综合医院临床研究伦理初始审查常见问题及对策研究

为了探究综合医院临床研究的受试者权益是否得到有效保护,以某综合医院机构开展的临床研究项目伦理初始审查材料为例,进行了回顾性研究。选取2018年～2019年笔者所在医院开展的临床科研伦理审查项目存档资料进行评估。结果发现,在67项申请伦理审查的项目中,提出修改意见的项目占53.7%,其中知情同意书占47.8%;项目申请的主要问题集中于研究目的、研究内容和风险告知。研究方案设计的科学性、公平性、目的明确性、伦理合理性、风险告知充分等是研究者伦理意识和能力的关键。研究者和伦理委员会的工作能力仍需进一步提高以保护受试者的权益。     

英国研究伦理审查体系及其启示

全面介绍了英国当前医学研究伦理审查体系与现行法规,总结其特色在于:建立了全国自上而下的中央化审查管理模式,独立于研究者、资助方、申办方以及开展研究的机构;分布在不同区域的各类别伦理委员会采用全国统一的标准操作规程运行;通过电子信息化系统统一受理全国的伦理申请;伦理审查采用与项目特点相称的审查形式,并关注公众参与及受试者权益保护等。结合国内现状,提出建立更全面的伦理监管体系并探索多样化的伦理审查形式。另外,医疗机构内应加强临床研究全流程管理,确保伦理委员会聚焦并围绕受试者权益保护,进行充分、有效的伦理审查。     

药物临床试验初始伦理审查规范化程度研究

伦理审查是药物临床试验中保护受试者安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一。初始伦理审查是药物临床试验所有审查的重中之重。对73家医院药物临床试验的初始伦理审查管理制度及883个审查项目的执行情况进行调查。结果显示,初始伦理审查中存在着伦理成员构成不合理、伦理审查流程不完善、审查内容缺乏一致性等问题。结合实际工作情况和既有的研究成果,提出提高伦理审查能力、完善审查制度、完善伦理审查内容等措施。     

人工智能医疗器械的伦理审查要点

人工智能医疗器械分为具备辅助识别的二类和辅助诊断的三类医疗器械,我国三类人工智能医疗器械刚进入注册申报阶段。很多人工智能医疗器械以科研方式进入医疗机构,为受试者免费试用以获取临床试验数据,这给伦理审查带来极大挑战。伦理委员会审查三类人工智能医疗器械的核心问题包括风险评估、数据库、数据安全及软件更新。除关注医疗器械产品与试验操作外,更要从适用范围、研究要求与资料、研究方案、风险控制、数据库、数据安全和软件更新等方面仔细把关,不断总结经验,切实保护受试者权益,也助推我国人工智能医疗器械的健康快速发展。     

研究者发起的临床研究之伦理跟踪审查探究

随着近年来中国临床研究的快速增长,研究者发起的临床研究(IIT)成为关注热点,而IIT的伦理跟踪审查是伦理委员会工作的一个薄弱环节。文章从政策支持不足、审查标准差异、伦理培训欠缺、工作量大而缺乏激励措施以及缺乏信息平台5个方面对IIT伦理跟踪审查的难点进行阐述,并从规范顶层设计、规范伦理跟踪审查程序、提高研究者伦理自律、加强伦理委员会建设和搭建伦理信息平台5个方面提出了应对措施,以规范IIT的伦理跟踪审查工作,促进受试者权益的维护。     

药物临床试验伦理审查的跟踪审查研究

伦理委员会对药物临床试验的跟踪审查是保障药物临床试验质量,保护受试者权益的核心手段。通过对伦理审查中跟踪审查的含义、类别、内容和形式的阐述,以及对跟踪审查意义的探讨和研究,结合我国近年来伦理委员会跟踪审查的难点进行分析。在建立伦理委员会的监管机制,完善跟踪审查操作规程,加强对伦理委员会委员及研究者的继续教育和培训,完善伦理审查信息管理几方面提出切实可行的建议。     

上海市公立医院研究项目负责人对研究伦理的感知

通过问卷调查,分析了上海市13所公立医院研究项目负责人对研究伦理方面的认知.研究显示,医院部分研究项目负责人在研究中缺乏承担起维护患者和受试者权益职责的意识,医院伦理委员会应真正成为维护患者和受试者权益的重要防线,我国应加强各层次生命伦理的培训.     

