努力提高多中心临床研究的伦理审查质量

多中心临床合作研究是现代生物医学发展的必然要求,各方利益冲突,双重标准,缺乏独立性,人员素质不高,跟踪监督欠缺等导致的伦理审查质量参差不齐已成为一个重要的制约因素,建议采取切实的多方面的措施,保证科学性和伦理合理性,明确职责,协调发展,努力提高多中心临床研究的伦理审查质量。     

努力提高多中心临床研究的伦理审查质量

多中心临床合作研究是现代生物医学发展的必然要求,各方利益冲突,双重标准,缺乏独立性,人员素质不高,跟踪监督欠缺等导致的伦理审查质量参差不齐已成为一个重要的制约因素,建议采取切实的多方面的措施,保证科学性和伦理合理性,明确职责,协调发展,努力提高多中心临床研究的伦理审查质量.     

国际多中心药物试验伦理审查中的冲突与防控策略

国际多中心药物临床试验既包括新药上市前的临床试验, 也包括对药物上市使用后所做的进一步研究, 以证实或揭示试验用药物的作用, 不良反应及其吸收、分布、代谢和排泄的规律。其发展折射着全球化进程在医药卫生领域的快速发展, 目前我国的国际多中心药物临床试验日渐增多, 伦理审查中出现的伦理冲突也愈发明显, 主要表现在伦理标准、试验参与各方的利益、本地化和国际性、审查的质量差异、试验方法与伦理原则等方面。对此, 应提高各中心伦理委员会的素质和能力;注重协调各中心利益;加强中心之间的有效沟通。     

中文医学期刊对医学伦理审查要求的现状研究

选择《中文核心期刊要目总览》255种期刊,计算机检索期刊稿约中对医学伦理审查的要求。最终249种期刊纳入研究,调查发现51.4%（128/249）期刊提及了医学伦理方面的要求,其中"以人为研究对象的研究征得受试对象或其亲属的知情同意,获得伦理委员会的批准"的比例最大,为96.1%。对"保护动物福利和伦理审批"和"临床试验注册"的要求占比最低,分别为46.1%、40.6%。对患者隐私方面的保护甚少提及;大部分期刊对伦理审查没有强制要求;个别稿约中的医学伦理的国际准则、法律法规版本比较陈旧,未及时更新。     

护理核心期刊文献的研究伦理审查情况分析

为了解护理核心期刊发文中科研伦理审查现状,以期发挥核心期刊在研究伦理监督原则上的导向作用。检索中国知网数据库,共收集符合纳入标准的科研论文2 474篇,而获得伦理审批号的论文仅20篇(0.81%)。使用SPSS 22.0软件进行统计学处理,不同时期伦理审查情况之间对比,差异具有统计学意义(P<0.05)。在“基因编辑婴儿”事件之后,我国护理核心期刊伦理审查情况有所好转,但整体上护理科研人员伦理意识仍较为淡薄,伦理审查的执行效果不甚理想。建议期刊社规范伦理监督过程,加大伦理监管力度,完善护理研究伦理审查制度及监管体系,以提高护理研究伦理审查效果。     

我国伦理审查委员会跟踪审查的困境及现实求解

伦理审查委员会跟踪审查制度在我国研究起步较晚,是现有伦理审查机制中的薄弱环节.从伦理审查委员会跟踪审查的产生与发展入手,探讨了我国跟踪审查实践中的诸多困境.最后从跟踪审查制度的顶层设计、跟踪审查的监管、经费和时间保障、委员能力的提升以及跟踪审查方式的完善等方面提出了完善我国跟踪审查制度的对策.     

