论区域伦理委员会的运行及挑战——以广东省区域伦理委员会为例

从广东省区域伦理委员会的建立历程,探讨区域伦理委员筹建、委员资质要求和选取、审查分组考量、工作开展以及未来规划等问题,发现区域伦理委员会的试点也遇到很多困难,如缺少专职人员、区域伦理委员会的职责尚无清晰划分等。通过对存在问题的分析,建议区域伦理委员会的组建单位应提供相应的成本支持,以保证区域伦理委员会的正常运行,规定审查的范围与职责,建立相关的制度、标准操作规程,申请国际、国内的相关伦理认证,最后在审查能力方面应达到一定的标准,提高公信力。     

机构伦理委员会能力建设与监管问题

我国机构伦理委员会相继成立并发挥职能,但受多种因素影响,当前机构伦理委员会审查能力还很薄弱,伦理委员专业素养仍不足,伦理审查还未能满足基本需求。从伦理审查认识缺陷,缺乏合格且稳定的专业人才队伍,机构设置运行中的问题,缺乏规范的伦理审查程序和实质审议,有待建立系统、规范的长效培训及考核机制,缺乏科学智能的质量控制监管和指导平台,有待建立医学伦理咨询服务平台七个方面分析了该问题存在的影响因素,并提出我国机构伦理委员会能力建设与监管问题需结合国情进一步开展研究和调整设计。     

区域伦理委员会的定位、职能与发展

随着《关于深化审查审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的出台,第一次提出了区域伦理委员会的概念,国内相继建立了各种各样的区域伦理委员会,其定位、职责和运行状况一直备受关注。通过对区域伦理委员会的深入剖析,同时借鉴国外区域伦理委员会的历史经验,结合我国区域伦理委员会的现状,分析区域伦理委员会的发展误区与困境。旨在提出区域伦理委员会是我国伦理审查发展过程中具有重要意义的一个伦理委员会的模式,可以弥补现存伦理审查制度的不足,同时提高多中心伦理审查的效率。     

国外伦理委员会的监管对我国的启示

我国伦理审查委员会监管上的滞后导致各级伦理审查委员会的伦理审查能力良莠不齐、伦理审查工作得不到权威评价与考核,已经不能满足伦理审查委员会建设及生物医学科研发展的需要。分析比较了美国、英国、瑞典伦理委员会监管机制中的共性与特色,结合其先进经验,指出了我国伦理审查委员会监管体制中存在的具体问题,并就如何加强对伦理审查委员会的监管提出了几点思考。     

区域伦理委员会建设:定位、现状与路径

建立区域伦理委员会是完善伦理委员会机制的重要内容和手段,为此应该厘清其与机构伦理委员会的关系,进而促进伦理审查提高效率、发挥统一协调服务作用和推动伦理审查结果互认。在总结我国区域伦理委员会建设经验的基础上,应该通过立法明确区域伦理委员会的法律地位,赋予其对机构伦理委员会的指导职能,以便对伦理审查争议做出决定。同时,应该制定区域伦理委员会管理办法,完善区域伦理委员会运行机制,进一步思考区域伦理委员会未来在国家伦理委员会体系中的地位和作用。     

国外伦理委员会的监管对我国的启示

我国伦理审查委员会监管上的滞后导致各级伦理审查委员会的伦理审查能力良莠不齐、伦理审查工作得不到权威评价与考核,已经不能满足伦理审查委员会建设及生物医学科研发展的需要.分析比较了美国、英国、瑞典伦理委员会监管机制中的共性与特色,结合其先进经验,指出了我国伦理审查委员会监管体制中存在的具体问题,并就如何加强对伦理审查委员会的监管提出了几点思考.     

四川省医院伦理委员会的现状分析与对策建议

采取问卷调查的方式,对四川省55家二乙以上医院伦理委员会的建设进行抽样调查和实证分析;对比研究全国、北京地区和四川省伦理委员会建设、运行的基本情况,深入剖析问题,提出对策建议,以期为行政部门加强伦理委员会建设,充分发挥伦理委员会的政策研究、咨询服务、道德教育、伦理审查等功能提供借鉴参考和决策依据.     

英国研究伦理审查体系及其启示

全面介绍了英国当前医学研究伦理审查体系与现行法规,总结其特色在于:建立了全国自上而下的中央化审查管理模式,独立于研究者、资助方、申办方以及开展研究的机构;分布在不同区域的各类别伦理委员会采用全国统一的标准操作规程运行;通过电子信息化系统统一受理全国的伦理申请;伦理审查采用与项目特点相称的审查形式,并关注公众参与及受试者权益保护等。结合国内现状,提出建立更全面的伦理监管体系并探索多样化的伦理审查形式。另外,医疗机构内应加强临床研究全流程管理,确保伦理委员会聚焦并围绕受试者权益保护,进行充分、有效的伦理审查。     

转化医学的伦理审查与管理实践

伦理审查委员会应以转化医学发展为契机,做好以下几方面工作:引入科学审查委员会审查机制,克服科学审查的不足;以新的标准建设伦理委员会,克服伦理自身的不足;引入伦理与行政部门沟通协作机制,克服持续监管的不足;拓展伦理教育咨询,克服研究者伦理方面的认识不足。伦理审查的规范化运行有利于保证患者利益的最大化。     

