浅析医疗器械临床试验中知情同意的电子化管理

对现阶段医疗器械临床试验知情同意环节中,常见的知情同意书内容不完整、审核不统一、签署不规范、保管不重视、过程流于形式等问题进行了归纳总结,并就研究者、受试者在知情同意过程中违规现象和原因进行了探究与分析。究其原因在于当下临床试验知情同意环节监管不足。因此,管理者提出了电子化管理理念,并提出建立医疗器械临床试验管理系统、将虚拟现实和指纹识别技术应用于电子化管理等建议和措施,以期提高医疗器械临床试验中知情同意环节的监管质量。     

临床试验中知情同意书的简化问题研究

临床试验中传统知情同意书的弊端开始逐渐显露,其主要问题是篇幅冗长且内容过于专业和复杂,使得受试者无法有效获取和理解其中的信息。若研究者让受试者在没有充分理解的情况下签署知情同意书,就违背了知情同意原则,不利于受试者权益的保护。通过文献阅读结合专家访谈,针对我国实际情况提出应当简化知情同意书等相关整改意见,其中包括弱化专业术语、增加项目情况说明表、运用多媒体、加入患者声音及互动、设计理解度评估问卷等。     

生物医学研究的知情同意过程及知情同意豁免

知情同意并不仅仅是知情同意书签字,它是一个持续的决定过程,发挥着保护受试者权益的重要作用。对知情同意过程中的关键问题,包括谁可以获得知情同意、谁可以同意或授权参加研究、信息告知过程、受试者信息理解、受试者自愿选择过程、知情同意书签字及免除签字的情况进行了系统地介绍。知情同意是保护受试者的权利和自主性的基本原则,但在特殊情况下是可以豁免的,包括不具备获取知情同意可行性及急救研究两种特殊情况。     

临床试验中知情同意的现状分析与对策

对目前临床试验中存在的知情同意主体行为失范、告知与知情过程流于形式、知情同意书存在缺陷以及签署欠规范等问题进行分析，提出规范知情同意的对策：加强教育与培训，规范主体行为；建立监管体系，实施三级质控；提高伦理审查质量，完善监督检查；开展试验质量评价，制订奖惩措施；完善临床试验立法，实现法制化管理。     

儿童临床试验伦理要素与受试者保护机制研究

国家卫生健康委员会2016年5月、2017年5月公布71种药物纳入鼓励研发申报儿童药品清单,以儿童为受试者的临床试验迎来巨大的机会,给儿童受试者保护带来巨大的挑战。通过探讨儿童临床试验方案设计、儿童及家庭知情同意、儿童受试者风险-受益评估及伦理委员会审查程序等与儿童临床试验特殊伦理问题相关的伦理审查体系,以期构建以临床试验方案为依据,受试者安全为核心,知情同意为底线,兼顾公平原则,研究者-监护人-伦理委员会-行政管理部门-社会各方协同配合的儿童受试者保护机制。     

肿瘤药品临床试验中的知情同意

肿瘤学的发展一直伴随抗肿瘤新药的研发与临床试验.获取受试者的知情同意是完成临床试验过程中最重要的一步.如何顺利而有效地获取知情同意并保护其合法权益不受侵犯成为研究者最为关注的话题.本文就如何解决这一过程中存在的问题进行了初步探讨.     

对知情同意书和知情同意过程的探讨

在《医疗事故处理条例》实施中,存在着一种现象:重视一张由患者签字的知情同意书,轻待知情同意过程。签字的知情同意书不等于知情同意,知情同意书不等于“生死契约”。知情同意的本义:对患者权利、尊严、人格和自由的尊重,只有在知情同意过程中获得。因此知情同意过程应该重要于知情同意书。医生严格履行好法定的告知和说明义务,尊重患者的知情同意权,就是尊重法律,也是医生保护自己的最好方式。     

对知情同意书和知情同意过程的探讨

在<医疗事故处理条例>实施中,存在着一种现象:重视一张由患者签字的知情同意书,轻待知情同意过程.签字的知情同意书不等于知情同意,知情同意书不等于"生死契约".知情同意的本义:对患者权利、尊严、人格和自由的尊重,只有在知情同意过程中获得.因此知情同意过程应该重要于知情同意书.医生严格履行好法定的告知和说明义务,尊重患者的知情同意权,就是尊重法律,也是医生保护自己的最好方式.     

日本药物临床试验知情同意发展状况及启示

通过归纳分析日本药物临床试验中知情同意的发展内容,为中国药物临床试验发展提供借鉴经验。通过内容分析法,对日本医学中央杂志收录的有关药物临床试验知情同意相关文献信息进行摘录、归类与分析。总结日本药物临床试验中知情同意的概念与重要性、受试者的认知与决策、问题、内容、团队建设及优化措施六大主题内容。提出我国药物临床试验应借鉴日本的情况在完善补偿制度,知情同意书内容改善以及教育培养方面需要重点关注,如何本土化发展日本经验是今后进一步研究的重点。     

试论临床试验受试者的权利保护机制——以程序规则为视角

临床试验受试者,作为公益的施行人,对其权利进行保护已迫在眉睫。但依据现行的规定,保障受试者权益主要措施——伦理委员会与签署知情同意书,在操作层面上均遭遇程序壁垒。从现行法律规定的弊端入手,健全知情同意权和伦理委员会构成程序性制度及规则,弥补立法缺陷。     