我国人体临床试验和研究中有关伦理审查的若干问题

目前我国对涉及人体的临床试验与研究进行伦理审查时,存在的主要问题是:(1)对伦理审查的目的、意义不是足够清楚;(2)伦理委员会的构成不符合要求,缺少独立性;(3)有盲目运用伦理准则或方法,忽视文化、心理的差异的倾向。这些影响了伦理审查的效用,需要有针对性地加以改进。     

基因组学研究免除具体知情同意的伦理挑战与审查实践

精准医学时代基因组学研究与临床的结合愈加紧密,研究规模和范围大大扩展。然而,机构既往采集保存样本和信息时征询知情同意的方式和质量不尽相同。指引研究者合法合理使用既往留存资源是伦理委员会面临的重要挑战。在适用国际和我国有关规范时,伦理审查应注意基因组信息的身份关联性、终身伴随性和族群相关性,不能仅以研究采样风险不大于最小风险、不免除知情同意增加研究难度为由批准研究者免除具体知情同意的申请,还应结合研究内容,从隐私保护、意外发现对资源提供者健康权益的影响等方面整体权衡个体和群体的风险受益,审慎决定。     

生物医药研究伦理审查的体制机制建设

生物医药研究伦理审查在项目设计、论证和科学研究过程的审查,以及伦理委员会特别是伦理审查的评价方面较薄弱.要提高伦理审查的整体水平,需实现道德建设与法治建设、各级各类规定、科技监管与伦理监管的密切配合;伦理审查应始自科研设计、立项,强化跟踪审查,加强对伦理委员会工作的检查、评估,进而提高伦理审查能力培训的实际效果.     

刍议美国持续性审查制度及其对我国的启示

为了保障人体试验受试者的权益,伦理审查委员会不仅要对试验方案进行前期审查,而且要对研究项目进行持续性审查.美国是持续性审查实践最早的国家,发展至今已具备较完善的持续性审查制度.在我国,持续性审查制度起步较晚,发展相对滞后,美国持续性审查制度的实践和经验对我国具有积极的借鉴意义.     

某三甲医院五年科研项目伦理审查情况分析

通过对国内某三甲医院五年科研伦理审查情况进行分析,探讨科研项目伦理审查工作的重点、难点及对策。汇总2013年~2017年经医学伦理委员会会议审查的科研项目,分析研究者的学历、职称、学科与通过率关系。近5年医学伦理委员会共审查科研项目285项,通过238项,未通过47项,其中内科通过率高于外科(P<0.05),副高以上职称通过率高于中级(P<0.05),研究生以上学历通过率高于本科及以下学历(P<0.05)。只有强化伦理意识,规范审查形式,健全监管机制,才能保证科研伦理工作健康规范发展。     

医学伦理审查如何适应转化医学的要求

随着转化医学的兴起,医学伦理审查面临前所未有的机遇与挑战.如何使医学伦理审查工作更好地适应转化医学发展的需要,提高审查质量,成为亟需解决的问题.在分析当前我国医学伦理审查工作现状和主要问题的基础上,进一步探讨了可行的解决方法,如进一步明确和强化管理部门服务功能、保证伦理委员会成员多样性和重视伦理审查多视角、强化伦理委员会后续跟踪审查、规范伦理审查委员的培训与继续教育等,为我国医学伦理审查工作的规范化发展和医学伦理审查质量的进一步提高提供参考.     

研究者发起的临床研究项目伦理审查现实矛盾与对策思考

通过对我国研究者发起的临床研究项目伦理审查现状进行分析,从研究者发起的临床研究项目伦理审查执行力不强、监管不到位,临床研究设计伦理观念不足以及研究者伦理意识薄弱三个方面入手进行问题剖析。结合相关法规与工作实践,提出了强化卫生行政部门监管职能,加强研究者发起的临床研究项目主管部门监管,包括加强医疗机构伦理监管体系建设、完善伦理委员会标准操作规程、加强研究者伦理培训以及加强伦理宣传普及四个方面对策,以期提高研究者发起的临床研究项目伦理审查质量,促进其更加科学规范开展。     

