药物临床试验中民事责任探析

药物临床试验是由申办者、研究者和受试者共同参与的一项实验性医疗行为.申办者与研究者应当对受试者因试验引起的不良后果承担共同民事责任.其中,因研究者的过错造成的损害后果,申办者也要基于安全保障义务承担补充责任.补充责任的承担有利于受害人的顿害能得到及时完全的赔偿.     

多中心临床研究的伦理审查——"2010年上海生物医学研究伦理审查能力建设高峰论坛"综述

"多中心临床研究"折射着全球化进程在经济、文化和政治领域中所带来的机遇和挑战.从药物研发角度而言,研究质量,即数据的真实性,曾一度是药监部门的监管重点.而随着法规执行力度的加强,包括各研究机构在质量管理方面的投入以及研究者素质和能力的提高,临床研究是否符合研究伦理原则越来越受到关注.对于多中心临床研究的伦理审查工作,需要加强各伦理审查委员会之间的沟通与合作,建立切实可行的伦理审查体系,对各伦理审查委员会的审查工作加以规范协调,并对各研究中心的研究者、申办方和政府监管部门提出的伦理问题予以更多的关注.     

谈谈中国临床试验研究中受试者权益保障问题

随着国家《药品临床试验管理规范》的颁布与实施,我国新药临床试验研究水平有相当的提高,但也存在着一些问题。其中包括保护受试者权益问题。国家GCP有关章节中明确指出要保护受试者权益。并有具体规定,但在执行中尚有出入,如试验方案未经伦理委员会批准,未向受试者告知试验内容。或告知的不够充分,甚至在未签署知情同意书时就开始试验等。为此,我国采取了相应的措施,如设立药品临床研究培训中心;定期对临床试验基地的研究者以及相关人员如与试验有关的医师,药师及申办者进行GCP培训,基地审核制度,以法律手段来保证受试者权益等。     

疫苗临床试验伦理审查中难点及对策

江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会在审查疫苗临床试验项目过程中积累了一些经验,但仍遇到很多的难点,如研究地点多变、忽略代表性,研究团队的资质和机构条件难以把握,受试者常集中招募,自主选择原则落实不到位,知情同意存在流于形式的现象,儿童受试者监护人签名问题,针对儿童和婴幼儿的临床试验程序易与国家免疫规划程序相冲突,补偿较少甚至没有补偿,方案违背、严重不良事件的发现、上报滞后等,对以上这些伦理审查难点进行讨论,并探索解决对策。     

临床研究者对临床研究利益冲突认知的探讨

通过对广州数家高校附属医院的临床研究者进行问卷调查,分析临床研究者对临床研究中利益冲突的认知情况。利益冲突的主要环节表现在不良事件的处置、研究对象隐私保护、研究对象的选择和分组等。原因主要有研究者的工作压力大、研究方案的不足、研究者注重自身工作便利、伦理审查不够严格等。并提出了重点防范有直接诊疗关系的研究者与研究对象的利益冲突;提高临床研究者对研究对象利益保护的意识;建立临床研究管理体系,对临床研究进行全面的审查、监督、管理;减轻研究者的研究压力,为研究者创造适宜的研究环境的针对性对策。     

对涉及人的生物医学研究之知情同意书问题分析

回顾性收集北京天坛医院医学伦理委员会2011年~2015年审查的涉及人的生物医学研究(药物、器械、科研)项目,对191份知情同意书给出的伦理审查意见与建议进行统计分析。结果显示,三类研究没有明显差异。在语言表述方面,药物临床试验存在的问题较多;在告知信息方面,三类研究都存在较多问题;在试验费用承担者告知方面,药物和器械试验研究问题较多。虽然要求知情同意书需按模板撰写,以保证要素的完整性,但还是有一些欠缺与不足,提示还需对申办者及研究者进行相关的培训,以提高对受试者保护的意识。     

英国研究伦理审查体系及其启示

全面介绍了英国当前医学研究伦理审查体系与现行法规,总结其特色在于:建立了全国自上而下的中央化审查管理模式,独立于研究者、资助方、申办方以及开展研究的机构;分布在不同区域的各类别伦理委员会采用全国统一的标准操作规程运行;通过电子信息化系统统一受理全国的伦理申请;伦理审查采用与项目特点相称的审查形式,并关注公众参与及受试者权益保护等。结合国内现状,提出建立更全面的伦理监管体系并探索多样化的伦理审查形式。另外,医疗机构内应加强临床研究全流程管理,确保伦理委员会聚焦并围绕受试者权益保护,进行充分、有效的伦理审查。     

