对知情同意书和知情同意过程的探讨

在《医疗事故处理条例》实施中,存在着一种现象:重视一张由患者签字的知情同意书,轻待知情同意过程。签字的知情同意书不等于知情同意,知情同意书不等于“生死契约”。知情同意的本义:对患者权利、尊严、人格和自由的尊重,只有在知情同意过程中获得。因此知情同意过程应该重要于知情同意书。医生严格履行好法定的告知和说明义务,尊重患者的知情同意权,就是尊重法律,也是医生保护自己的最好方式。     

对知情同意书和知情同意过程的探讨

在<医疗事故处理条例>实施中,存在着一种现象:重视一张由患者签字的知情同意书,轻待知情同意过程.签字的知情同意书不等于知情同意,知情同意书不等于"生死契约".知情同意的本义:对患者权利、尊严、人格和自由的尊重,只有在知情同意过程中获得.因此知情同意过程应该重要于知情同意书.医生严格履行好法定的告知和说明义务,尊重患者的知情同意权,就是尊重法律,也是医生保护自己的最好方式.     

临床试验中知情同意书的简化问题研究

临床试验中传统知情同意书的弊端开始逐渐显露,其主要问题是篇幅冗长且内容过于专业和复杂,使得受试者无法有效获取和理解其中的信息。若研究者让受试者在没有充分理解的情况下签署知情同意书,就违背了知情同意原则,不利于受试者权益的保护。通过文献阅读结合专家访谈,针对我国实际情况提出应当简化知情同意书等相关整改意见,其中包括弱化专业术语、增加项目情况说明表、运用多媒体、加入患者声音及互动、设计理解度评估问卷等。     

美国与知情同意有关的一些问题

知情同意是医疗保健和医学研究的一个基本的伦理学要求。这两种情况中,当医学研究的知情同意标准比医疗保健要求更加严格时,知情同意包含了3种要素：（1）告知病人或受试者该研究的性质。包括益处,危险和其他有关内容;（2）确保病人受试者理解所提供的信息;（3）得到病人或受试者自愿的同意,没有能力参与知情同意的病人包括患痴呆和危重病等无决断 能力的病人,这些病人属弱势病人。如要获许对他们的疾病进行研究,我们必须制定保护弱势受试者有效的伦理政策,提出了关于对痴呆病人、危重病人,脑死亡病人研究的伦理学政策。     

日本药物临床试验知情同意发展状况及启示

通过归纳分析日本药物临床试验中知情同意的发展内容,为中国药物临床试验发展提供借鉴经验。通过内容分析法,对日本医学中央杂志收录的有关药物临床试验知情同意相关文献信息进行摘录、归类与分析。总结日本药物临床试验中知情同意的概念与重要性、受试者的认知与决策、问题、内容、团队建设及优化措施六大主题内容。提出我国药物临床试验应借鉴日本的情况在完善补偿制度,知情同意书内容改善以及教育培养方面需要重点关注,如何本土化发展日本经验是今后进一步研究的重点。     

知情同意的道德基础

知情同意的道德基础可以从义务论和目的论两个方面得到辩护.从义务论上看,对病人或受试者实施知情同意是尊重其自主性、尊重人的表现,是医生或生物医学研究者应该履行的道德义务;从目的论上看,实施知情同意的目的是保护和促进病人或受试者的健康,健康作为善是他们的幸福所在.     

浅析医疗器械临床试验中知情同意的电子化管理

对现阶段医疗器械临床试验知情同意环节中,常见的知情同意书内容不完整、审核不统一、签署不规范、保管不重视、过程流于形式等问题进行了归纳总结,并就研究者、受试者在知情同意过程中违规现象和原因进行了探究与分析。究其原因在于当下临床试验知情同意环节监管不足。因此,管理者提出了电子化管理理念,并提出建立医疗器械临床试验管理系统、将虚拟现实和指纹识别技术应用于电子化管理等建议和措施,以期提高医疗器械临床试验中知情同意环节的监管质量。     

受试者知情同意决策与家庭的相关度研究

在中国大陆,至少有以下四个方面的因素影响着受试者知情同意的决策,包括研究者的告知和研究者的导向、人体研究不同分期或类型的差别、受试者个体特质的状况、受试者家庭及类家庭成员(朋友、同伴等)的观念.这些因素与家庭的相关度不尽相同,家庭在不同领域、不同类型、不同层级的人体研究中参与决策表现出不同范围和深度.论证了在受试者知情同意决策过程中,需要受试者家庭或类家庭成员的参与,以实现保护受试者的目的.     

签字与知情同意

从“丈夫不签字妻子难产死亡”案例入手,对我国临床医疗中普遍存在的签字等同于知情同意现象进行剖析,从知情同意的伦理视角对我国现行术前签字制度、代理行使签字权等现实问题进行思考。提出应正确理解知情同意,健全法律见证程序,完善医疗法规,大力开展医疗风险教育,营造医患诚信文化氛围。     

关于制订医院诊疗知情同意文书的建议

医院在诊疗活动中与服务对象签订知情同意的相关文书即通常所说的“知情同意书”,是执行知情同意原则的必要的文字约定形式,也是患者病案资料的重要组成部分。在解决可能发生的医患冲突中,虽然知情同意书最终不能决定法律对相关责任的认定,但却是法律用以取证的重要材料,故“知情同意书”首先考虑的是满足法律需求的相关特征。现就医疗单位在诊疗活动中（包括临床研究人体试验）如何规范知情同意文书的制定提出如下建议,供参考。     

对急危重症患者家属签署知情同意书中不同意的病例回顾分析

分析在急危重症患者中签署知情不同意的原因,探讨对策.选择我院2010年6月1日～2011年12月30日在ICU抢救已出院归档的急危重症患者家属签署的600份知情同意书中52份不同意的病例进行分析总结.52份病例的知情同意书签字不同意,原因多方面.知情不同意是患者或家属的权力,如何保障更好行使此权利,同时保障其健康是医务人员努力的目标,也需要对出现的问题进一步探讨.     