自体细胞免疫治疗恶性肿瘤临床研究伦理审查要点

以伦理审查的视角,从实践出发,对自体细胞免疫治疗恶性肿瘤临床研究伦理审查过程中常见问题及审查要点进行了深入的探讨,着重强调了主要研究者及研究团队的资质要求、研究方案设计与实施中伦理考虑的必备要素、知情同意书审查关键步骤、预期不良事件有效控制以及研究成果受益分享。从而逐步完善了伦理审查流程,切实提升了伦理委员会审查水平,为研究者及伦理委员会提供借鉴与参考,促进我国肿瘤免疫治疗行业技术的完善与发展。     

我国实验动物伦理委员会建设的现状及问题分析

我国动物实验的伦理审查工作在不断地进步,但大多数实验动物伦理委员会还存在管理不规范、人员培训缺乏、资金投入不足、监管不力等方面的问题.对我国实验动物伦理委员会的建设现状和存在的问题进行了分析,并对如何加强我国实验动物伦理委员会建设提出了一些建议.     

北京地区机构伦理审查委员会现状的调查分析

通过对北京地区三级医院的伦理审查委员会进行调查统计,分析北京地区机构伦理审查委员会的现状,探索可能影响机构伦理审查委员会发展的因素并提出相应的建议。调查发现,北京地区三级医院基本都建立了伦理审查委员会,发挥了保护受试者权益和安全以及指导研究方案进行的重要作用,但是在制度建设、人才引进、成员培训等方面还有待加强。     

北京地区机构伦理审查委员会现状的调查分析

通过对北京地区三级医院的伦理审查委员会进行调查统计,分析北京地区机构伦理审查委员会的现状,探索可能影响机构伦理审查委员会发展的因素并提出相应的建议.调查发现,北京地区三级医院基本都建立了伦理审查委员会,发挥了保护受试者权益和安全以及指导研究方案进行的重要作用,但是在制度建设、人才引进、成员培训等方面还有待加强.     

我国医疗技术人体试验立法的若干思考

我国的医疗技术管理立法处于起步阶段。从比较法的角度,提出了我国医疗技术人体试验立法的建议：构建伦理审查委员会审查与行政机关许可的双审制度;国家适度干预伦理审查委员会的设置;主管机关设置与非主管机关设置、外审型与内审型伦理审查委员会建设并行;构建多方位监管模式。     

医学研究生医学研究伦理审查的探讨

介绍了国内医学研究生医学研究伦理审查的重要性和特点,并结合广东省中医院伦理委员会近年来伦理审查的实践,对医学研究生医学研究提交伦理的初次审查、跟踪审查、研究者的资质以及提交材料的质量和经费等问题进行了初步探讨并提出了相应的解决措施。提出通过设立专门的审查委员会,做好伦理审查指引工作,并通过各部门之间的沟通协作,加强对导师、研究生伦理知识的培训,促进医学研究生科研的规范化发展。     

天津市伦理委员会现状调查分析

通过对天津地区部分医院的伦理委员会设立与运行情况的调查问卷分析,发现其在设立、职能多元化、工作主动性、审查监督等方面有了提升;同时,也存在需要改进之处.建议强化关于伦理委员会伦理价值的教育,呼吁临床医师向患方提出伦理咨询的建议,强化审查外的其他职能,设立伦理委员会专家库制度,强化对伦理委员会的检查与评估.     

国内多中心临床试验的中心伦理审查模式初探

随着现代生物医学的快速发展,多中心合作开展临床试验已成为国际主流趋势。由于我国相关法规欠缺,伦理委员会注册管理制度缺位,监督管理力度薄弱,多中心临床试验的伦理审查面临诸多问题:审查效率低下,审查质量无法评估,各临床试验机构受试者的安全及权益保护工作未能得到有力保障。多中心临床试验的伦理审查,需要机构伦理委员会之间加强沟通与配合,可在选择一家中心伦理委员会的基础上,建立协作审查模式,中心伦理委员会负责审查该多中心临床试验方案的科学性及伦理合理性,参加单位伦理委员会利用地缘优势审查该临床试验方案在本中心的可行性。     

关于地区机构伦理委员会的调研与思考

通过对辽宁地区29家机构伦理委员会的机构设置情况、工作内容、伦理审查工作的管理等状况的调研,为了解我国医学伦理委员会的发展现状,存在的问题及发展方向提供局部的现实依据,为进一步完善我国医学伦理委员会建设提出建议。     

医院伦理委员会会议审查工作实践和启示

根据2017年国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的精神,为了进一步抓好伦理审查的关键环节,提升伦理审查的效率和质量,就目前伦理委员会会议审查工作进行总结;提出需要优化会议审查流程和方式,制定一套合理的伦理委员会会议审查制度和标准,通过管控伦理审查过程中的关键点,包括主审委员的初审、独立顾问的选聘等,提高整体审查水平,更好地保护受试者权益。其中,针对在行政主导下的伦理委员会如何使专家更好地发表意见,鼓励非医学背景的人员为受试者发声提出了建议和看法,希望为我国医院伦理委员会的建设提供借鉴。     

关于地区机构伦理委员会的调研与思考

通过对辽宁地区29家机构伦理委员会的机构设置情况、工作内容、伦理审查工作的管理等状况的调研,为了解我国医学伦理委员会的发展现状,存在的问题及发展方向提供局部的现实依据,为进一步完善我国医学伦理委员会建设提出建议.