伦理审查委员会文件归档规范化的探讨

我国伦理审查委员会文件归档的规范化管理尚处于起步阶段.在对伦理审查委员会文件归档内涵界定的基础上,阐述了文件归档不规范的弊端和规范化管理的意义,探讨了文件归档的范围和规范化管理过程中存在的问题.最后从强化规范化归档意识、完善操作规程体系、采用现代化管理手段等方面提出完善建议.     

机构伦理委员会档案建设及其监管

伦理委员会档案是其在建设和运作中自然产生的最真实可靠的原始记录.通过对档案的产生和意义,分类、文件归档范围以及目前管理问题的分析,建议对其质量内涵审评,建立规范化的管理系统,进行有利于信息数据的统计评估和指导性政策的修订,以促进机构伦理委员会职能发挥,改善医疗、科研环境.     

上海市伦理审查地方标准的制定和执行

为使不同机构伦理委员会统一伦理审查标准,缩小审查质量差距,亟需更细化的标准操作规程指导伦理委员会工作。首个《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》的上海市地方标准,对伦理审查基本流程、类型等作了详细规定,尤其对伦理审查工作中使用的各种工作用表、模板和文件清单作了规定,为上海市各级医疗机构和科研院校等伦理委员会规范伦理审查工作提供了参考标准,同时也成为了上海市卫生管理部门对伦理委员会督查评估的标准,对地方伦理工作起到了较大的推动作用,规范了流程,提升了审查质量。     

医务人员应如何迎接社交媒体时代的挑战——英国医学总会《医师使用社交媒体伦理指南》的分析与启示

中韩两国"手术室自拍门"事件凸显了医务人员规范使用社交媒体的必要性与紧迫性。通过对英国医学总会2013年发布的《医师使用社交媒体伦理指南》进行规范分析,强调医务人员应明确社交媒体优势弊端,应用时须坚持伦理准则与规范,秉持医学专业素养的重要性。启示我国医学相关专业协会应制定相关指南,指引医务人员规范使用社交媒体;医学伦理教育(教学)内容亟需纳入社交媒体使用伦理规范;社交媒体时代引发的新课题是医学伦理研究的题中之义。     

医学研究实验动物伦理和福利状况调查——以药学和中药学期刊载文分析为例

调研我国27种药学和中药学期刊2018年刊发论文中实验动物伦理审查和福利状况以及期刊稿约中关于动物实验研究的伦理要求。结果发现,23种期刊声明通过动物伦理委员会审核的论文比例低于14%,25种期刊注明动物伦理审批编号的论文比例低于5%,各个期刊声明遵循有关动物使用和操作指南的论文比例均低于10%。部分论文实验动物福利状况的表述不清楚,动物实验所遵循的指南和原则表述不规范;大部分期刊稿约没有对动物实验研究伦理提出明确要求。建议尽快加强相关期刊编辑的实验动物伦理和福利意识,及时完善稿约内容。     

我国医学期刊社会调查稿件的伦理审查状况分析——以预防医学与卫生学期刊为例

为了解我国医学期刊稿件中社会调查类研究的伦理审查现状,采用文献分析法,选取代表性较高的15家预防医学与卫生学中文核心期刊为例,分析其稿件中社会调查类研究的伦理审查情况。结果显示,期刊对社会调查类稿件的伦理审查要求不严,研究者的伦理意识薄弱。为此,提出期刊应规范对社会调查类研究进行伦理审查的要求;研究者应积极学习伦理知识,增强伦理意识;伦理委员会应规范社会调查类研究的伦理要求,加强伦理审查的过程管理;相关管理部门应建立健全伦理委员会的监督体系。     

药物临床试验伦理委员会规范化管理的探讨——广州军区广州总医院的经验

针对以往本院药物临床试验伦理委员会伦理评审工作中存在的一些常见问题及目前伦理委员会的工作情况,提出了应依据《药物临床试验管理规范》来加强完善伦理委员自身建设,规范伦理审查过程。同时根据自身的经验为促进伦理委员会的科学规范发展提出了几点体会和建议。     

药物临床试验伦理委员会规范化管理的探讨——广州军区广州总医院的经验

针对以往本院药物临床试验伦理委员会伦理评审工作中存在的一些常见问题及目前伦理委员会的工作情况,提出了应依据<药物临床试验管理规范>来加强完善伦理委员自身建设,规范伦理审查过程.同时根据自身的经验为促进伦理委员会的科学规范发展提出了几点体会和建议.     

略论人类辅助生殖技术医疗机构医学伦理委员会的职责和工作制度

人类辅助生殖技术医疗机构医学伦理委员会是医学伦理机制系统的重要组成部分 ,它具有特定的职责、功能和作用。与国际上医疗机构很早就普遍建立了多方面、多层次的医学伦理委员会并全面开展活动的历史相比 ,我国医疗机构辅助生殖医学伦理委员会 (以下简称委员会 )制度的建立和实施尚处于起步阶段 ,活动亦不规范。而我国人类辅助生殖医疗事业的健康发展正急切呼唤规范和加强委员会的活动 ,但有关配套的规范性文件一时还未来得及出台。要积极有效地开展委员会的活动 ,迫切需要根据 2 0 0 1年卫生部发布的《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》(…     

医疗／医院伦理委员会

日前,我们收到联合国教育、科学及文化组织科学与技术伦理司编写的《指南1:生命伦理委员会》、《指南2:生命伦理委员会的运作:程序与政策》的中、英文文本,其内容涉及生命伦理委员会面临的挑战与任务,国家、地区、地方、行业、医院、科研机构的伦理委员会,生命伦理委员会的运作程序与决策等。为促进我国生命(医学)伦理委员会的发展与提高,我们特选择其中一些内容的中英文文本,于本刊陆续发表。     

