我国伦理审查委员会跟踪审查的困境及现实求解

伦理审查委员会跟踪审查制度在我国研究起步较晚,是现有伦理审查机制中的薄弱环节.从伦理审查委员会跟踪审查的产生与发展入手,探讨了我国跟踪审查实践中的诸多困境.最后从跟踪审查制度的顶层设计、跟踪审查的监管、经费和时间保障、委员能力的提升以及跟踪审查方式的完善等方面提出了完善我国跟踪审查制度的对策.     

伦理审查中的行政权与伦理权谁大?——“换头术”伦理审查的思考

以哈尔滨医科大学任晓平实施的"换头术"为例,探讨在我国现有的伦理委员会伦理审查制度下,为何不经伦理审查,可以行"换头术"的缘由,包括了伦理委员会缺乏独立性、伦理审查中行政权力的干预和研究者对伦理审查的不重视。同时分析了伦理委员会工作现状中的不足。从而提出改进措施:完善制度、加强监督、提升能力、宣传教育和提高认识。只有在伦理审查工作中优先行使伦理权,严格执行伦理审查制度,才能让伦理审查工作发挥其功效,将伦理审查真正地落到实处。     

区域伦理委员会建设:定位、现状与路径

建立区域伦理委员会是完善伦理委员会机制的重要内容和手段,为此应该厘清其与机构伦理委员会的关系,进而促进伦理审查提高效率、发挥统一协调服务作用和推动伦理审查结果互认。在总结我国区域伦理委员会建设经验的基础上,应该通过立法明确区域伦理委员会的法律地位,赋予其对机构伦理委员会的指导职能,以便对伦理审查争议做出决定。同时,应该制定区域伦理委员会管理办法,完善区域伦理委员会运行机制,进一步思考区域伦理委员会未来在国家伦理委员会体系中的地位和作用。     

四川中医药区域伦理委员会的建设实践与思考

四川中医药区域伦理审查委员会已运行6年余。从区域伦理委员会建设经验分享与问题思考的角度出发,介绍了该区域伦理委员会的建设背景、组织框架、人员构成及运行模式,分享了该区域伦理审查委员会的建设成果,梳理了实际运行中出现的问题,并结合现行政策法规进行了原因分析,对区域伦理委员会的下一步发展提出了建议。提出解决好区域伦理委员会的定位、责任、审查程序和职责内容等问题是实现区域伦理委员会可持续发展的关键。     

基因编辑技术临床应用的伦理问题与审查制度规制

针对"基因编辑婴儿"事件暴露出的我国伦理监管体系漏洞,尤其是伦理审查制度的缺陷,通过借鉴国外先进经验,提出构建对医疗机构伦理委员会的初次审查进行两次独立复审的行政监管制度,即"地方-国家"二级独立伦理审查制度。该制度由医疗机构等基层单位的伦理委员会进行初次审查,然后由省级行政主管部门的伦理委员会进行第一次独立审查,再由国家卫生健康委员会的伦理委员会进行第二次独立审查。二级独立伦理审查制度较为符合我国的实际情况,有助于规范生物医学研究活动秩序,实现基因编辑技术与伦理监管体系的良性互动与协调发展。     

国外伦理委员会的监管对我国的启示

我国伦理审查委员会监管上的滞后导致各级伦理审查委员会的伦理审查能力良莠不齐、伦理审查工作得不到权威评价与考核,已经不能满足伦理审查委员会建设及生物医学科研发展的需要。分析比较了美国、英国、瑞典伦理委员会监管机制中的共性与特色,结合其先进经验,指出了我国伦理审查委员会监管体制中存在的具体问题,并就如何加强对伦理审查委员会的监管提出了几点思考。     

国外伦理委员会的监管对我国的启示

我国伦理审查委员会监管上的滞后导致各级伦理审查委员会的伦理审查能力良莠不齐、伦理审查工作得不到权威评价与考核,已经不能满足伦理审查委员会建设及生物医学科研发展的需要.分析比较了美国、英国、瑞典伦理委员会监管机制中的共性与特色,结合其先进经验,指出了我国伦理审查委员会监管体制中存在的具体问题,并就如何加强对伦理审查委员会的监管提出了几点思考.     

我国医疗技术人体试验立法的若干思考

我国的医疗技术管理立法处于起步阶段。从比较法的角度,提出了我国医疗技术人体试验立法的建议：构建伦理审查委员会审查与行政机关许可的双审制度;国家适度干预伦理审查委员会的设置;主管机关设置与非主管机关设置、外审型与内审型伦理审查委员会建设并行;构建多方位监管模式。     

医院伦理委员会会议审查工作实践和启示

根据2017年国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的精神,为了进一步抓好伦理审查的关键环节,提升伦理审查的效率和质量,就目前伦理委员会会议审查工作进行总结;提出需要优化会议审查流程和方式,制定一套合理的伦理委员会会议审查制度和标准,通过管控伦理审查过程中的关键点,包括主审委员的初审、独立顾问的选聘等,提高整体审查水平,更好地保护受试者权益。其中,针对在行政主导下的伦理委员会如何使专家更好地发表意见,鼓励非医学背景的人员为受试者发声提出了建议和看法,希望为我国医院伦理委员会的建设提供借鉴。     

