药物临床试验伦理审查的跟踪审查程序研究

为了保护受试者的合法权益,药物临床试验的伦理审查必须规范化进行.通过走访哈尔滨医科大学附属医院伦理委员会了解到,伦理审查程序缺乏相对完整性,特别是跟踪审查程序还在完善过程中,没有形成统一具体的操作规程.对此,结合我国实际情况,借鉴国外先进经验,提出构建药物临床试验跟踪审查程序的建议.     

临床研究生科研人体试验的伦理审查状况调查

采用匿名问卷调查的方法对临床研究生进行关于科研人体试验的伦理审查状况的调查研究.研究表明,人体试验在临床科研中比重很大;伦理审查制度建设已初具规模,存在导师及研究生伦理意识的差距,接受伦理审查相关培训的需求强烈;要进一步正确认识知情同意的意义,应加强对安慰剂使用的严格监管.     

我国人体临床试验和研究中有关伦理审查的若干问题

目前我国对涉及人体的临床试验与研究进行伦理审查时,存在的主要问题是:(1)对伦理审查的目的、意义不是足够清楚;(2)伦理委员会的构成不符合要求,缺少独立性;(3)有盲目运用伦理准则或方法,忽视文化、心理的差异的倾向。这些影响了伦理审查的效用,需要有针对性地加以改进。     

伦理审查委员会的法律地位初探

伦理审查委员会(IRB)的法律地位是一个崭新的课题.通过解读我国现行的伦理审查规范,对我国IRB伦理审查活动的合法性、伦理审查结果的法律效力、IRB及研究人员的法律责任等关乎IRB法律地位的问题进行了探讨.考察了美国和瑞典的伦理审查法规,提出应该提高我国伦理审查规范的法律位阶,推行注册制度的建议.     

伦理审查委员会跟踪审查制度探析

伦理审查委员会对研究项目的跟踪审查是保障受试者权益的核心手段.通过对国内外跟踪审查相关法规的梳理,界定了跟踪审查的概念,探讨了跟踪审查的意义.在介绍了美国、中国台湾以及我国跟踪审查现况的基础上,提出了完善我国跟踪审查制度的一些建议.     

2023版伦理审查办法的基本要求及审查要点评析

以科技创新与高质量发展要求为背景来解读2023年颁布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（以下简称《办法》）,解析了该《办法》的总体框架与监管范围、伦理原则与审查要求、风险控制与知情同意,以及公平分配负担与受益。结合干细胞临床研究项目和健康医疗大数据研究,考察了其伦理审查要点。最后,作者提出《办法》不足之处,一是未明确研究者提交给伦理审查委员会材料清单的若干细节内容;二是的对伦理审查委员会的职责的若干规定有商榷之处。

     

提高生命科学研究中的伦理审查质量的思考

我们曾经的生物医学研究中,有些研究者往往只注重自己研究的目的,违犯如《纽伦堡法典》,《赫尔辛基宣言》,《贝尔蒙报告:保护人体受试者伦理学原则及准则》等伦理原则。通过建立健全伦理评审系统,规范伦理审查程序,建立对伦理委员会的审查评估系统,期望使生物医学研究更加符合保护和促进人类健康的目的。     

提高生命科学研究中的伦理审查质量的思考

我们曾经的生物医学研究中,有些研究者往往只注重自己研究的目的,违犯如《纽伦堡法典》,《赫尔辛基宣言》,《贝尔蒙报告:保护人体受试者伦理学原则及准则》等伦理原则.通过建立健全伦理评审系统,规范伦理审查程序,建立对伦理委员会的审查评估系统,期望使生物医学研究更加符合保护和促进人类健康的目的.     

人工智能医疗器械的伦理审查要点

人工智能医疗器械分为具备辅助识别的二类和辅助诊断的三类医疗器械,我国三类人工智能医疗器械刚进入注册申报阶段。很多人工智能医疗器械以科研方式进入医疗机构,为受试者免费试用以获取临床试验数据,这给伦理审查带来极大挑战。伦理委员会审查三类人工智能医疗器械的核心问题包括风险评估、数据库、数据安全及软件更新。除关注医疗器械产品与试验操作外,更要从适用范围、研究要求与资料、研究方案、风险控制、数据库、数据安全和软件更新等方面仔细把关,不断总结经验,切实保护受试者权益,也助推我国人工智能医疗器械的健康快速发展。     

英国研究伦理审查体系及其启示

全面介绍了英国当前医学研究伦理审查体系与现行法规,总结其特色在于:建立了全国自上而下的中央化审查管理模式,独立于研究者、资助方、申办方以及开展研究的机构;分布在不同区域的各类别伦理委员会采用全国统一的标准操作规程运行;通过电子信息化系统统一受理全国的伦理申请;伦理审查采用与项目特点相称的审查形式,并关注公众参与及受试者权益保护等。结合国内现状,提出建立更全面的伦理监管体系并探索多样化的伦理审查形式。另外,医疗机构内应加强临床研究全流程管理,确保伦理委员会聚焦并围绕受试者权益保护,进行充分、有效的伦理审查。     

