生物医学人体受试者研究未来面临的挑战

人体受试者研究的伦理问题在今后将会愈益引起关注,如何看待知情同意的代理权？如何处理不同文化背景下的知情同意原则？在商业利益诱惑下背离本人健康利益和知情同意是否有效？受试者的利益回报,以及体试验研究要求的双盲,随机、对照等原则可能面临的新问是,都是人体受试者研究未来面临的挑战。     

守护受试者的权益--对"药物研究与应用的伦理监督"

如何保障和守护临床试验研究中受试者的权益?这既是医生、患者(受试者)、工业界与公众注目的问题,也是医院伦理委员会工作面临并要解决的基本而至关重要的问题.从华西医院伦理委员会工作角度出发,分析了临床试验研究中的权益冲突和对受试者权益的科学、伦理与政策守护的要素,论述了如何保障受试者权益问题.     

守护受试者的权益——对“药物研究与应用的伦理监督”

如何保障和守护临床试验研究中受试者的权益?这既是医生、患者(受试者)、工业界与公众注目的问题,也是医院伦理委员会工作面临并要解决的基本而至关重要的问题。从华西医院伦理委员会工作角度出发,分析了临床试验研究中的权益冲突和对受试者权益的科学、伦理与政策守护的要素,论述了如何保障受试者权益问题。     

临床研究中的受试者权益保障面临的挑战

伦理委员会是保障受试者权益的监督、管理者,研究者是保障受试者权益的直接实施者.面对日益增多的国际多中心临床研究,中国的伦理委员会和研究者面临很大的挑战.只有提高伦理委员会和研究者的能力并切实改进临床研究中存在的常见问题,才能更好地保障受试者权益.     

美国人体研究的监督：科学发展中的伦理与规定

美国保护人体受试者的制度建立在伦理学基础之上,并正式通过相关法律。对人体研究的监督是保护受试者个人的健康和权益,确保研究的有效性,整体性,以及科学与社会更大范围的利益,监督审查机构是联邦卫生部下属的两个机构-食品与药品管理局（FDA）和人体研究保护办公室（OHRP）,大部分人体研究受两机构监督。美国人体受试者保护系统的基础部分是伦理审查委员会（IRB）及知情同意,IRBU电在提供一种机制,以进行客观的审查,同意和研究过程听持续监督;知情同意意在保证个人在了解与实验相关的风险,不适,收益后能自由做出参加与否的决定,美国人体研究保护制度正面临着挑战。美国也为促进人体受试者保护在进行新的努力。     

论2023版伦理审查办法中受试者权利保护政策与现状

受试者的权利保护是人体试验活动中最核心的伦理和法律问题。国内外法律法规对受试者权利的保护作出了若干规定。基于最新颁布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,从受试者的生命健康权、知情权与自主决定权、隐私权、获得补偿与赔偿权四个方面,梳理我国医学科学研究中受试者权利保护的政策和现状,发现存在法律体系不健全、制度落实有差距、行政监管不到位等问题。建议完善受试者权利保护的法律体系,加大行政监管力度,建立起受试者全方位保护的网络。

     

权利优先、还是义务优先——对涉及人的生物医学研究中受试者权利与义务关系的理性思考

对“权利与义务”从“公正”方面进行了解读,论述了在涉及人的生物医学研究中,受试者权利与义务之间的复杂关系,提出“受试者权利优先”是平衡两者关系的基本原则;确立了“受试者权利优先”的具体策略：首先尊重受试者的权利（首要性）;当受试者的权利与受试者的义务出现一定矛盾时,应该把尊重受试者的权利放在首位（至上性）;在尊重受试者的权利中,化解两者矛盾。     

医学人体试验中受试者权益保护问题探微——对《赫尔辛基宣言》修订的几点思考

《赫尔辛基宣言》自颁行以来已六次修订,为适应医学研究领域的新情势,世界医学会征询中华医学会对2008年版《赫尔辛基宣言》的修改意见,中华医学会委托医学伦理学分会组织专家进行意见征集与调研活动。在整理和总结上述修订意见的基础上,进一步研究探讨了关于受试者知情同意、受试者风险评估、受试者权益保障、医学伦理委员会伦理监督职能、程序伦理等问题,并提出了基于中国国情的考虑与建议,以期借鉴国际医学伦理典籍,共谋我国医学伦理的发展,为保护受试者方面贡献力量。     

临床试验受试者补偿存在的问题及改进措施探讨

通过对补偿等相关概念界定,对临床试验受试者补偿的范围界定不明确、补偿金额缺乏具体核算标准及报销手续繁琐与兑现时间长、补偿方式单一,未体现不同受试者多样化需求、受试者维权能力与维权意识薄弱、伦理委员会履职能力也影响受试者权益维护等问题进行了分析,针对问题探讨其改进措施,如明确补偿的具体内容与范围,制定具体补偿标准及提高补偿兑现效率,采取合理的多样化补偿和激励方式,充分向受试者告知补偿权益,提高受试者的维权意识,提高伦理委员的审查能力等,为制定受试者补偿相关指导意见及保护受试者权益提供一定的理论参考。     