综合医院临床研究伦理初始审查常见问题及对策研究

为了探究综合医院临床研究的受试者权益是否得到有效保护,以某综合医院机构开展的临床研究项目伦理初始审查材料为例,进行了回顾性研究。选取2018年～2019年笔者所在医院开展的临床科研伦理审查项目存档资料进行评估。结果发现,在67项申请伦理审查的项目中,提出修改意见的项目占53.7%,其中知情同意书占47.8%;项目申请的主要问题集中于研究目的、研究内容和风险告知。研究方案设计的科学性、公平性、目的明确性、伦理合理性、风险告知充分等是研究者伦理意识和能力的关键。研究者和伦理委员会的工作能力仍需进一步提高以保护受试者的权益。     

心理学研究中预注册的现状、挑战与建议

心理学研究者采用预注册的新型研究实践以应对出版偏倚等问题,包括未经同行评审的预注册、经过同行评审的注册报告和注册重复报告。诸多主流国际期刊采纳了注册报告,预注册平台和模板也趋于成熟。但预注册和注册报告也存在争议,为检验其效果,研究者对预注册与注册报告进行了元研究,结果发现注册报告有助于解决出版偏倚和提升研究整体质量;而未经同行评审的预注册则达不到类似的效果。采纳预注册与注册报告,提高研究的可重复性、开放性与严谨性,需要研究人员、学术机构与出版机构的共同努力。     

案例讨论:智能手机应用相关研究的伦理评审考量

以一项智能手机应用临床研究方案评审的案例来探讨伦理委员会应该如何应对"智能时代"的各种新技术、新方法在临床研究中的应用。近年来智慧健康、移动医疗和大数据的发展使跨学科合作的新型临床研究方案越来越多地呈现在医学伦理委员会成员面前。这对医学伦理委员会的评审工作带来了新的挑战。伦理委员会如何在科学技术快速发展的今天既能一如既往地保护受试者的权益,也能指导研究者不断创新,是对伦理委员会能力的考验。因此,伦理委员会的能力建设更应与时俱进,更新知识,真正成为一个有能力、高效率、高水平、好沟通、国际化的伦理委员会。     

加强团队协作,促进临床研究的发展

正1临床研究过程中团队协作的意义广义上来说,临床研究是指以临床需要为出发点所进行的科学实践,涉及基础医学、药学、临床医学及公共卫生学等。狭义的临床研究是指以人作为研究对象的医学科学研究~[1]。不同于单个研究机构的临床研究,多中心、团队协作所进行的临床研究可以使更多研究员集思广益、精心合作共同保证试验的质量和临床研究的效率~[2]。我国有着丰富的临床病例资源,多个临床机构在临床研究中的团队协作可以促使这些资源被最大限度     

生物制剂治疗克罗恩病进展

克罗恩病是一种以累及消化道为主的复发性炎性疾病.生物制剂的使用为克罗恩病的治疗提供了新的方向.大量临床研究已证实生物治疗主要是抗TNF α单抗对诱导及维持克罗恩病临床缓解、预防并发症的发生有效.目前临床指南多建议对克罗恩病采取递增方案治疗,对重度患者可及早采取更为有效的包括生物治疗在内的治疗方式,但递减治疗方案在临床中的应用尤其是针对初次诊断者也越来越受到重视.目前早期及长期应用生物治疗的安全性及其是否能改变克罗恩病的自然病程证据尚不充分.应针对患者的不同情况,根据风险/效益研究来确定更合适的治疗方案.     

护理本科生护患沟通的障碍及其心理体验

了解护理本科生在实习过程中与患者存在的沟通障碍以及心理体验。采用目的抽样法,选取某高等院校护理专业10名有临床实习经历的本科生,针对实习中护患沟通的障碍进行半结构式访谈,并采用Colaizzi 7步分析法进行资料分析。整理出2大主题:护生与患者有效沟通的障碍和护生与患者沟通障碍的心理体验。护理本科生与患者沟通时存在困难,且护生因此会产生负性心理体验,护生本人、学校和医院应加强对此问题的重视,提升护理本科生的沟通交往能力。     

