1948 of the Universal Declaration of Human Rights . It goes on to elaborate and evaluate some of the attempts contained in these books to deal with theoretical and practical controversies surrounding the subject of human rights, particularly the discussion of what to make of cultural relativism as far as human rights are concerned. Finally, the article summarizes some recent thinking and research on a neglected area, namely compliance with human rights standards protecting freedom of religion or belief.     

Ecological and ethical issues in virtual reality research: A call for increased scrutiny

We argue that moral judgment studies currently conducted utilizing virtual reality (VR) devices must confront a dilemma as a result of how virtual environments are designed and how those environments are experienced. We first begin by describing the contexts present in paradigmatic cases of naturalistic moral judgments. We then compare these contexts to current traditional (vignette-based) and VR-based moral judgment research. We show that, contra to paradigmatic cases, vignette-based and VR-based moral judgment research often fails to accurately model the situational features of paradigmatic moral judgments. In particular, we compare and contrast six recent VR studies to support our view that only simulations high in context-realism and perspectival-fidelity can produce “virtually-real experiences.” After analyzing the constituents of a virtually-real experience, we go on to propose guidelines for the creation of VR studies. These guidelines serve two purposes. First, we aim to increase the ecological validity of such studies to advance our understanding of moral judgments. Second, we believe that such guidelines should inform how Institutional Review Boards assess VR research. We show that our guidelines are urgently needed, given the current lax review standards in place.