谈谈中国临床试验研究中受试者权益保障问题

随着国家《药品临床试验管理规范》的颁布与实施,我国新药临床试验研究水平有相当的提高,但也存在着一些问题。其中包括保护受试者权益问题。国家GCP有关章节中明确指出要保护受试者权益。并有具体规定,但在执行中尚有出入,如试验方案未经伦理委员会批准,未向受试者告知试验内容。或告知的不够充分,甚至在未签署知情同意书时就开始试验等。为此,我国采取了相应的措施,如设立药品临床研究培训中心;定期对临床试验基地的研究者以及相关人员如与试验有关的医师,药师及申办者进行GCP培训,基地审核制度,以法律手段来保证受试者权益等。     

医学伦理审查如何适应转化医学的要求

随着转化医学的兴起,医学伦理审查面临前所未有的机遇与挑战.如何使医学伦理审查工作更好地适应转化医学发展的需要,提高审查质量,成为亟需解决的问题.在分析当前我国医学伦理审查工作现状和主要问题的基础上,进一步探讨了可行的解决方法,如进一步明确和强化管理部门服务功能、保证伦理委员会成员多样性和重视伦理审查多视角、强化伦理委员会后续跟踪审查、规范伦理审查委员的培训与继续教育等,为我国医学伦理审查工作的规范化发展和医学伦理审查质量的进一步提高提供参考.     

提高生命科学研究中的伦理审查质量的思考

我们曾经的生物医学研究中,有些研究者往往只注重自己研究的目的,违犯如《纽伦堡法典》,《赫尔辛基宣言》,《贝尔蒙报告:保护人体受试者伦理学原则及准则》等伦理原则。通过建立健全伦理评审系统,规范伦理审查程序,建立对伦理委员会的审查评估系统,期望使生物医学研究更加符合保护和促进人类健康的目的。     

Transplantation: Biomedical and Ethical Concerns Raised by the Cloning and Stem-Cell Debate

Transplantation is becoming an increasingly more common approach to treatment of diseases of organ failure, making organ donation an important means of saving lives. Most world religions find organ donation for the purpose of transplantation to be acceptable, and some even encourage members to donate their organs as a gift of love to others. Recent developments, including artificial organs, transplants from nonhuman species, use of stem cells, and cloning, are impacting the field of transplantation. These new approaches should be discussed with bioethical considerations in mind, particularly the notion of human beings as a unity of body and spirit.     

医院伦理委员会建设的探索

面对日益突出的医患矛盾、临床与医学科研中的伦理问题,各国都在探索医院伦理委员会的建设。通过阐述我国医院伦理委员会建设的发展历程,并介绍其性质、构成、职责、工作形式和存在的问题等,对其规范化建设进行积极的探索。     

临床研究结果发布的伦理审查辨析

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对于临床研究结果的发布提出了伦理审查和知情同意告知的要求。探讨临床研究的结果发布可以最大程度实现临床研究的价值,包括有利于实现临床研究的透明性,有利于增强公众的信赖,有利于落实研究参与者的知情权,并分析了研究结果发布在隐私保护、发布形式、发布时间、科研诚信和学术不端方面带来的潜在伦理问题。建议伦理委员会从隐私风险最小化、发布形式规范化、发布时间合理化三方面进行伦理审查,同时给出了加强多部门协作和跟踪审查以及参与学术不端治理的伦理审查策略建议。

     

An Ethical Exploration of Barriers to Research on Controlled Drugs

We examine the ethical, social, and regulatory barriers that may hinder research on therapeutic potential of certain controversial controlled substances like marijuana, heroin, or ketamine. Hazards for individuals and society and potential adverse effects on communities may be good reasons for limiting access and justify careful monitoring of these substances. Overly strict regulations, fear of legal consequences, stigma associated with abuse and populations using illicit drugs, and lack of funding may, however, limit research on their considerable therapeutic potential. We review the surprisingly sparse literature and address the particular ethical concerns pertinent to research with illicit and addictive substances, such as undue inducement, informed consent, therapeutic misconception, and risk to participants, researchers, and institutions. We consider the perspectives of key research stakeholders and explore whether they may be infected with bias. We conclude by proposing an empirical research agenda to provide an evidentiary basis for ethical reasoning.     

The Rise of Citizen Science in Health and Biomedical Research

Citizen science models of public participation in scientific research represent a growing area of opportunity for health and biomedical research, as well as new impetus for more collaborative forms of engagement in large-scale research. However, this also surfaces a variety of ethical issues that both fall outside of and build upon the standard human subjects concerns in bioethics. This article provides background on citizen science, examples of current projects in the field, and discussion of established and emerging ethical issues for citizen science in health and biomedical research.