国际多中心药物临床试验中伦理审查的问题与对策——以广州医学院第一附属医院为例

通过分析近三年来56例国际多中心药物临床试验伦理审查项目,总结分析常见的问题为试验版本与主办国家规定有出入;知情同意书经过翻译后存在较大的理解偏差;临床试验样本转移潜在风险;补偿标准较随意;不同单位间伦理审查意见不统一等,并有针对性地提出建议,实施严格、规范的伦理审查,进而在保证临床试验的科学性的同时最大限度地保障受试者的权益。     

痛经临床科研中的伦理问题及措施

通过梳理痛经临床科研中的有关伦理问题,具体涉及受试者招募、知情同意、对照选择、患者依从性、研究人员资质和中医药研究特点等容易出现伦理问题的环节,进行探讨和分析其存在的原因,并提出相应防范和改进措施,加强伦理委员会参与临床研究过程管理的相关措施,如受试者招募环节的伦理监管;完善知情同意的过程,提高受试者的依从性;注重多部门协作,提高跟踪审查质量;伦理审查与科学审查相互配合;加强中医药伦理审查等,唯有这样才能更好地保护痛经临床科研中的受试者。     

医学伦理审查实践中存在的主要问题与对策

医学伦理审查对规范医学研究和医疗实践,保护受试者或患者权益有重要意义.通过总结医院医学伦理审查实践经验,指出医学伦理审查存在职能交叉、独立性不强、管理不完善、协同性不够、受试者损害补偿机制不明确等问题,提出从健全组织机构、建立指导原则、加强伦理培训、规操作流程、完善补偿机制等方面予以改进.     

北京地区机构伦理审查委员会现状的调查分析

通过对北京地区三级医院的伦理审查委员会进行调查统计,分析北京地区机构伦理审查委员会的现状,探索可能影响机构伦理审查委员会发展的因素并提出相应的建议。调查发现,北京地区三级医院基本都建立了伦理审查委员会,发挥了保护受试者权益和安全以及指导研究方案进行的重要作用,但是在制度建设、人才引进、成员培训等方面还有待加强。     

国际多中心药物临床试验中伦理审查的问题与对策——以广州医学院第一附属医院为例

通过分析近三年来56例国际多中心药物临床试验伦理审查项目,总结分析常见的问题为试验版本与主办国家规定有出入;知情同意书经过翻译后存在较大的理解偏差;临床试验样本转移潜在风险;补偿标准较随意;不同单位间伦理审查意见不统一等,并有针对性地提出建议,实施严格、规范的伦理审查,进而在保证临床试验的科学性的同时最大限度地保障受试者的权益.     

涉及人的科研项目伦理审查现状及对策初探

涉及人的科研项目在伦理审查过程中存在诸多问题。从实际工作出发,分别从伦理审查时机选择、伦理委员会管理、委员利益冲突、研究者资质、受试者是否实际获益、政府监管等角度进行了深入分析探讨并探索解决之道。提出只有规范科研项目的伦理审查,提高审查质量,才能切实保障受试者的安全和权益,进而提高研究质量,促进医学科学发展。     

北京地区机构伦理审查委员会现状的调查分析

通过对北京地区三级医院的伦理审查委员会进行调查统计,分析北京地区机构伦理审查委员会的现状,探索可能影响机构伦理审查委员会发展的因素并提出相应的建议.调查发现,北京地区三级医院基本都建立了伦理审查委员会,发挥了保护受试者权益和安全以及指导研究方案进行的重要作用,但是在制度建设、人才引进、成员培训等方面还有待加强.     