公民逝世后器官捐献伦理审查的思考与建议

通过参与观察研究和文献梳理,总结当前我国公民逝世后器官捐献伦理审查存在的问题,如审查机构不明确、审查时间滞后、审查形式有缺陷、审查内容及标准不具体、审查监管不足等。依据人体器官捐献的伦理原则及我国相关法律法规和文件规定,针对谁来审查、何时审查、怎样审查、审查什么、如何监管5个问题提出规范伦理审查的建议,以期加强器官捐献伦理审查制度建设和伦理委员会审查能力建设,促进我国器官捐献与移植工作由高速度增长向高质量发展转型。

     

2023版伦理审查办法的基本要求及审查要点评析

以科技创新与高质量发展要求为背景来解读2023年颁布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（以下简称《办法》）,解析了该《办法》的总体框架与监管范围、伦理原则与审查要求、风险控制与知情同意,以及公平分配负担与受益。结合干细胞临床研究项目和健康医疗大数据研究,考察了其伦理审查要点。最后,作者提出《办法》不足之处,一是未明确研究者提交给伦理审查委员会材料清单的若干细节内容;二是的对伦理审查委员会的职责的若干规定有商榷之处。

     

临床研究结果发布的伦理审查辨析

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对于临床研究结果的发布提出了伦理审查和知情同意告知的要求。探讨临床研究的结果发布可以最大程度实现临床研究的价值,包括有利于实现临床研究的透明性,有利于增强公众的信赖,有利于落实研究参与者的知情权,并分析了研究结果发布在隐私保护、发布形式、发布时间、科研诚信和学术不端方面带来的潜在伦理问题。建议伦理委员会从隐私风险最小化、发布形式规范化、发布时间合理化三方面进行伦理审查,同时给出了加强多部门协作和跟踪审查以及参与学术不端治理的伦理审查策略建议。

     

Students' Ethical Awareness and Conceptions of Research Ethics

The study focused on university students' understanding and conceptions of ethical issues in research. Domain-specific and domain-transcending measures were developed to gauge the students' awareness of ethical issues. Responses were obtained from 269 undergraduate and graduate students at a U.S. regional university. Participant withdrawal, the debriefing of research participants, the dissemination of findings, and giving credit to co-contributors were the most challenging ethical issues for the students. Ethical awareness was predicted by professional and organizational socialization, and perspective taking. Contextualization greatly improved the students' ability to recognize ethical issues. Simulations and role-taking are suggested as the means with which to teach students about the ethical issues perceived as challenging.     

期刊在医学伦理批件复核中的问题及防范

涉及医学伦理的文章在发表过程中,期刊要求作者提供相应伦理审批材料,并对材料进行审核。但在实际工作中发现存在很多作者无法提供伦理批件、研究超出伦理批件范围、使用其他研究的伦理批件进行冒名顶替、伦理审查批件不规范等情况。究其原因,主要是研究者缺乏伦理意识、在研究开始前并未申请伦理审查、目前国内伦理审查机构水平不一。因此,期刊应通过出版伦理建设来加强学术规范、科研诚信和医学科研伦理建设,提高研究者伦理意识;编辑在工作中要加强伦理审查力度,并且不断学习,提高自身医学伦理素养。

     

医疗人工智能临床应用的伦理审视

算法偏见与隐私泄露危机、意识难题与道德主体困惑、数字鸿沟与资源供给失衡加剧了医疗人工智能应用的技术伦理、信念伦理和分配伦理危机。由于伦理设计滞后,人工智能在临床应用的过程中表现出研究伦理与服务伦理的二阶性、自由意志与公共利益的矛盾性、智能技术与临床经验的集成性等特征。面对人工智能应用的伦理困境,需从人本性的视角规避智能技术异化,保护患者隐私;从主体性的视角克服道德主体困惑,缓解意识难题;从公众性的视角弥合资源数据裂沟,促进分配正义,通过强化正向伦理规约缓解人工智能临床应用的伦理危机。