体外诊断试剂临床试验的伦理审查与监管

随着体外诊断技术的发展和体外诊断试剂生产企业研发水平的不断提高,涉及人的生物样本的研究日益增多,而现行的体外诊断试剂临床试验指导原则和审查办法等法规对免除知情同意的界定尚不明确,对受试者的隐私保护造成潜在的风险,并对医疗机构的伦理审查工作带来一定的困扰。就现阶段体外诊断试剂临床试验的伦理审查规范、存在的问题及免除知情同意审查处理等方面进行了探讨,建议对体外诊断试剂临床试验的伦理审查应重点关注如何有效落实受试者知情,进一步提高伦理委员会的审查能力和监管水平,为体外诊断试剂临床试验的伦理审查和监管提供参考。     

试论临床试验受试者的权利保护机制——以程序规则为视角

临床试验受试者,作为公益的施行人,对其权利进行保护已迫在眉睫.但依据现行的规定,保障受试者权益主要措施--伦理委员会与签署知情同意书,在操作层面上均遭遇程序壁垒.从现行法律规定的弊端入手,健全知情同意权和伦理委员会构成程序性制度及规则,弥补立法缺陷.     

对急危重症患者家属签署知情同意书中不同意的病例回顾分析

分析在急危重症患者中签署知情不同意的原因,探讨对策.选择我院2010年6月1日～2011年12月30日在ICU抢救已出院归档的急危重症患者家属签署的600份知情同意书中52份不同意的病例进行分析总结.52份病例的知情同意书签字不同意,原因多方面.知情不同意是患者或家属的权力,如何保障更好行使此权利,同时保障其健康是医务人员努力的目标,也需要对出现的问题进一步探讨.     

谈谈中国临床试验研究中受试者权益保障问题

随着国家《药品临床试验管理规范》的颁布与实施,我国新药临床试验研究水平有相当的提高,但也存在着一些问题。其中包括保护受试者权益问题。国家GCP有关章节中明确指出要保护受试者权益。并有具体规定,但在执行中尚有出入,如试验方案未经伦理委员会批准,未向受试者告知试验内容。或告知的不够充分,甚至在未签署知情同意书时就开始试验等。为此,我国采取了相应的措施,如设立药品临床研究培训中心;定期对临床试验基地的研究者以及相关人员如与试验有关的医师,药师及申办者进行GCP培训,基地审核制度,以法律手段来保证受试者权益等。     

生物样本库研究的知情同意

生物样本库研究在采集样本和数据时不能明确告知受试者具体的研究内容,因此,知情同意是生物样本库研究面临的一个重要伦理问题。通过对生物样本库研究获得知情同意的可行性以及生物样本库研究风险的具体分析,提出采用多元化的知情同意模式可能最大程度降低受试者风险,同时满足科学研究的需要。知情同意模式的选择取决于生物样本采集、使用和管理的方式,针对不同的方式对知情同意要求提出了一些具体的建议,以期为研究者提供实践参考。     

知情同意的道德基础

知情同意的道德基础可以从义务论和目的论两个方面得到辩护.从义务论上看,对病人或受试者实施知情同意是尊重其自主性、尊重人的表现,是医生或生物医学研究者应该履行的道德义务;从目的论上看,实施知情同意的目的是保护和促进病人或受试者的健康,健康作为善是他们的幸福所在.     

国际多中心药物临床试验中伦理审查的问题与对策——以广州医学院第一附属医院为例

通过分析近三年来56例国际多中心药物临床试验伦理审查项目,总结分析常见的问题为试验版本与主办国家规定有出入;知情同意书经过翻译后存在较大的理解偏差;临床试验样本转移潜在风险;补偿标准较随意;不同单位间伦理审查意见不统一等,并有针对性地提出建议,实施严格、规范的伦理审查,进而在保证临床试验的科学性的同时最大限度地保障受试者的权益。     

国际多中心药物临床试验中伦理审查的问题与对策——以广州医学院第一附属医院为例

通过分析近三年来56例国际多中心药物临床试验伦理审查项目,总结分析常见的问题为试验版本与主办国家规定有出入;知情同意书经过翻译后存在较大的理解偏差;临床试验样本转移潜在风险;补偿标准较随意;不同单位间伦理审查意见不统一等,并有针对性地提出建议,实施严格、规范的伦理审查,进而在保证临床试验的科学性的同时最大限度地保障受试者的权益.     

临床药品试验研究中的知情同意析要

临床药品试验研究的知情同意能否做好,事关能否更好地处理医疗及其研究中的利益冲突,和谐医(研究者)患(受试者)关系,真正地体现以患者和受试者为本的医学伦理、人道精神与行为。概要分析、讨论并提出了临床药品试验研究的知情同意的基本概念、要素以及问题的应对要略。     

关于制订医院诊疗知情同意文书的建议

医院在诊疗活动中与服务对象签订知情同意的相关文书即通常所说的“知情同意书”,是执行知情同意原则的必要的文字约定形式,也是患者病案资料的重要组成部分。在解决可能发生的医患冲突中,虽然知情同意书最终不能决定法律对相关责任的认定,但却是法律用以取证的重要材料,故“知情同意书”首先考虑的是满足法律需求的相关特征。现就医疗单位在诊疗活动中（包括临床研究人体试验）如何规范知情同意文书的制定提出如下建议,供参考。