人群流行病学研究的伦理审查

以人群流行病研究为代表的公共卫生研究,因其与生物医学研究在研究目的、可能的收益和风险、实施的方式和力度等方面的不同,要求对此类研究的伦理审查也需要随之调整。从知情同意、风险获益评估、隐私和保密、弱势群体/族群保护和公平选择受试者等方面的伦理考虑入手,结合北京大学生物医学伦理委员会的工作经验及思考,尝试提出人群流行病学研究伦理审查的要点。最后结合北京大学生物医学伦理委员会审查的案例,提出对新型研究的伦理考量和思考,并提出伦理委员会和研究者之间的良好沟通是非常必要的。     

注重全人群、全方位、全过程——论受试者知情同意伦理审查的强化

通过对医药学研究人体试验受试者知情同意的伦理审查发展现状的说明,分析现阶段知情同意伦理审查工作中存在流于形式,审查结果不够科学、客观和公正等问题。再结合医药学研究的发展需要,说明知情同意伦理审查的工作情况和不断发展的要求。提出对知情同意做到全人群、全方位、全过程的伦理审查的覆盖。并通过实施全人群、全方位、全过程的伦理审查的过程,提高人体试验受试者知情同意伦理审查水平,促进医药学研究和社会医学的发展。     

关于建立医学伦理审查监管体制的探究

医学伦理审查监管体制的框架包括:卫生行政部门对医学伦理委员会的认证和视察;伦理委员会对研究方案的审查;伦理委员会对试验安全性和科学性的监管;伦理委员会对受试者权益的保护及对利益冲突问题的管理;伦理委员会对自身的监管以及爱试者对医学伦理审查的监管;卫生行政部门和伦理委员会对投诉接待的管理.     

新神经技术深部脑刺激的伦理挑战

新神经技术深部脑刺激具有靶点定位明确、副作用小和可调控的优点,是无法采用手术和药物治疗的运动和精神障碍性疾病的唯一疗法。鉴于深部脑刺激技术存在风险受益比难考量、自主性受限、分配与回报不公正、作用机制不明、公司推卸责任、媒体炒作和非医疗应用等问题,可采取慎重评估风险受益比、有效知情同意、降低技术风险、制定伦理规范和强化全面监管等措施加以解决。鉴于深部脑刺激技术潜在的伦理挑战,伦理委员会要负起临床治疗/研究的伦理审查和监管责任,严格对接政策法规,确保有效审查深部脑刺激技术项目的科学性和伦理性,切实保护患者/受试者的安全和权益。     

体外诊断试剂临床试验的伦理审查与监管

随着体外诊断技术的发展和体外诊断试剂生产企业研发水平的不断提高,涉及人的生物样本的研究日益增多,而现行的体外诊断试剂临床试验指导原则和审查办法等法规对免除知情同意的界定尚不明确,对受试者的隐私保护造成潜在的风险,并对医疗机构的伦理审查工作带来一定的困扰。就现阶段体外诊断试剂临床试验的伦理审查规范、存在的问题及免除知情同意审查处理等方面进行了探讨,建议对体外诊断试剂临床试验的伦理审查应重点关注如何有效落实受试者知情,进一步提高伦理委员会的审查能力和监管水平,为体外诊断试剂临床试验的伦理审查和监管提供参考。     

守护受试者的权益——对“药物研究与应用的伦理监督”

如何保障和守护临床试验研究中受试者的权益?这既是医生、患者(受试者)、工业界与公众注目的问题,也是医院伦理委员会工作面临并要解决的基本而至关重要的问题。从华西医院伦理委员会工作角度出发,分析了临床试验研究中的权益冲突和对受试者权益的科学、伦理与政策守护的要素,论述了如何保障受试者权益问题。