我国医疗技术人体试验立法的若干思考

我国的医疗技术管理立法处于起步阶段。从比较法的角度,提出了我国医疗技术人体试验立法的建议：构建伦理审查委员会审查与行政机关许可的双审制度;国家适度干预伦理审查委员会的设置;主管机关设置与非主管机关设置、外审型与内审型伦理审查委员会建设并行;构建多方位监管模式。     

医学伦理审查如何适应转化医学的要求

随着转化医学的兴起,医学伦理审查面临前所未有的机遇与挑战.如何使医学伦理审查工作更好地适应转化医学发展的需要,提高审查质量,成为亟需解决的问题.在分析当前我国医学伦理审查工作现状和主要问题的基础上,进一步探讨了可行的解决方法,如进一步明确和强化管理部门服务功能、保证伦理委员会成员多样性和重视伦理审查多视角、强化伦理委员会后续跟踪审查、规范伦理审查委员的培训与继续教育等,为我国医学伦理审查工作的规范化发展和医学伦理审查质量的进一步提高提供参考.     

注重全人群、全方位、全过程——论受试者知情同意伦理审查的强化

通过对医药学研究人体试验受试者知情同意的伦理审查发展现状的说明,分析现阶段知情同意伦理审查工作中存在流于形式,审查结果不够科学、客观和公正等问题。再结合医药学研究的发展需要,说明知情同意伦理审查的工作情况和不断发展的要求。提出对知情同意做到全人群、全方位、全过程的伦理审查的覆盖。并通过实施全人群、全方位、全过程的伦理审查的过程,提高人体试验受试者知情同意伦理审查水平,促进医药学研究和社会医学的发展。     

医疗人工智能产品研发的伦理审查与法律考量

国内医疗人工智能研究日益增多,具有多学科合作,并以数据驱动的特点。走访深圳开展健康领域人工智能研发的企业、医疗机构以及研究机构的开发者,了解到存在监管不足、数据收集及处理过程欠缺标准化、责任不清等挑战。并且,面临应该如何遵循医学科研伦理审查原则,如何合法合规收集、利用、共享数据并界定责任等问题。从医院进行伦理审查实践层面探讨医疗人工智能的研究价值、科学有效性、风险受益等的审查要点;医疗人工智能研究的法律考量主要包括个人信息收集和利用的边界,以及侵权责任主体的认定。     

某三甲医院五年科研项目伦理审查情况分析

通过对国内某三甲医院五年科研伦理审查情况进行分析,探讨科研项目伦理审查工作的重点、难点及对策。汇总2013年~2017年经医学伦理委员会会议审查的科研项目,分析研究者的学历、职称、学科与通过率关系。近5年医学伦理委员会共审查科研项目285项,通过238项,未通过47项,其中内科通过率高于外科(P<0.05),副高以上职称通过率高于中级(P<0.05),研究生以上学历通过率高于本科及以下学历(P<0.05)。只有强化伦理意识,规范审查形式,健全监管机制,才能保证科研伦理工作健康规范发展。     

加拿大三大研究理事会政策宣言及对我国多中心伦理审查的启示

1998年, 三大研究理事会政策宣言 (Tri-Council Policy Statement, TCPS) 正式通过, 2011年通过了第二版, 是加拿大多中心伦理审查领域的重要准则。TCPS通过构建适宜的多中心伦理审查决策框架、注意多中心伦理审查的沟通及透明度、确保充足的资源以支持多中心伦理审查进程以及妥善处理操作层面问题等途径, 提高多中心伦理审查的效率与成功率。可以在强化多中心伦理审查立法、注意协调多方关系、确保研究项目的科学性以及对审查人员进行教育培训等方面为我国多中心伦理审查提供借鉴。     

智能革命时代下脑机接口之于人类延展的伦理审思

脑机接口通过解码人类思维活动过程中的脑神经活动信息,构建出人脑与外部环境之间的直接信息交流和控制通路,帮助我们突破身体局限,增强人体机能。脑机接口技术将人的延展方式和水平提升至了一个新的境界,为人类认识自己开辟了新的维度。作为一种革命性的人机交互方式,脑机接口延展了人类身份的范畴,使人机混合体的赛博格身份成为可能;它延展了人类身体的边界,使超越身体局限的梦想成为可能;它延展了人类实践的方式,使意念控制的愿景成为可能。脑机接口技术在造福人类展现高价值的同时,也难免存在着高风险,其价值负载和伦理挑战越来越为人们所关注和重视。