组织内信任的维持与修复

组织内信任可以促进组织成员间的沟通, 增强组织凝聚力, 提高工作效率; 而信任违背与不信任则会给组织造成巨大的经济、情感和社会成本消耗。因此, 信任破坏后的修复就变得十分重要, 也逐渐得到国内外研究者的重视。组织内信任是一个多水平的结构, 它的建立与维护受到个体、人际、组织等不同水平的多种变量的影响。信任违背后的修复策略有很多种, 这些策略的有效性因情境的不同而有所差异。明确组织内信任的概念, 完善研究工具以及进一步探讨更多影响信任修复效果的相关因素是未来的研究趋向。     

论临床试验中的治疗性误解及对策

研究和临床治疗在根本目的、基本方法、风险的正当性,以及应遵循的伦理原则等多方面都存在着根本性的区别。在临床试验的理论与实践中,混淆治疗与研究两者的区别,就会造成治疗性误解,从而违背科研伦理的知情同意原则,损害受试者的利益。以研究和治疗的区分为出发点,对治疗性误解的原因、引起的主要伦理问题及对策加以讨论。     

论临床试验中的治疗性误解及对策

研究和临床治疗在根本目的、基本方法、风险的正当性,以及应遵循的伦理原则等多方面都存在着根本性的区别.在临床试验的理论与实践中,混淆治疗与研究两者的区别,就会造成治疗性误解,从而违背科研伦理的知情同意原则,损害受试者的利益.以研究和治疗的区分为出发点,对治疗性误解的原因、引起的主要伦理问题及对策加以讨论.     

我国临床医学研究的现状、障碍及对策分析

我国拥有丰富的临床研究资源,然而临床医学研究却得不到应有的重视,高质量、高水平的临床研究成果产出率低,论文数量多但缺乏影响力。观念落后、人才短缺、财政支持不足、专业化平台匮乏、患者依从性差及管理不规范等问题严重阻碍临床医学研究的发展。加强临床医学研究,必须破除障碍:应积极转变观念,形成临床与科研一体化的价值导向;培养人才,打造高素质研究团队;加大财政投入,提供全方位支持;设立研究中心,搭建专业化平台;加强随访,建立规范化管理体系等,推动中国发展成为国际临床医学研究基地和医学知识的输出大国。     

道德判断中的框架效应:一个新的视角

道德领域亦存在框架效应,但有关这类偏差的研究仍然存在不足。研究以600名大学生为对象,以亚洲疾病和工厂风波两类经典情境为实验情境,设置正面和负面两类属性框架,以研究道德判断的框架效应。结果发现,在面临道德判断情境时,在正面框架下被试倾向于选择确定性方案,而在负面框架下被试倾向于选择风险性方案; 在正面框架下被试倾向于评价风险性方案更违背道德,在负面框架下则认为确定性方案更违背道德; 被试对情境中人物选择确定性或风险性方案道德之可谴责性评价与确定性或风险性方案本身之道德违背性评价的判断并不一致:在正面框架下,若情境中人物选择风险性方案,被试认为其行为更应受到谴责; 但在负面框架下,被试对情境中人物选择确定性方案和风险性方案在道德上应受谴责性的评价并无显著差异。研究还发现道德判断框架效应存在性别差异,负面框架下女生更为风险寻求。     

新型冠状病毒肺炎疫情下药物临床研究的伦理思考

通过对新型冠状病毒肺炎疫情下国内相关药物临床研究的现状进行分析和梳理,发现其伦理考量的特殊性在于疾病爆发时期的同情治疗与临床研究的关系、风险与受益评估的特殊考虑、利益回避和伦理监督管理等方面。在伦理审查机制体制上,国家层面应该建立统一的、针对突发公共卫生事件中的临床试验的伦理审查工作制度,将紧急情况下开展的临床试验由各级医疗机构管理上升为国家层面的审批制,从而才能从源头上保障突发公共卫生事件下的临床研究项目规范有序开展,不会因重大疫情下患者和社会的迫切需求而降低研究质量,浪费临床资源和社会资源。     

儿童临床试验伦理要素与受试者保护机制研究

国家卫生健康委员会2016年5月、2017年5月公布71种药物纳入鼓励研发申报儿童药品清单,以儿童为受试者的临床试验迎来巨大的机会,给儿童受试者保护带来巨大的挑战。通过探讨儿童临床试验方案设计、儿童及家庭知情同意、儿童受试者风险-受益评估及伦理委员会审查程序等与儿童临床试验特殊伦理问题相关的伦理审查体系,以期构建以临床试验方案为依据,受试者安全为核心,知情同意为底线,兼顾公平原则,研究者-监护人-伦理委员会-行政管理部门-社会各方协同配合的儿童受试者保护机制。