我国医学伦理的法制化建设现状及分析

通过收集我国涉及医学伦理学的法律法规信息,对我国医学伦理的法制化建设情况进行分析,审视目前发展现状,探究未来发展趋势。研究发现,从发布类型来看,以征求意见稿、规范最多,其次为通知、办法。目前,法规文件主要存在法律效力层级较低、定义的宏观和片面性、内容的冲突和矛盾性、立法时间的滞后性等问题,进而导致医学伦理委员会伦理审查机制不规范、不健全。亟待提高立法层级、完善伦理审查监督制度和救济途径等伦理审查体系与制度。     

高新生命技术背景下的伦理委员会法律地位探析

高新生命科学技术发展带来的挑战,要求伦理委员会充分发挥其作用.我国伦理委员会法律定位的模糊严重制约其作用的发挥.设立国家级独立的伦理委员会体系,在一定范围内赋予其行政主体的资格在现阶段是可行的.具体的机构设置可以通过制定统一的高位阶的法律法规,完善认证和准入制度,建立标准审查程序和救济机制来实现.     

基因编辑技术临床应用的伦理问题与审查制度规制

针对"基因编辑婴儿"事件暴露出的我国伦理监管体系漏洞,尤其是伦理审查制度的缺陷,通过借鉴国外先进经验,提出构建对医疗机构伦理委员会的初次审查进行两次独立复审的行政监管制度,即"地方-国家"二级独立伦理审查制度。该制度由医疗机构等基层单位的伦理委员会进行初次审查,然后由省级行政主管部门的伦理委员会进行第一次独立审查,再由国家卫生健康委员会的伦理委员会进行第二次独立审查。二级独立伦理审查制度较为符合我国的实际情况,有助于规范生物医学研究活动秩序,实现基因编辑技术与伦理监管体系的良性互动与协调发展。     

医院伦理委员会会议审查工作实践和启示

根据2017年国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的精神,为了进一步抓好伦理审查的关键环节,提升伦理审查的效率和质量,就目前伦理委员会会议审查工作进行总结;提出需要优化会议审查流程和方式,制定一套合理的伦理委员会会议审查制度和标准,通过管控伦理审查过程中的关键点,包括主审委员的初审、独立顾问的选聘等,提高整体审查水平,更好地保护受试者权益。其中,针对在行政主导下的伦理委员会如何使专家更好地发表意见,鼓励非医学背景的人员为受试者发声提出了建议和看法,希望为我国医院伦理委员会的建设提供借鉴。     

伦理审查中的行政权与伦理权谁大?——“换头术”伦理审查的思考

以哈尔滨医科大学任晓平实施的"换头术"为例,探讨在我国现有的伦理委员会伦理审查制度下,为何不经伦理审查,可以行"换头术"的缘由,包括了伦理委员会缺乏独立性、伦理审查中行政权力的干预和研究者对伦理审查的不重视。同时分析了伦理委员会工作现状中的不足。从而提出改进措施:完善制度、加强监督、提升能力、宣传教育和提高认识。只有在伦理审查工作中优先行使伦理权,严格执行伦理审查制度,才能让伦理审查工作发挥其功效,将伦理审查真正地落到实处。     

区域伦理委员会建设:定位、现状与路径

建立区域伦理委员会是完善伦理委员会机制的重要内容和手段,为此应该厘清其与机构伦理委员会的关系,进而促进伦理审查提高效率、发挥统一协调服务作用和推动伦理审查结果互认。在总结我国区域伦理委员会建设经验的基础上,应该通过立法明确区域伦理委员会的法律地位,赋予其对机构伦理委员会的指导职能,以便对伦理审查争议做出决定。同时,应该制定区域伦理委员会管理办法,完善区域伦理委员会运行机制,进一步思考区域伦理委员会未来在国家伦理委员会体系中的地位和作用。     

我国医疗技术人体试验立法的若干思考

我国的医疗技术管理立法处于起步阶段。从比较法的角度,提出了我国医疗技术人体试验立法的建议：构建伦理审查委员会审查与行政机关许可的双审制度;国家适度干预伦理审查委员会的设置;主管机关设置与非主管机关设置、外审型与内审型伦理审查委员会建设并行;构建多方位监管模式。     

涉及人类研究科学基金项目的伦理审查——加拿大的经验与借鉴

科学基金项目作为科学研究的重要载体必须在科学、规范的伦理审查制度中进行才能保证其社会价值的实现。特别是涉及人类的研究,伦理审查制度的构建已经成为各国科学基金组织引导与规范科学研究的重要途径。本文以加拿大国家科学基金组织联合出台的《涉及人类研究伦理政策声明》为主要对象,从伦理审查主体、审查方式、审查程序等方面研究加拿大科研伦理审查制度的特点与经验,以期对我国相关制度的建立与完善提供借鉴。     

安乐死论纲

就发展中国式安乐死提出了１８条纲领性意见。指出安乐死是一种社会文明,需要进行学科的、理论的、法制的、伦理的建设,超越传统上升到新的时代高度。就安乐死的定义、本质、目的、性质、权利、分型、对象等基本问题提出了不同于国外的独立见解。对于安乐死的立法、法制管理的体制和程序,以及医学伦理、生命伦理要服从社会伦理,树立新的安乐死伦理观提出了具体建议。     

我国伦理审查委员会跟踪审查的困境及现实求解

伦理审查委员会跟踪审查制度在我国研究起步较晚,是现有伦理审查机制中的薄弱环节.从伦理审查委员会跟踪审查的产生与发展入手,探讨了我国跟踪审查实践中的诸多困境.最后从跟踪审查制度的顶层设计、跟踪审查的监管、经费和时间保障、委员能力的提升以及跟踪审查方式的完善等方面提出了完善我国跟踪审查制度的对策.     