论区域伦理委员会的运行及挑战——以广东省区域伦理委员会为例

从广东省区域伦理委员会的建立历程,探讨区域伦理委员筹建、委员资质要求和选取、审查分组考量、工作开展以及未来规划等问题,发现区域伦理委员会的试点也遇到很多困难,如缺少专职人员、区域伦理委员会的职责尚无清晰划分等。通过对存在问题的分析,建议区域伦理委员会的组建单位应提供相应的成本支持,以保证区域伦理委员会的正常运行,规定审查的范围与职责,建立相关的制度、标准操作规程,申请国际、国内的相关伦理认证,最后在审查能力方面应达到一定的标准,提高公信力。     

伦理审查委员会的法律地位初探

伦理审查委员会(IRB)的法律地位是一个崭新的课题.通过解读我国现行的伦理审查规范,对我国IRB伦理审查活动的合法性、伦理审查结果的法律效力、IRB及研究人员的法律责任等关乎IRB法律地位的问题进行了探讨.考察了美国和瑞典的伦理审查法规,提出应该提高我国伦理审查规范的法律位阶,推行注册制度的建议.     

北京地区机构伦理审查委员会现状的调查分析

通过对北京地区三级医院的伦理审查委员会进行调查统计,分析北京地区机构伦理审查委员会的现状,探索可能影响机构伦理审查委员会发展的因素并提出相应的建议。调查发现,北京地区三级医院基本都建立了伦理审查委员会,发挥了保护受试者权益和安全以及指导研究方案进行的重要作用,但是在制度建设、人才引进、成员培训等方面还有待加强。     

北京地区机构伦理审查委员会现状的调查分析

通过对北京地区三级医院的伦理审查委员会进行调查统计,分析北京地区机构伦理审查委员会的现状,探索可能影响机构伦理审查委员会发展的因素并提出相应的建议.调查发现,北京地区三级医院基本都建立了伦理审查委员会,发挥了保护受试者权益和安全以及指导研究方案进行的重要作用,但是在制度建设、人才引进、成员培训等方面还有待加强.     

法律视角下的医学伦理委员会制度之完善

伦理委员会审查行为的性质为行政许可行为。伦理委员会为法律法规授权行使行政权的主体。机构医学伦理委员会内设于医疗机构使其难以独立承担法律责任。我国现行医学伦理委员会立法不完善,存在主体性质不明、权利救济途径缺失、审查程序不完备、立法层级低等不足。应制定"医学伦理审查法",统一规范医学伦理审查活动,设立独立的医学伦理委员会,完善伦理审查程序,引入听证制度,并构建相对人和利害关系人申请上级伦理委员会复审和向法院起诉的权利救济制度。     

天津市伦理委员会现状调查分析

通过对天津地区部分医院的伦理委员会设立与运行情况的调查问卷分析,发现其在设立、职能多元化、工作主动性、审查监督等方面有了提升;同时,也存在需要改进之处.建议强化关于伦理委员会伦理价值的教育,呼吁临床医师向患方提出伦理咨询的建议,强化审查外的其他职能,设立伦理委员会专家库制度,强化对伦理委员会的检查与评估.     

伦理审查委员会跟踪审查制度探析

伦理审查委员会对研究项目的跟踪审查是保障受试者权益的核心手段.通过对国内外跟踪审查相关法规的梳理,界定了跟踪审查的概念,探讨了跟踪审查的意义.在介绍了美国、中国台湾以及我国跟踪审查现况的基础上,提出了完善我国跟踪审查制度的一些建议.     

刍议美国持续性审查制度及其对我国的启示

为了保障人体试验受试者的权益,伦理审查委员会不仅要对试验方案进行前期审查,而且要对研究项目进行持续性审查.美国是持续性审查实践最早的国家,发展至今已具备较完善的持续性审查制度.在我国,持续性审查制度起步较晚,发展相对滞后,美国持续性审查制度的实践和经验对我国具有积极的借鉴意义.     

药物临床试验伦理委员会规范化管理的探讨——广州军区广州总医院的经验

针对以往本院药物临床试验伦理委员会伦理评审工作中存在的一些常见问题及目前伦理委员会的工作情况,提出了应依据《药物临床试验管理规范》来加强完善伦理委员自身建设,规范伦理审查过程。同时根据自身的经验为促进伦理委员会的科学规范发展提出了几点体会和建议。     

药物临床试验伦理审查的跟踪审查研究

伦理委员会对药物临床试验的跟踪审查是保障药物临床试验质量,保护受试者权益的核心手段。通过对伦理审查中跟踪审查的含义、类别、内容和形式的阐述,以及对跟踪审查意义的探讨和研究,结合我国近年来伦理委员会跟踪审查的难点进行分析。在建立伦理委员会的监管机制,完善跟踪审查操作规程,加强对伦理委员会委员及研究者的继续教育和培训,完善伦理审查信息管理几方面提出切实可行的建议。     

药物临床试验伦理委员会规范化管理的探讨——广州军区广州总医院的经验

针对以往本院药物临床试验伦理委员会伦理评审工作中存在的一些常见问题及目前伦理委员会的工作情况,提出了应依据<药物临床试验管理规范>来加强完善伦理委员自身建设,规范伦理审查过程.同时根据自身的经验为促进伦理委员会的科学规范发展提出了几点体会和建议.