临床试验研究者对受试者知情同意权的认知调查分析

为了解临床试验中研究者对受试者知情同意认知现状,采用方便抽样方法,随机抽取重庆市某医院87名研究者进行知情同意认知的问卷调查,对各调查要素进行深入分析。调查发现的主要问题为研究者对受试者知情告知内容不完整和知情同意书签署不规范,因此,应加强对研究者临床试验法规培训,要求研究者参与知情同意书设计以及加强临床试验管理部门的监管,从而更好地促进研究者对受试者知情同意权的认知,切实保护受试者的权益。     

人体研究中的知情同意问题研究综述

知情同意是一个重要的伦理原则 ,它与人的尊严、权利和利益密切相关。是否尊重人们的知情同意权 ,历来都是医学研究中的一个重要问题 ,尤其在涉及人体受试者 (即医学研究中做实验的对象 ,包括健康人、病人、没有自主意志的人———如精神病人、痴呆、婴幼儿等 ,还有失去人身自由或者人身自由受到限制的人 )的生物医学研究中 ,这个问题更加突出。在人体研究中 ,知情同意 (ｉｎｆｏｒｍｅｄｃｏｎｓｅｎｔ)是指 :一切实验都必须向受试者说明情况 ,包括所施程序的依据、目的、方法及潜在的损伤、风险和不可预测的意外等情况 ,然后在没有威胁利…     

肿瘤药品临床试验中的知情同意

肿瘤学的发展一直伴随抗肿瘤新药的研发与临床试验.获取受试者的知情同意是完成临床试验过程中最重要的一步.如何顺利而有效地获取知情同意并保护其合法权益不受侵犯成为研究者最为关注的话题.本文就如何解决这一过程中存在的问题进行了初步探讨.     

知情同意:困难和出路

自<纽伦堡法典>提出"人类受试者的自愿同意是绝对必要的"以来,经过四十多年的发展,知情同意已经成为生命伦理学的一个核心概念和标准.它被视为保护病人和受试者的有效武器.然而,伴随着知情同意原则在实践中的贯彻和普及,对于其难以操作和执行的抱怨也日趋频繁;同时,在理论上,生命伦理学界开始对知情同意所具有的理论基础是否具有普适性也提出了质疑,有人甚至大胆提出不需要知情同意原则的观点.     

生物样本库研究的知情同意

生物样本库研究在采集样本和数据时不能明确告知受试者具体的研究内容,因此,知情同意是生物样本库研究面临的一个重要伦理问题。通过对生物样本库研究获得知情同意的可行性以及生物样本库研究风险的具体分析,提出采用多元化的知情同意模式可能最大程度降低受试者风险,同时满足科学研究的需要。知情同意模式的选择取决于生物样本采集、使用和管理的方式,针对不同的方式对知情同意要求提出了一些具体的建议,以期为研究者提供实践参考。     

精准医学对传统知情同意原则的挑战

知情同意包括信息的告知、对信息的理解以及同意的自主性等几个重要环节。知情同意原则的这几个环节在精准医学情境中面临新的挑战。在精准医学中,由于风险和收益存在未知数,风险告知成为难题,告知范围具有不确定性,无法做到信息的充分告知;由于患者或受试者对信息的理解难度增加并影响传统知情同意模式的有效实施;同时,个人自主与群体自主之间面临冲突。在精准医学时代,应当对传统的知情同意原则进行补充,构建出新的知情同意原则的实践模式,以使其更好地发挥作用。     

国际合作中知情同意面临的难题及思考

目前在医学研究的国际合作中,知情同意原则在实施中出现了许多争议和难题.结合一些典型案例,对知情同意的跨文化研究、知情同意表格的误解以及保护受试者与自由研究之间的权衡等问题进行了深入地分析.指出:加强交流、相互尊重、求同存异是解决跨文化研究的必由之路;严格审查、加强监管是避免知情同意流于形式的重要手段;鼓励与防范并举才能达到双赢的局面.     

大数据时代的知情同意

《纽伦堡法典》之后,知情同意原则逐渐成为世界医学界公认的保护患者和受试者权利的伦理原则。医学的发展离不开大数据的共享,也对知情同意原有模式提出了挑战。分析知情同意产生、发展以及在大数据时代面临的危机,在此基础上进一步分析数据挖掘与使用中的伦理问题,并探讨医学发展与知情同意原则维护之间的关系。最后在对当前学界研究进展进行综述的基础上,提出建立新型知情同意模式的必要性。     

注重全人群、全方位、全过程——论受试者知情同意伦理审查的强化

通过对医药学研究人体试验受试者知情同意的伦理审查发展现状的说明,分析现阶段知情同意伦理审查工作中存在流于形式,审查结果不够科学、客观和公正等问题。再结合医药学研究的发展需要,说明知情同意伦理审查的工作情况和不断发展的要求。提出对知情同意做到全人群、全方位、全过程的伦理审查的覆盖。并通过实施全人群、全方位、全过程的伦理审查的过程,提高人体试验受试者知情同意伦理审查水平,促进医药学研究和社会医学的发展。