关于地区机构伦理委员会的调研与思考

通过对辽宁地区29家机构伦理委员会的机构设置情况、工作内容、伦理审查工作的管理等状况的调研,为了解我国医学伦理委员会的发展现状,存在的问题及发展方向提供局部的现实依据,为进一步完善我国医学伦理委员会建设提出建议。     

医学伦理审查如何适应转化医学的要求

随着转化医学的兴起,医学伦理审查面临前所未有的机遇与挑战.如何使医学伦理审查工作更好地适应转化医学发展的需要,提高审查质量,成为亟需解决的问题.在分析当前我国医学伦理审查工作现状和主要问题的基础上,进一步探讨了可行的解决方法,如进一步明确和强化管理部门服务功能、保证伦理委员会成员多样性和重视伦理审查多视角、强化伦理委员会后续跟踪审查、规范伦理审查委员的培训与继续教育等,为我国医学伦理审查工作的规范化发展和医学伦理审查质量的进一步提高提供参考.     

关于地区机构伦理委员会的调研与思考

通过对辽宁地区29家机构伦理委员会的机构设置情况、工作内容、伦理审查工作的管理等状况的调研,为了解我国医学伦理委员会的发展现状,存在的问题及发展方向提供局部的现实依据,为进一步完善我国医学伦理委员会建设提出建议.     

程序伦理在破解新冠肺炎疫情引发伦理难题中的价值

伦理程序是做出伦理决策与辩护、进行伦理审查与评价等道德决断的行为过程;程序伦理是具有一定时空顺序地做出伦理决断的行为过程伦理,保证人们遵循"应该做什么"和"应该如何做"等道德规范的伦理,有利于道德规范和实质伦理的实现。国内外新冠肺炎疫情防控遭遇或引发了积极防控是否应该和值得,防控措施限制人们的权利是否适度,卫生资源到底应该如何公正分配等大量的伦理难题。破解这些难题,程序伦理要求通过伦理行为决策、辩护、评价以及伦理审查等程序,并在程序中遵循公开与透明决断信息,沟通与协商决断措施以及评议与审查伦理决断的伦理要求。     

试论临床试验受试者的权利保护机制——以程序规则为视角

临床试验受试者,作为公益的施行人,对其权利进行保护已迫在眉睫。但依据现行的规定,保障受试者权益主要措施——伦理委员会与签署知情同意书,在操作层面上均遭遇程序壁垒。从现行法律规定的弊端入手,健全知情同意权和伦理委员会构成程序性制度及规则,弥补立法缺陷。     

试论临床试验受试者的权利保护机制——以程序规则为视角

临床试验受试者,作为公益的施行人,对其权利进行保护已迫在眉睫.但依据现行的规定,保障受试者权益主要措施--伦理委员会与签署知情同意书,在操作层面上均遭遇程序壁垒.从现行法律规定的弊端入手,健全知情同意权和伦理委员会构成程序性制度及规则,弥补立法缺陷.     

关于建立医学伦理审查监管体制的探究

医学伦理审查监管体制的框架包括:卫生行政部门对医学伦理委员会的认证和视察;伦理委员会对研究方案的审查;伦理委员会对试验安全性和科学性的监管;伦理委员会对受试者权益的保护及对利益冲突问题的管理;伦理委员会对自身的监管以及爱试者对医学伦理审查的监管;卫生行政部门和伦理委员会对投诉接待的管理.     

基层医院伦理委员会建设存在问题及对策

基层医院以承担本地区人民群众的健康保障工作为首要任务,以临床工作为主,科研工作开展相对较少,伦理委员会的建设存在较大问题。针对基层医院伦理委员会在建设过程中存在认识和重视程度不足、独立性欠缺、规章制度不完善、人员组成及审查不规范以及缺乏有效指导和监管等问题,结合基层医院的特点和功能定位,在完善工作制度和流程、组建全面合理代表性强的伦理委员会以及加强培训提高认识等方面提出比较科学可行的对策,为基层医院伦理委员会的规范化建设提供参考。     

受试者权利保护中的程序公正——对"黄金大米"事件的反思

"黄金大米"的儿童试验被曝程序违规,引起公众广泛的质疑和思考.此次试验的程序规范缺失,致使儿童受试者不但没有受到特殊保护,反而其正当权利被忽视与侵犯.儿童受试者权利被忽视是实质不公正,恰好暴露出我国的人体试验程序公正存在问题,法规条文并没有得到严格执行,伦理审查制度存在缺陷,致使受试者的权利没有得到有效保护.受试者权利保护是实质公正的价值追求.程序公正是实质公正的前提和保证,完善、正当的程序才能确保受试者权利得到最大限度的保护.因此追求程序公正,以达到最大限度的保护受试者权利,尤为重要.     

机构伦理委员会能力建设与监管问题

我国机构伦理委员会相继成立并发挥职能,但受多种因素影响,当前机构伦理委员会审查能力还很薄弱,伦理委员专业素养仍不足,伦理审查还未能满足基本需求。从伦理审查认识缺陷,缺乏合格且稳定的专业人才队伍,机构设置运行中的问题,缺乏规范的伦理审查程序和实质审议,有待建立系统、规范的长效培训及考核机制,缺乏科学智能的质量控制监管和指导平台,有待建立医学伦理咨询服务平台七个方面分析了该问题存在的影响因素,并提出我国机构伦理委员会能力建设与监管问题需结合国情进一步开展研究和调整设计。