中国医院伦理委员会发展的回顾与思考

1987年我国学者首次提出设立"医院伦理委员会"至今,医院伦理委员会在中国的发展已经走过了而立之年,对我国医学科学研究和医学临床实践的发展发挥着重要作用。由于多种因素制约,医院伦理委员会还存在职能发挥不够完整、管理缺乏统一规章、缺乏准入、认证标准与监管机制、缺乏统一的操作规程和有效的条件保障等亟待解决的问题。建议从建构医院伦理委员会管理及运作体系和加强伦理委员会制度建设两方面着手,进一步推动医院伦理委员会的建设和发展。     

基因编辑技术临床应用的伦理问题与审查制度规制

针对"基因编辑婴儿"事件暴露出的我国伦理监管体系漏洞,尤其是伦理审查制度的缺陷,通过借鉴国外先进经验,提出构建对医疗机构伦理委员会的初次审查进行两次独立复审的行政监管制度,即"地方-国家"二级独立伦理审查制度。该制度由医疗机构等基层单位的伦理委员会进行初次审查,然后由省级行政主管部门的伦理委员会进行第一次独立审查,再由国家卫生健康委员会的伦理委员会进行第二次独立审查。二级独立伦理审查制度较为符合我国的实际情况,有助于规范生物医学研究活动秩序,实现基因编辑技术与伦理监管体系的良性互动与协调发展。     

法律视角下的医学伦理委员会制度之完善

伦理委员会审查行为的性质为行政许可行为。伦理委员会为法律法规授权行使行政权的主体。机构医学伦理委员会内设于医疗机构使其难以独立承担法律责任。我国现行医学伦理委员会立法不完善,存在主体性质不明、权利救济途径缺失、审查程序不完备、立法层级低等不足。应制定"医学伦理审查法",统一规范医学伦理审查活动,设立独立的医学伦理委员会,完善伦理审查程序,引入听证制度,并构建相对人和利害关系人申请上级伦理委员会复审和向法院起诉的权利救济制度。     

伦理委员会的建设与运作——涉及人的生物医学研究伦理问题国际研讨会综述

随着生物医学研究的飞速发展,伦理问题的重要性备受关注.为规范伦理委员会的建设与运作,充分发挥伦理审查的作用,上海医药临床研究中心、上海市医学伦理学会和上海交通大学医学院附属瑞金医院于2009年12月10日～12日在上海共同主办了以"涉及人的生物医学研究伦理问题-伦理委员会的建设与运作"为主题的国际研讨会.     

我国实验动物伦理委员会建设的现状及问题分析

我国动物实验的伦理审查工作在不断地进步,但大多数实验动物伦理委员会还存在管理不规范、人员培训缺乏、资金投入不足、监管不力等方面的问题.对我国实验动物伦理委员会的建设现状和存在的问题进行了分析,并对如何加强我国实验动物伦理委员会建设提出了一些建议.     

我国医学伦理的法制化建设现状及分析

通过收集我国涉及医学伦理学的法律法规信息,对我国医学伦理的法制化建设情况进行分析,审视目前发展现状,探究未来发展趋势。研究发现,从发布类型来看,以征求意见稿、规范最多,其次为通知、办法。目前,法规文件主要存在法律效力层级较低、定义的宏观和片面性、内容的冲突和矛盾性、立法时间的滞后性等问题,进而导致医学伦理委员会伦理审查机制不规范、不健全。亟待提高立法层级、完善伦理审查监督制度和救济途径等伦理审查体系与制度。     

13所上海市医院伦理委员会组织与管理现状分析

通过对上海市13所医院伦理委员会的问卷调查,分析了医院伦理委员会的组织、日常管理、伦理审核与咨询及生命伦理培训。研究结果显示,上海市医院伦理委员会的总体功能定位较好,但管理相对薄弱、运行状况差异较大。建议上海市医院伦理委员会应加强医院生命伦理培训、完善运行管理,对于区属专科医院的伦理委员会应给予关注。     

关于建立医学伦理审查监管体制的探究

医学伦理审查监管体制的框架包括:卫生行政部门对医学伦理委员会的认证和视察;伦理委员会对研究方案的审查;伦理委员会对试验安全性和科学性的监管;伦理委员会对受试者权益的保护及对利益冲突问题的管理;伦理委员会对自身的监管以及爱试者对医学伦理审查的监管;卫生行政部门和伦理委员会对投诉接待的管理.     

区域伦理委员会建设:定位、现状与路径

建立区域伦理委员会是完善伦理委员会机制的重要内容和手段,为此应该厘清其与机构伦理委员会的关系,进而促进伦理审查提高效率、发挥统一协调服务作用和推动伦理审查结果互认。在总结我国区域伦理委员会建设经验的基础上,应该通过立法明确区域伦理委员会的法律地位,赋予其对机构伦理委员会的指导职能,以便对伦理审查争议做出决定。同时,应该制定区域伦理委员会管理办法,完善区域伦理委员会运行机制,进一步思考区域伦理委员会未来在国家伦理委员会体系中的地位和作用。     

13所上海市医院伦理委员会组织与管理现状分析

通过对上海市13所医院伦理委员会的问卷调查,分析了医院伦理委员会的组织、日常管理、伦理审核与咨询及生命伦理培训.研究结果显示,上海市医院伦理委员会的总体功能定位较好,但管理相对薄弱、运行状况差异较大.建议上海市医院伦理委员会应加强医院生命伦理培训、完善运行管理,对于区属专科医院的伦理委员会应给予关注.